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Eine Studie zur Untersuchung der postprandialen Blutzuckerkontrolle mit schnell wirkendem Humaninsulin HinsBet® im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog®) und normalem Humaninsulin (Huminsulin® Normal) nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit bei Patienten mit T1DM

17. August 2016 aktualisiert von: Adocia

Eine randomisierte, doppelblinde, dreistufige Cross-Over-Studie zur Untersuchung der postprandialen Blutzuckerkontrolle mit schnell wirkendem Humaninsulin HinsBet® im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog®) und normalem Humaninsulin (Huminsulin® Normal) nach Einnahme eines standardisierten Mahlzeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, drei Behandlungen und drei Perioden umfassende Crossover-Studie mit zwei Zentren bei Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Jedem Probanden werden unmittelbar vor der Einnahme einer standardisierten gemischten Mahlzeit individuelle subkutane Einzeldosen von BioChaperone Humaninsulin (HinsBet®), Insulin lispro (Humalog®) und normalem Humaninsulin (Huminsulin® Normal) verabreicht.

Nach der Verabreichung des Prüfpräparats werden PK- und PD-Beurteilungen bis 6 Stunden nach Beginn der standardisierten Testmahlzeit durchgeführt.

Die Gesamtversuchsdauer für ein einzelnes Fach beträgt bis zu 11 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 44116
        • Profil Mainz GmbH & Co.KG
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide inklusive).
  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) >= 12 Monate.
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder CSII >= 12 Monate.
  • Derzeitige gesamte tägliche Insulinbehandlung < 1,2 (I)U/kg/Tag.
  • Derzeitige gesamte tägliche Bolusinsulinbehandlung < 0,7 (I)U/kg/Tag.
  • BMI 18,5-28,0 kg/m^2 (beides inklusive).
  • HbA1c <= 9,0 % gemäß lokaler Laboranalyse
  • Nüchtern-C-Peptid <= 0,30 nmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMPs oder verwandte Produkte.
  • Typ 2 Diabetes mellitus.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als randomisiert definiert.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie.
  • Klinisch signifikante abnormale Hämatologie-, Gerinnungs-, Biochemie-, Lipid- oder Urinuntersuchungstests, wie vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der Grunderkrankung beurteilt.
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer akuter gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall), wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Bekannte Verlangsamung der Magenentleerung und/oder Magen-Darm-Operationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Magen-Darm-Motilität und die Nahrungsaufnahme verändern könnten.
  • Ungewöhnliche Essgewohnheiten und spezielle Ernährungsanforderungen oder Unwilligkeit, die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu sich zu nehmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HinsBet®
Arzneimittel: BioChaperon Humaninsulin (HinsBet®)
BioChaperone Human Insulin (HinsBet®) individualisierte einzelne subkutane Injektion, gefolgt von der Einnahme einer Testmahlzeit
Aktiver Komparator: Humalog®
Arzneimittel: Insulin Lispro (Humalog®)
Insulin Lispro (Humalog®) individualisierte eine einzelne subkutane Injektion, gefolgt von der Einnahme einer Testmahlzeit
Aktiver Komparator: Huminsulin® Normal
Arzneimittel: Normales Humaninsulin (Huminsulin® Normal)
Normales Humaninsulin (Huminsulin® Normal), individuelle subkutane Einzelinjektion, gefolgt von der Einnahme einer Testmahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BG1h
Zeitfenster: 1 Stunde
Blutzuckerkonzentration (BZ) 1 Stunde nach Beginn der Einnahme einer standardisierten Mahlzeit
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔBG1h
Zeitfenster: 1 Stunde
Mittlere Veränderung der Blutzuckerkonzentration gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach Beginn der Einnahme einer standardisierten Mahlzeit
1 Stunde
AUCBG,0-1h
Zeitfenster: 1 Stunde
Fläche unter der Blutzuckerkonzentrations-Zeit-Kurve von 0–1 Stunde nach einer standardisierten Mahlzeit
1 Stunde
ΔAUCBG,0-1h
Zeitfenster: 1 Stunde
Inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 1 Stunde nach einer standardisierten Mahlzeit
1 Stunde
AUCIns,0-1h
Zeitfenster: 1 Stunde
Fläche unter der Seruminsulinkonzentrations-Zeit-Kurve von 0–1 Stunde
1 Stunde
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bis zu 11 Wochen
Lokale Verträglichkeit (Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Bis zu 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adocia

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Klein, MD, Profil GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC3-CT021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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