Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania kontroli poziomu glukozy we krwi po posiłku za pomocą szybko działającej insuliny ludzkiej HinsBet® w porównaniu z insuliną Lispro (Humalog®) i zwykłą insuliną ludzką (Huminsulin® Normal) po spożyciu standardowego posiłku u pacjentów z T1DM

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Adocia

Randomizowane, podwójnie ślepe, trzyokresowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie kontroli poziomu glukozy we krwi po posiłku za pomocą szybko działającej insuliny ludzkiej HinsBet® w porównaniu z insuliną lispro (Humalog®) i zwykłą insuliną ludzką (Huminsulin® Normal) po przyjęciu standaryzowanej dawki Posiłek u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)

Jest to 2-ośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, obejmujące trzy zabiegi, trzyokresowe badanie krzyżowe u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Każdemu pacjentowi zostaną podane zindywidualizowane pojedyncze dawki podskórne BioChaperone Human Insulin (HinsBet®), insuliny lispro (Humalog®) i zwykłej insuliny ludzkiej (Huminsulin® Normal) bezpośrednio przed spożyciem standaryzowanego mieszanego posiłku.

Po próbnym podaniu leku, ocena PK i PD będzie prowadzona do 6 godzin po rozpoczęciu standardowego posiłku testowego.

Całkowity czas trwania próby dla pojedynczego podmiotu wyniesie do 11 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 44116
        • Profil Mainz GmbH & Co.KG
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-64 lata (włącznie).
  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) >= 12 miesięcy.
  • Leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie lub CSII >= 12 miesięcy.
  • Obecna całkowita dzienna dawka insuliny < 1,2 (I) j.m./kg mc./dobę.
  • Bieżąca całkowita dzienna dawka insuliny w bolusie < 0,7 (I) j./kg mc./dobę.
  • BMI 18,5-28,0 kg/m^2 (włącznie).
  • HbA1c <= 9,0% na podstawie lokalnej analizy laboratoryjnej
  • Peptyd C na czczo <= 0,30 nmol/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub produkty pokrewne.
  • Cukrzyca typu 2.
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, krzepnięcia, biochemii, lipidów lub analizy moczu, zgodnie z oceną badacza z uwzględnieniem choroby podstawowej.
  • Obecność klinicznie istotnych ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka), według oceny badacza.
  • Znane spowolnienie opróżniania żołądka i/lub operacja przewodu pokarmowego, która zdaniem badacza może zmienić motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie pokarmu.
  • Niezwykłe nawyki żywieniowe i specjalne wymagania dietetyczne lub niechęć do spożywania pokarmu przewidzianego w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HinsBet®
Lek: Insulina ludzka BioChaperone (HinsBet®)
BioChaperone Human Insulin (HinsBet®) zindywidualizowane pojedyncze wstrzyknięcie podskórne, po którym następuje spożycie posiłku testowego
Aktywny komparator: Humalog®
Lek: Insulina Lispro (Humalog®)
Insulina Lispro (Humalog®) zindywidualizowane pojedyncze wstrzyknięcie podskórne, a następnie spożycie posiłku testowego
Aktywny komparator: Huminsulin® normalny
Lek: Zwykła insulina ludzka (Huminsulin® Normal)
Zwykła insulina ludzka (Huminsulin® Normal) zindywidualizowana, pojedyncza iniekcja podskórna, po której następuje spożycie posiłku testowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BG1h
Ramy czasowe: 1 godzina
Stężenie glukozy (BG) we krwi 1 godzinę po rozpoczęciu posiłku standaryzowanego
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔBG1h
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnia zmiana stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 1 godzinie od rozpoczęcia przyjmowania standardowego posiłku
1 godzina
AUCBG,0-1 godz
Ramy czasowe: 1 godzina
Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy we krwi od czasu od 0 do 1 godziny po wystandaryzowanym posiłku
1 godzina
ΔAUCBG,0-1h
Ramy czasowe: 1 godzina
Przyrostowe pole pod krzywą zależności stężenia glukozy we krwi od czasu od 0 do 1 godziny po znormalizowanym posiłku
1 godzina
AUCIns,0-1h
Ramy czasowe: 1 godzina
Pole pod krzywą stężenia insuliny w surowicy w czasie od 0 do 1 godziny
1 godzina
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Do 11 tygodni
Tolerancja miejscowa (liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Do 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Klein, MD, Profil GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC3-CT021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina ludzka BioChaperone (HinsBet®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj