- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02742181
Post op Ileus에서 구조로 Alvimopan
대장 수술 후 수술 후 장폐색증의 구조 치료로서 Entereg의 효과에 대한 전향적 무작위 대조 시험
이것은 총 142명의 환자를 대상으로 하는 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 복강경 또는 개방 결장직장 절제술, 소장 절제술 또는 소장 절제술을 통한 회장루 역전술을 받은 환자는 이후에 수술 후 장폐색증이 발병할 수 있습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 경우 수술 후 장폐색증 진단 시 구조 요법으로 Entereg를 받거나 보존적 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
Entereg 그룹으로 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 시점부터 장 기능이 회복될 때까지 또는 5일 동안 매일 2회 Entereg 12mg을 투여받게 됩니다. 두 그룹 모두 임상적으로 지시된 바와 같이 배변 휴식, 경구 식이 감소 및 비위관 삽입을 포함하는 보수적인 표준 치료로 치료될 것입니다.
모든 환자는 수술 후 표준 ERAS 경로를 따르며 조기 수유 및 보행과 함께 표준 수술 후 프로토콜과 같은 오피오이드 최소화 조치를 따릅니다.
일차 결과는 입원 기간입니다. 2차 결과에는 장 기능 회복 시간, 30일 이환율/사망률, 합병증, 재수술 및 재입원이 포함됩니다.
총 환자 수: 142 각 연구 그룹의 환자: 71
연구 개요
상세 설명
수술 후 장폐색증 진단 시점과 등록 및 무작위 배정 후 모든 환자는 NPO 상태로 돌아갑니다. 비위관(NGT)은 임상적으로 필요한 경우 수술 팀의 재량에 따라 위 감압을 위해 배치될 수 있습니다. NGT를 배치하는 경우 약물은 구두로 또는 NGT를 통해 제공되며 투여 후 30분 동안 고정됩니다. 환자는 식이 감소를 제외하고는 표준 ERAS 경로를 계속 유지합니다. 진토제는 임상적으로 지시된 대로 제공됩니다. 그러나 prokinetic 또는 promotility 에이전트는 예정된 복용량으로 제공되지 않습니다.
연구군에 무작위 배정된 환자는 수술 후 장폐색증 진단 시점부터 장 기능 회복 시점까지 또는 5일 동안 1일 2회 12mg의 엔테레그를 경구 투여한다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 표준 수술 후 관리를 받습니다.
환자와 수술 팀은 Entereg 투여의 의료 기록에 있는 문서를 기반으로 환자가 연구의 어느 부분에 있는지 알 수 있습니다.
두 그룹의 환자는 대변 통과로 정의되는 장 기능이 회복되고 비위관 배출이 감소할 때까지 NPO로 유지됩니다. 이 시점에서 비위관을 제거하고 외과 의사의 재량에 따라 경구 식이 요법을 시도합니다.
표준 퇴원 기준은 다음을 포함한 모든 환자에게 적용됩니다.
- 대변 통과
- 고형 음식을 견디고 편안하게 마실 수 있는 능력
- 적절한 구강 진통제
- 환자의 퇴원 의사.
수집할 데이터 아래의 의료/수술 정보는 이 연구의 일부로 수집되며 환자 의료 차트의 일부로 이미 사용 가능한 모든 정보입니다.
- 환자 이름, 의료 기록 번호
- 과거 병력
- 과거 수술 이력
- 수술 전 약물(스테로이드, 항응고제, 오피오이드 사용 포함)
- 수술 전 진단
- 환자 인구 통계(연령, 성별, BMI, ASA 점수)
- 수행된 절차
- 수술 시간
- 상처 분류
- 예상 실혈
- 수술 중 수혈
- 수술 중 IV 수액 제공
- 복강경 수술에서 개복 수술로 전환
- 기공 생성
- 장폐색에 대한 시간/일 수술
- 수술에서 투약까지의 시간
- 장폐색증 진단에서 투약까지의 시간
- 장폐색 이전에 장 기능(위창자 또는 대변, 고체 또는 액체, 기공 배출)이 회복되었습니까?
- 복강 내 감염/문합 누출
- 장폐색 후 장 기능 회복 시간/날짜
- 경구 식사(액체 및 고형 음식)를 견딜 수 있는 시간/요일
- 비위관 배치 및 일일 배출
- 비위관의 기간
- 항구토제 사용 및 종류
- 주어진 Entereg 용량의 총 횟수
- 재수술을 포함한 수술 후 합병증
- 수술에서 퇴원까지의 시간으로 정의되는 입원 기간
- 30일 재입원
연구 완료 연구 참여 완료는 수술 날짜로부터 30일이 될 것입니다. 수술 후 최대 30일까지 수술의 직접적인 결과로 병원에 재입원하는 경우를 추적할 것입니다. 환자는 약 3-6주 내에 사무실에서 외과의사와 후속 조치를 취할 것이며, 이는 결장직장 수술을 받는 모든 환자의 표준 치료로 간주되며 연구 연구의 일부로 간주되지 않습니다. 후속 문서가 없거나 불완전한 환자는 전화로 연락을 취해야 합니다. 통화의 목적은 단순히 기능 및 결과로의 복귀를 결정하는 것입니다. 공동 조사자만이 피험자에게 연락해야 하며 통화 시작 시 자신을 밝힐 것입니다. 모든 피험자는 전화 인터뷰에 참여하지 않을 권리를 보유할 수 있습니다. 그들은 연구에 남을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
양성 또는 악성 결장 또는 직장 질환이 있는 피험자는 복강경 또는 개방 결장직장 절제술, 소장 절제술 또는 소장 절제술과 함께 회장루 역전술을 받은 후 수술 후 장폐색증이 발생했으며 다음과 같이 정의됩니다.
- 초기 다이어트 시도 후 NPO 상태로 돌아가거나
- 비위관의 배치
- 만 18세 이상 피험자
- 어느 성별의 주제
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자는 연구 프로그램에 참여하고 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 수술 전에 Entereg를 투여받은 피험자.
- 수술 직전 7일 이상 오피오이드 치료 용량을 복용한 피험자.
- 심각한 간 장애가 있는 피험자.
- 말기 신장 질환이 있는 피험자.
- 임신한 피험자.
- 수술 전 완전한 소장 폐색으로 진단된 피험자.
- 연구 약물 Entereg의 사용을 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 더 이상 참여할 수 없다고 판단되는 상태 또는 일반적인 장애 또는 허약함이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알비모판 그룹
표준 수술 후 관리 외에도 연구 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 장폐색증 진단 시점부터 장 기능 회복 시점까지 또는 5일 동안 하루에 두 번 알비모판 12mg을 경구 투여받게 됩니다.
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수술 후 수술 후 장폐색증 진단을 받은 피험자는 알비모판을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 NPO 상태, IV 수액 재수화 및 비위 감압을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 수술 후 관리를 받습니다.
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표준 수술 후 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 체류 기간
기간: 최대 30일
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수술일로부터 퇴원까지
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 기능 회복 시간
기간: 30 일
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위창자 통과 시간, 대변 및 내약식으로 확인된 날짜 장폐색증
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30 일
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합병증
기간: 30 일
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모든 부작용
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30 일
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재수술 횟수
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내의 모든 재수술
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30 일
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재입학 횟수
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내 재입원
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sharon Stein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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