Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvimopan som redning i Post op Ileus

24. oktober 2022 opdateret af: Sharon Stein

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg af effektiviteten af ​​Entereg som en redningsbehandling af postoperativ ileus efter kolorektal kirurgi

Dette vil være et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med i alt 142 patienter. Patienter, der gennemgår laparoskopisk eller åben kolorektal resektion, tyndtarmsresektion eller ileostomi-reversering med tyndtarmsresektion, som efterfølgende udvikler postoperativ ileus, vil være berettiget til optagelse. Hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil de på tidspunktet for diagnosen postoperativ ileus blive randomiseret til at modtage Entereg som redningsterapi eller til at modtage konservativ standardbehandling.

Patienter, der er randomiseret til Entereg-gruppen, vil få 12 mg Entereg to gange dagligt fra randomiseringstidspunktet, indtil tarmfunktionen vender tilbage eller 5 dage. Begge grupper vil blive behandlet med konservativ standardpleje, herunder tarmhvile, reduktion i oral diæt og placering af nasogastrisk sonde som klinisk indiceret.

Alle patienter vil følge en standard ERAS-vej efter operationen med tidlig fodring og ambulation sammen med opioidminimerende foranstaltninger, som er vores standard postoperative protokol.

Det primære resultat vil være indlæggelsens varighed. Sekundære resultater vil omfatte tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, 30-dages morbiditet/mortalitet, komplikationer, reoperation og genindlæggelse.

Samlet antal patienter: 142 Patienter i hver undersøgelsesgruppe: 71

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På tidspunktet for diagnosticering af postoperativ ileus og efter indskrivning og randomisering vil alle patienter blive returneret til NPO-status. Nasogastriske sonder (NGT) kan placeres til gastrisk dekompression efter det kirurgiske teams skøn, hvis det er klinisk indiceret. I tilfælde af, at en NGT placeres, vil medicin blive givet oralt eller via NGT, som vil blive fastspændt i 30 minutter efter administration. Patienterne vil fortsætte på standard ERAS-forløb med undtagelse af diætreduktion. Antiemetika vil blive givet som klinisk indiceret; dog vil der ikke blive givet prokinetiske midler eller promotilitetsmidler som planlagte doser.

Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil få 12 mg Entereg oralt to gange dagligt, fra diagnosetidspunktet for postoperativ ileus til tidspunktet for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen eller i 5 dage.

Patienter randomiseret til kontrolgruppen modtager standard postoperativ behandling.

Patient og operationsteam vil kunne vide, hvilken arm af undersøgelsen patienten befinder sig i ud fra dokumentation i journalen for administrationen af ​​Entereg.

Patienter i begge grupper vil forblive NPO indtil tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, defineret som passage af afføring, fald i nasogastrisk sonde-output. På dette tidspunkt vil den nasogastriske sonde blive fjernet, og et forsøg med oral diæt vil blive forsøgt efter kirurgens skøn.

Standardudskrivningskriterier vil blive anvendt på alle patienter, herunder:

  • Passage af afføring
  • Evne til at tåle fast føde og til at drikke behageligt
  • Tilstrækkelig oral analgesi
  • Patientens vilje til at blive udskrevet.

Data, der skal indsamles. Nedenstående medicinske/kirurgiske oplysninger vil blive indsamlet som en del af denne forskningsundersøgelse og er al information, der allerede er tilgængelig som en del af patientens medicinske diagram.

  • Patientnavn, journalnummer
  • Tidligere sygehistorie
  • Tidligere kirurgisk historie
  • Præoperativ medicin (inklusive steroider, antikoagulering, opioidbrug)
  • Præoperativ diagnose
  • Patientdemografi (alder, køn, BMI, ASA-score)
  • Procedure udført
  • Operationstidspunkt
  • Klassificering af sår
  • Estimeret blodtab
  • Intraoperativ transfusion
  • Intraoperativ IV væsker givet
  • Konvertering fra laparoskopisk til åben procedure
  • Stomi skabelse
  • Tid/dag operation til ileus
  • Tid fra operation til medicin gives
  • Tid fra ileusdiagnose til medicin gives
  • Var der tilbagevenden af ​​tarmfunktionen (flatus eller afføring, fast eller flydende, stomiproduktion) før ileus
  • Intraabdominal infektion/anastomotisk lækage
  • Tid/dag for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter ileus (flatus og afføring - fast eller flydende, og stomifunktion)
  • Tid/dag for evnen til at tolerere oral kost (flydende og fast føde)
  • Nasogastrisk sondeplacering og daglig produktion
  • Varighed af nasogastrisk sonde
  • Anvendelse og type af antiemetika givet
  • Samlet antal givet Entereg-doser
  • Postoperative komplikationer inklusive reoperation
  • Indlæggelseslængde, defineret som tid fra operation til udskrivelse
  • 30 dages genindlæggelser

Afslutning af undersøgelse Afslutning af deltagelse i undersøgelsen vil være 30 dage efter datoen for operationen. Enhver genindlæggelse op til 30 dage postoperativt på hospitalet som et direkte resultat af deres operation vil blive fulgt. Patienterne vil følge op hos kirurgen på kontoret om cirka 3-6 uger, hvilket betragtes som standardbehandling for alle patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, og som ikke betragtes som en del af forskningsstudiet. Enhver patient, for hvis opfølgningsdokumentation mangler eller er ufuldstændig, skal kontaktes telefonisk. Formålet med opkaldet vil blot være at bestemme tilbagevenden til funktion og resultat. Kun en co-efterforsker skal kontakte forsøgspersonen og vil identificere sig selv ved begyndelsen af ​​opkaldet. Ethvert emne kan forbeholde sig retten til ikke at deltage i telefonopkaldsinterviewet; de ville blive i studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har benign eller ondartet tyktarms- eller rektalsygdom, der har gennemgået laparoskopisk eller åben kolorektal resektion, tyndtarmsresektion eller ileostomi-reversering med tyndtarmsresektion og efterfølgende udviklet postoperativ ileus, defineret som:

    • Vende tilbage til NPO-status efter indledende diætforsøg, eller
    • Placering af nasogastrisk sonde
  2. Forsøgspersoner, der er 18 år og ældre
  3. Emner af begge køn
  4. Emner, der er villige og i stand til at overholde protokolkrav, accepterer at deltage i studieprogrammet og giver skriftligt og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der fik Entereg præoperativt.
  2. Forsøgspersoner, der har taget terapeutiske doser af opioider i mere end 7 dage umiddelbart før operationen.
  3. Personer med svært nedsat leverfunktion.
  4. Personer med nyresygdom i slutstadiet.
  5. Forsøgspersoner, der er gravide.
  6. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med en fuldstændig tyndtarmsobstruktion præoperativt.
  7. Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre brugen af ​​undersøgelsesmedicinen Entereg.
  8. Forsøgspersoner, der har en tilstand eller generel funktionsnedsættelse eller svaghed, der efter investigatorens opfattelse udelukker yderligere deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvimopan gruppe
Ud over standard postoperativ behandling vil patienter randomiseret til undersøgelsesgruppen få 12 mg alvimopan oralt to gange dagligt, fra tidspunktet for diagnosen postoperativ ileus til tidspunktet for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen eller i 5 dage.
Medicin: Alvimopan
Forsøgspersoner diagnosticeret med en postoperativ ileus efter operation vil få alvimopan
Andre navne:
  • Entereg
Andet: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppen modtager standard postoperativ behandling, som inkluderer, men ikke er begrænset til, NPO-status, IV væskerehydrering og nasogastrisk dekompression.
Andet: Kontrolgruppe
Standard postoperativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til 30 dage
Operationsdato indtil udskrivelse
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage af tarmfunktionen
Tidsramme: 30 dage
Dato for ileus identificeret til tidspunktet for overførsel af flatus, afføring og tolererende kost
30 dage
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Alle uønskede hændelser
30 dage
Antal genoperationer
Tidsramme: 30 dage
Eventuelle genoperationer inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Eventuelle genindlæggelser inden for 30 dage efter operationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharon Stein

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Stein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-15-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Alvimopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner