Alvimopan como rescate en Post op Ileus
Un ensayo de control aleatorio prospectivo de la eficacia de Entereg como tratamiento de rescate del íleo posoperatorio después de la cirugía colorrectal
Este será un ensayo controlado aleatorio prospectivo con un total de 142 pacientes. Los pacientes que se sometan a resección colorrectal laparoscópica o abierta, resección del intestino delgado o reversión de la ileostomía con resección del intestino delgado que posteriormente desarrollen íleo posoperatorio serán elegibles para la inscripción. Si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, serán aleatorizados en el momento del diagnóstico de íleo posoperatorio para recibir Entereg como terapia de rescate o recibir atención estándar conservadora.
Los pacientes asignados al azar al grupo de Entereg recibirán 12 mg de Entereg dos veces al día desde el momento de la aleatorización hasta el regreso de la función intestinal o 5 días. Ambos grupos serán tratados con atención estándar conservadora, que incluye reposo intestinal, reducción de la dieta oral y colocación de una sonda nasogástrica según esté clínicamente indicado.
Todos los pacientes seguirán una ruta ERAS estándar después de la cirugía, con alimentación y deambulación tempranas, junto con medidas de minimización de opioides como es nuestro protocolo posoperatorio estándar.
El resultado primario será la duración de la estancia hospitalaria. Los resultados secundarios incluirán el tiempo hasta el retorno de la función intestinal, la morbilidad/mortalidad a los 30 días, las complicaciones, la reoperación y el reingreso.
Número total de pacientes: 142 Pacientes en cada grupo de estudio: 71
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento del diagnóstico de íleo posoperatorio y después de la inscripción y la aleatorización, todos los pacientes volverán al estado NPO. Se pueden colocar sondas nasogástricas (NGT) para la descompresión gástrica a discreción del equipo quirúrgico si está clínicamente indicado. En el caso de que se coloque una SNG, los medicamentos se administrarán por vía oral o mediante la SNG, que se sujetará durante 30 minutos después de la administración. Los pacientes continuarán con las vías estándar de ERAS con la excepción de la reducción de la dieta. Los antieméticos se administrarán según indicación clínica; sin embargo, no se administrarán agentes procinéticos o promotores en las dosis programadas.
Los pacientes asignados al azar al grupo de estudio recibirán 12 mg de Entereg por vía oral dos veces al día, desde el momento del diagnóstico de íleo posoperatorio hasta el momento de la recuperación de la función intestinal o durante 5 días.
Los pacientes asignados al azar al grupo de control reciben atención postoperatoria estándar.
El paciente y el equipo quirúrgico podrán saber en qué brazo del estudio se encuentra el paciente según la documentación en el registro médico de la administración de Entereg.
Los pacientes en ambos grupos permanecerán NPO hasta el retorno de la función intestinal, definida como paso de heces, disminución en la salida de la sonda nasogástrica. En este punto, se retirará la sonda nasogástrica y se intentará una prueba de dieta oral según el criterio del cirujano.
Se aplicarán criterios estándar de alta a todos los pacientes, incluidos:
- paso de heces
- Capacidad para tolerar alimentos sólidos y beber cómodamente
- Analgesia oral adecuada
- Voluntad del paciente de ser dado de alta.
Datos a recopilar La siguiente información médica/quirúrgica se recopilará como parte de este estudio de investigación y es toda la información que ya está disponible como parte del expediente médico del paciente.
- Nombre del paciente, número de historia clínica
- Historia médica pasada
- Antecedentes quirúrgicos pasados
- Medicamentos preoperatorios (incluidos esteroides, anticoagulantes, uso de opioides)
- Diagnóstico preoperatorio
- Datos demográficos del paciente (edad, sexo, IMC, puntuación ASA)
- Procedimiento realizado
- Hora de la cirugía
- Clasificación de heridas
- Pérdida de sangre estimada
- transfusión intraoperatoria
- Líquidos IV intraoperatorios administrados
- Conversión de procedimiento laparoscópico a abierto
- Creación de estoma
- Cirugía hora/día de íleo
- Tiempo desde la cirugía hasta la medicación administrada
- Tiempo desde el diagnóstico de íleo hasta la medicación administrada
- ¿Hubo retorno de la función intestinal (flatos o heces, sólidos o líquidos, salida del estoma) antes del íleo?
- Infección intraabdominal/fuga anastomótica
- Hora/día de retorno de la función intestinal postíleo (flatos y heces sólidas o líquidas y función del estoma)
- Hora/día de capacidad para tolerar la dieta oral (alimentos líquidos y sólidos)
- Colocación de sonda nasogástrica y gasto diario
- Duración de la sonda nasogástrica
- Uso y tipo de antieméticos administrados
- Número total de dosis de Entereg administradas
- Complicaciones postoperatorias, incluida la reoperación.
- Duración de la estancia en el hospital, definida como el tiempo desde la cirugía hasta el alta
- readmisiones de 30 días
Finalización del estudio La finalización de la participación en el estudio será 30 días después de la fecha de la cirugía. Se dará seguimiento a cualquier readmisión al hospital hasta 30 días después de la operación como resultado directo de su cirugía. Los pacientes tendrán un seguimiento con el cirujano en el consultorio en aproximadamente 3 a 6 semanas, lo que se considera estándar de atención para todos los pacientes que se someten a una cirugía colorrectal y no se considera parte del estudio de investigación. Se contactará por teléfono a cualquier paciente al que le falte o esté incompleta la documentación de seguimiento. El propósito de la llamada será simplemente determinar el regreso a la función y el resultado. Solo un co-investigador contactará al sujeto y se identificará al inicio de la llamada. Cualquier sujeto puede reservarse el derecho de no participar en la entrevista telefónica; permanecerían en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que tienen enfermedad colónica o rectal benigna o maligna que se han sometido a resección laparoscópica o abierta colorrectal, resección del intestino delgado o reversión de ileostomía con resección del intestino delgado y posteriormente desarrollaron íleo postoperatorio, definido como:
- Volver al estado NPO después de los intentos iniciales de dieta, o
- Colocación de sonda nasogástrica
- Sujetos mayores de 18 años
- Sujetos de ambos sexos
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del protocolo, acepten participar en el programa de estudio y proporcionen su consentimiento por escrito e informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron Entereg antes de la operación.
- Sujetos que hayan tomado dosis terapéuticas de opioides durante más de 7 días inmediatamente antes de la cirugía.
- Sujetos con insuficiencia hepática grave.
- Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal.
- Sujetos que están embarazadas.
- Sujetos a los que se les diagnosticó una obstrucción completa del intestino delgado antes de la operación.
- Sujetos con una condición médica que pueda interferir con el uso del medicamento del estudio Entereg.
- Sujetos que tienen una condición o discapacidad general o dolencia que, en opinión del investigador, impide una mayor participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo alvimopan
Además de la atención posoperatoria estándar, los pacientes asignados al azar al grupo de estudio recibirán 12 mg de alvimopan por vía oral dos veces al día, desde el momento del diagnóstico de íleo posoperatorio hasta el momento de la recuperación de la función intestinal o durante 5 días.
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Los sujetos diagnosticados con un íleo postoperatorio después de la cirugía recibirán alvimopan
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control reciben atención postoperatoria estándar que incluye, entre otros, estado NPO, rehidratación de líquidos por vía intravenosa y descompresión nasogástrica.
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Cuidado postoperatorio estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Fecha de la cirugía hasta el alta
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Fecha del íleo identificado hasta el momento de evacuar flatos, defecar y tolerar la dieta
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30 dias
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los eventos adversos
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30 dias
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Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier reoperación dentro de los 30 días de la cirugía
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30 dias
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Número de readmisiones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier readmisión dentro de los 30 días de la cirugía
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Stein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 10-15-28
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