Alvimopan como resgate no pós-operatório de íleo
Um estudo de controle randomizado prospectivo da eficácia de Entereg como tratamento de resgate de íleo pós-operatório após cirurgia colorretal
Este será um ensaio clínico randomizado prospectivo com um total de 142 pacientes. Os pacientes submetidos à ressecção colorretal laparoscópica ou aberta, ressecção do intestino delgado ou reversão da ileostomia com ressecção do intestino delgado que subsequentemente desenvolvem íleo pós-operatório serão elegíveis para inscrição. Se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, serão randomizados no momento do diagnóstico de íleo pós-operatório para receber Entereg como terapia de resgate ou para receber tratamento padrão conservador.
Os pacientes randomizados para o grupo Entereg receberão 12 mg de Entereg duas vezes ao dia desde o momento da randomização até o retorno da função intestinal ou 5 dias. Ambos os grupos serão tratados com cuidados padrão conservadores, incluindo repouso intestinal, redução da dieta oral e colocação de sonda nasogástrica conforme indicação clínica.
Todos os pacientes seguirão uma via ERAS padrão após a cirurgia, com alimentação e deambulação precoces, juntamente com medidas de minimização de opioides, conforme nosso protocolo pós-operatório padrão.
O desfecho primário será o tempo de permanência no hospital. Os desfechos secundários incluirão o tempo de retorno da função intestinal, morbidade/mortalidade em 30 dias, complicações, reoperação e readmissão.
Número total de pacientes: 142 Pacientes em cada grupo de estudo: 71
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No momento do diagnóstico de íleo pós-operatório e após a inscrição e randomização, todos os pacientes retornarão ao status NPO. Sondas nasogástricas (SNG) podem ser colocadas para descompressão gástrica a critério da equipe cirúrgica, se clinicamente indicado. No caso de colocação de SNG, os medicamentos serão administrados por via oral ou via SNG, que será clampeada por 30 minutos após a administração. Os pacientes continuarão em vias ERAS padrão, com exceção da redução da dieta. Antieméticos serão administrados conforme indicação clínica; no entanto, nenhum agente procinético ou protético será administrado como dosagens programadas.
Os pacientes randomizados para o grupo de estudo receberão 12 mg de Entereg por via oral duas vezes ao dia, desde o momento do diagnóstico de íleo pós-operatório até o momento do retorno da função intestinal ou por 5 dias.
Os pacientes randomizados para o grupo controle recebem cuidados pós-operatórios padrão.
O paciente e a equipe cirúrgica poderão saber em qual braço do estudo o paciente está com base na documentação no prontuário médico da administração do Entereg.
Os pacientes de ambos os grupos permanecerão em NPO até o retorno da função intestinal, definida como passagem de fezes, diminuição da saída da sonda nasogástrica. Neste ponto, a sonda nasogástrica será removida e uma tentativa de dieta oral será tentada a critério do cirurgião.
Os critérios de alta padrão serão aplicados a todos os pacientes, incluindo:
- passagem de fezes
- Capacidade de tolerar alimentos sólidos e beber confortavelmente
- Analgesia oral adequada
- Vontade do paciente em receber alta.
Dados a serem coletados As informações médicas/cirúrgicas abaixo serão coletadas como parte deste estudo de pesquisa e são todas as informações já disponíveis como parte do prontuário médico do paciente.
- Nome do paciente, número do prontuário
- Histórico médico
- História Cirúrgica Pregressa
- Medicamentos pré-operatórios (incluindo esteróides, anticoagulantes, uso de opioides)
- Diagnóstico pré-operatório
- Dados demográficos do paciente (idade, sexo, IMC, pontuação ASA)
- Procedimento realizado
- Tempo de cirurgia
- Classificação da ferida
- Perda de sangue estimada
- transfusão intraoperatória
- Fluidos IV intraoperatórios administrados
- Conversão de procedimento laparoscópico para aberto
- criação de estoma
- Tempo/dia cirurgia para íleo
- Tempo desde a cirurgia até a medicação administrada
- Tempo desde o diagnóstico de íleo até a medicação administrada
- Houve retorno da função intestinal (flatos ou fezes, sólido ou líquido, saída do estoma) antes do íleo
- Infecção intra-abdominal/vazamento anastomótico
- Hora/dia de retorno da função intestinal pós-íleo (flatos e fezes sólidas ou líquidas e função do estoma)
- Tempo/dia de capacidade de tolerar dieta oral (alimentos líquidos e sólidos)
- Colocação de sonda nasogástrica e débito diário
- Duração da sonda nasogástrica
- Uso e tipo de antieméticos administrados
- Número total de doses de Entereg administradas
- Complicações pós-operatórias, incluindo reoperação
- Tempo de permanência no hospital, definido como o tempo desde a cirurgia até a alta
- readmissões de 30 dias
Conclusão do estudo A conclusão da participação no estudo será 30 dias após a data da cirurgia. Qualquer readmissão até 30 dias após a cirurgia no hospital como resultado direto de sua cirurgia será seguida. Os pacientes farão acompanhamento com o cirurgião no consultório em aproximadamente 3 a 6 semanas, o que é considerado padrão de atendimento para todos os pacientes submetidos à cirurgia colorretal e não é considerado parte do estudo de pesquisa. Qualquer paciente cuja documentação de acompanhamento esteja ausente ou incompleta deve ser contatado por telefone. O objetivo da chamada será simplesmente determinar o retorno à função e o resultado. Apenas um coinvestigador entrará em contato com o sujeito e se identificará no início da ligação. Qualquer sujeito pode se reservar o direito de não participar da entrevista por telefone; eles permaneceriam no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com doença colônica ou retal benigna ou maligna que foram submetidos à ressecção colorretal laparoscópica ou aberta, ressecção do intestino delgado ou reversão da ileostomia com ressecção do intestino delgado e subsequentemente desenvolveram íleo pós-operatório, definido como:
- Retornar ao status NPO após tentativas iniciais de dieta, ou
- Colocação de sonda nasogástrica
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
- Sujeitos de ambos os sexos
- Indivíduos que desejam e são capazes de aderir aos requisitos do protocolo, concordam em participar do programa de estudo e fornecem consentimento por escrito e informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam Entereg no pré-operatório.
- Indivíduos que tomaram doses terapêuticas de opioides por mais de 7 dias imediatamente antes da cirurgia.
- Indivíduos com insuficiência hepática grave.
- Indivíduos com doença renal terminal.
- Assuntos que estão grávidas.
- Indivíduos que foram diagnosticados com obstrução completa do intestino delgado no pré-operatório.
- Indivíduos com uma condição médica que possa interferir no uso do medicamento do estudo Entereg.
- Indivíduos que tenham uma condição ou incapacidade geral ou enfermidade que, na opinião do investigador, impeça a continuação da participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo alvimopan
Além dos cuidados pós-operatórios padrão, os pacientes randomizados para o grupo de estudo receberão 12 mg de alvimopan por via oral duas vezes ao dia, desde o momento do diagnóstico de íleo pós-operatório até o momento do retorno da função intestinal ou por 5 dias.
|
Indivíduos diagnosticados com íleo pós-operatório após a cirurgia receberão alvimopan
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle recebem cuidados pós-operatórios padrão que incluem, mas não se limitam ao status NPO, reidratação com fluidos IV e descompressão nasogástrica.
|
Cuidado pós-operatório padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 30 dias
|
Data da cirurgia até a alta
|
até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Retorno da Função Intestinal
Prazo: 30 dias
|
Data do íleo identificado até o momento da passagem de flatos, fezes e tolerância à dieta
|
30 dias
|
|
Complicações
Prazo: 30 dias
|
Todos os eventos adversos
|
30 dias
|
|
Número de reoperações
Prazo: 30 dias
|
Qualquer reoperação dentro de 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
|
Número de readmissões
Prazo: 30 dias
|
Quaisquer reinternações dentro de 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Stein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Story SK, Chamberlain RS. A comprehensive review of evidence-based strategies to prevent and treat postoperative ileus. Dig Surg. 2009;26(4):265-75. doi: 10.1159/000227765. Epub 2009 Jul 3.
- Bauer AJ, Boeckxstaens GE. Mechanisms of postoperative ileus. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:54-60. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00558.x.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Luckey A, Livingston E, Tache Y. Mechanisms and treatment of postoperative ileus. Arch Surg. 2003 Feb;138(2):206-14. doi: 10.1001/archsurg.138.2.206.
- Delaney CP, Brady K, Woconish D, Parmar SP, Champagne BJ. Towards optimizing perioperative colorectal care: outcomes for 1,000 consecutive laparoscopic colon procedures using enhanced recovery pathways. Am J Surg. 2012 Mar;203(3):353-5; discussion 355-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.09.017. Epub 2012 Jan 20.
- Delaney CP, Craver C, Gibbons MM, Rachfal AW, VandePol CJ, Cook SF, Poston SA, Calloway M, Techner L. Evaluation of clinical outcomes with alvimopan in clinical practice: a national matched-cohort study in patients undergoing bowel resection. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):731-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824a36cc.
- Senagore AJ, Bauer JJ, Du W, Techner L. Alvimopan accelerates gastrointestinal recovery after bowel resection regardless of age, gender, race, or concomitant medication use. Surgery. 2007 Oct;142(4):478-86. doi: 10.1016/j.surg.2007.07.004.
- Traut U, Brugger L, Kunz R, Pauli-Magnus C, Haug K, Bucher HC, Koller MT. Systemic prokinetic pharmacologic treatment for postoperative adynamic ileus following abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD004930. doi: 10.1002/14651858.CD004930.pub3.
- Zingg U, Miskovic D, Pasternak I, Meyer P, Hamel CT, Metzger U. Effect of bisacodyl on postoperative bowel motility in elective colorectal surgery: a prospective, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1175-83. doi: 10.1007/s00384-008-0536-7. Epub 2008 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-15-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .