Альвимопан как средство спасения в Post op Ileus
Проспективное рандомизированное контрольное исследование эффективности энтерега в качестве экстренного лечения послеоперационной кишечной непроходимости после колоректальной хирургии
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 142 пациентов. Пациенты, перенесшие лапароскопическую или открытую колоректальную резекцию, резекцию тонкой кишки или реверсирование илеостомы с резекцией тонкой кишки, у которых впоследствии разовьется послеоперационная кишечная непроходимость, будут иметь право на участие. Если они соответствуют критериям включения/исключения, они будут рандомизированы во время диагностики послеоперационной кишечной непроходимости для получения Энтерега в качестве неотложной терапии или для получения стандартного консервативного лечения.
Пациенты, рандомизированные в группу Энтерега, будут получать 12 мг Энтерега два раза в день с момента рандомизации до восстановления функции кишечника или в течение 5 дней. Обеим группам будет назначено консервативное стандартное лечение, включая покой кишечника, сокращение пероральной диеты и установку назогастрального зонда в соответствии с клиническими показаниями.
Все пациенты после операции будут следовать стандартному пути ERAS, с ранним кормлением и ходьбой, наряду с мерами по минимизации опиоидов, как и наш стандартный послеоперационный протокол.
Первичным результатом будет продолжительность пребывания в стационаре. Вторичные результаты будут включать время до восстановления функции кишечника, 30-дневную заболеваемость/смертность, осложнения, повторную операцию и повторную госпитализацию.
Общее количество пациентов: 142 Пациента в каждой группе исследования: 71
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время диагностики послеоперационной кишечной непроходимости и после включения и рандомизации все пациенты будут возвращены в статус NPO. Назогастральные зонды (НГТ) могут быть установлены для декомпрессии желудка по усмотрению хирургической бригады при наличии клинических показаний. В случае установки назогастрального зонда лекарства будут вводиться перорально или через назогастральный зонд, который будет зажат на 30 минут после введения. Пациенты будут продолжать использовать стандартные пути ERAS, за исключением сокращения диеты. Противорвотные средства назначаются по клиническим показаниям; однако прокинетические или стимулирующие агенты не будут вводиться в запланированных дозах.
Пациенты, рандомизированные в группу исследования, будут получать 12 мг Энтерега перорально два раза в день с момента установления диагноза послеоперационной кишечной непроходимости до момента восстановления функции кишечника или в течение 5 дней.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получают стандартный послеоперационный уход.
Пациент и хирургическая бригада смогут узнать, в какой группе исследования находится пациент, на основании документации в медицинской карте администрации Entereg.
Пациенты в обеих группах будут оставаться НПО до восстановления функции кишечника, определяемой по прохождению стула, уменьшению объема назогастрального зонда. В этот момент назогастральный зонд будет удален, и по усмотрению хирурга будет предпринята попытка оральной диеты.
Ко всем пациентам будут применяться стандартные критерии выписки, в том числе:
- Прохождение стула
- Способность переносить твердую пищу и комфортно пить
- Адекватная пероральная анальгезия
- Готовность пациента к выписке.
Данные, которые необходимо собрать Приведенная ниже медицинская/хирургическая информация будет собрана в рамках этого исследования, и вся информация уже доступна как часть медицинской карты пациента.
- ФИО пациента, номер медицинской карты
- Прошлая история болезни
- Прошлая хирургическая история
- Предоперационные лекарства (включая стероиды, антикоагулянты, использование опиоидов)
- Предоперационная диагностика
- Демографические данные пациента (возраст, пол, ИМТ, оценка ASA)
- Выполненная процедура
- Время операции
- Классификация ран
- Расчетная кровопотеря
- Интраоперационное переливание
- Интраоперационные внутривенные жидкости
- Переход с лапароскопической операции на открытую
- Создание стомы
- Время/день операции по поводу кишечной непроходимости
- Время от операции до приема лекарств
- Время от постановки диагноза кишечной непроходимости до назначения лекарства
- Было ли восстановление функции кишечника (вздутия или стул, твердый или жидкий, выход из стомы) до кишечной непроходимости?
- Интраабдоминальная инфекция/несостоятельность анастомоза
- Время/день восстановления функции кишечника после кишечной непроходимости (вздутия и стул твердый или жидкий, а также функция стомы)
- Время/день способности переносить пероральную диету (жидкая и твердая пища)
- Постановка назогастрального зонда и суточная доза
- Продолжительность назогастрального зонда
- Использование и тип назначаемых противорвотных средств
- Общее количество введенных доз Энтерега
- Послеоперационные осложнения, в том числе повторные операции
- Продолжительность пребывания в больнице, определяемая как время от операции до выписки
- 30-дневная повторная госпитализация
Завершение исследования Завершение участия в исследовании наступает через 30 дней после даты операции. Любая повторная госпитализация в течение 30 дней после операции в результате операции будет сопровождаться наблюдением. Пациенты будут наблюдаться у хирурга в кабинете примерно через 3-6 недель, что считается стандартом лечения для всех пациентов, перенесших колоректальные операции, и не считается частью исследовательского исследования. С любым пациентом, у которого отсутствует или неполная документация о последующем наблюдении, следует связаться по телефону. Целью вызова будет просто определить возврат к функции и результат. Только соисследователь должен связываться с субъектом и называть себя в начале звонка. Любой субъект может оставить за собой право не участвовать в телефонном интервью; они останутся в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты с доброкачественным или злокачественным заболеванием толстой или прямой кишки, перенесшие лапароскопическую или открытую колоректальную резекцию, резекцию тонкой кишки или реверсирование илеостомы с резекцией тонкой кишки и впоследствии развившуюся послеоперационную кишечную непроходимость, определяемую как:
- Возврат к статусу NPO после первоначальных попыток диеты или
- Установка назогастрального зонда
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты любого пола
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать требования протокола, соглашаются участвовать в программе исследования и предоставляют письменное и информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие Entereg до операции.
- Субъекты, которые принимали терапевтические дозы опиоидов в течение более 7 дней непосредственно перед операцией.
- Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью.
- Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности.
- Субъекты, которые беременны.
- Субъекты, у которых до операции была диагностирована полная тонкокишечная непроходимость.
- Субъекты с медицинским состоянием, которое может помешать использованию исследуемого препарата Entereg.
- Субъекты, у которых есть состояние или общая инвалидность или недуг, которые, по мнению исследователя, исключают дальнейшее участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Алвимопан
В дополнение к стандартному послеоперационному уходу пациенты, рандомизированные в группу исследования, будут получать 12 мг алвимопана перорально два раза в день с момента диагностики послеоперационной кишечной непроходимости до момента восстановления функции кишечника или в течение 5 дней.
|
Субъектам с диагнозом послеоперационной кишечной непроходимости после операции будет назначен алвимопан.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получают стандартную послеоперационную помощь, которая включает, помимо прочего, статус NPO, внутривенную регидратацию жидкости и назогастральную декомпрессию.
|
Стандартный послеоперационный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
|
Дата операции до выписки
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: 30 дней
|
Дата выявления кишечной непроходимости по времени отхождения газов, стула и терпимости к диете
|
30 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Все нежелательные явления
|
30 дней
|
|
Количество повторных операций
Временное ограничение: 30 дней
|
Любые повторные операции в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Количество реадмиссий
Временное ограничение: 30 дней
|
Любые повторные госпитализации в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Stein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Story SK, Chamberlain RS. A comprehensive review of evidence-based strategies to prevent and treat postoperative ileus. Dig Surg. 2009;26(4):265-75. doi: 10.1159/000227765. Epub 2009 Jul 3.
- Bauer AJ, Boeckxstaens GE. Mechanisms of postoperative ileus. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:54-60. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00558.x.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Luckey A, Livingston E, Tache Y. Mechanisms and treatment of postoperative ileus. Arch Surg. 2003 Feb;138(2):206-14. doi: 10.1001/archsurg.138.2.206.
- Delaney CP, Brady K, Woconish D, Parmar SP, Champagne BJ. Towards optimizing perioperative colorectal care: outcomes for 1,000 consecutive laparoscopic colon procedures using enhanced recovery pathways. Am J Surg. 2012 Mar;203(3):353-5; discussion 355-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.09.017. Epub 2012 Jan 20.
- Delaney CP, Craver C, Gibbons MM, Rachfal AW, VandePol CJ, Cook SF, Poston SA, Calloway M, Techner L. Evaluation of clinical outcomes with alvimopan in clinical practice: a national matched-cohort study in patients undergoing bowel resection. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):731-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824a36cc.
- Senagore AJ, Bauer JJ, Du W, Techner L. Alvimopan accelerates gastrointestinal recovery after bowel resection regardless of age, gender, race, or concomitant medication use. Surgery. 2007 Oct;142(4):478-86. doi: 10.1016/j.surg.2007.07.004.
- Traut U, Brugger L, Kunz R, Pauli-Magnus C, Haug K, Bucher HC, Koller MT. Systemic prokinetic pharmacologic treatment for postoperative adynamic ileus following abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD004930. doi: 10.1002/14651858.CD004930.pub3.
- Zingg U, Miskovic D, Pasternak I, Meyer P, Hamel CT, Metzger U. Effect of bisacodyl on postoperative bowel motility in elective colorectal surgery: a prospective, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1175-83. doi: 10.1007/s00384-008-0536-7. Epub 2008 Jul 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-15-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .