Alvimopan 在术后肠梗阻中的救援
Entereg 作为结直肠手术后术后肠梗阻的抢救治疗有效性的前瞻性随机对照试验
这将是一项前瞻性随机对照试验，共有 142 名患者。 接受腹腔镜或开腹结直肠切除术、小肠切除术或小肠切除术逆转回肠造口术但随后出现术后肠梗阻的患者将有资格入组。 如果他们符合纳入/排除标准，他们将在诊断为术后肠梗阻时被随机分配接受 Entereg 作为挽救疗法或接受保守的标准护理。
随机分配到 Entereg 组的患者将从随机分组时起每天两次服用 12mg 的 Entereg，直至肠功能恢复或 5 天。 两组都将接受保守的标准护理，包括肠道休息、减少经口饮食和根据临床指示放置鼻胃管。
所有患者在手术后都将遵循标准的 ERAS 途径，包括早期进食和下床活动，以及我们的标准术后方案中的阿片类药物最小化措施。
主要结果将是住院时间。 次要结果将包括肠功能恢复的时间、30 天的发病率/死亡率、并发症、再次手术和再入院。
患者总数：142 每个研究组的患者：71
研究概览
详细说明
在诊断出术后肠梗阻时以及入组和随机分组后，所有患者将恢复为 NPO 状态。 如果有临床指征，手术团队可酌情放置鼻胃管 (NGT) 以进行胃减压。 如果放置了 NGT，药物将通过口服或通过 NGT 给药，给药后将夹住 30 分钟。 除了减少饮食外，患者将继续采用标准的 ERAS 途径。 将根据临床指示给予止吐药；但是，不会按预定剂量给予促动力剂或促动力剂。
随机分配到研究组的患者将每天两次口服 12 毫克 Entereg，从确诊术后肠梗阻到肠功能恢复或持续 5 天。
随机分配到对照组的患者接受标准的术后护理。
患者和手术团队将能够根据 Entereg 给药的医疗记录中的文件知道患者在研究的哪个组别中。
两组患者都将保持 NPO，直到肠功能恢复，肠功能被定义为排便，鼻胃管排出量减少。 此时，鼻胃管将被移除，并根据外科医生的判断尝试口服饮食。
标准出院标准将适用于所有患者，包括：
- 粪便通过
- 能够耐受固体食物并舒适地饮用
- 适当的口服镇痛
- 患者出院意愿。
要收集的数据 下面的医疗/手术信息将作为本研究的一部分收集，并且是作为患者病历的一部分已经可用的所有信息。
- 患者姓名、病历号
- 既往病史
- 既往手术史
- 术前药物（包括类固醇、抗凝药、阿片类药物的使用）
- 术前诊断
- 患者人口统计数据（年龄、性别、BMI、ASA 评分）
- 执行的程序
- 手术时间
- 伤口分类
- 估计失血量
- 术中输血
- 给予术中静脉输液
- 从腹腔镜手术到开放手术
- 气孔创建
- 肠梗阻的时间/日手术
- 从手术到服药的时间
- 从肠梗阻诊断到给予药物治疗的时间
- 肠梗阻前是否有肠功能恢复（肠胃胀气或粪便、固体或液体、造口排出物）
- 腹腔内感染/吻合口漏
- 肠梗阻后肠功能恢复的时间/天数（肠胃胀气和粪便 - 固体或液体，以及造口功能）
- 耐受经口饮食（液体和固体食物）的时间/天
- 鼻胃管放置与日产量
- 鼻胃管持续时间
- 所用止吐药的用途和类型
- 给予的 Entereg 剂量总数
- 术后并发症，包括再次手术
- 住院时间，定义为从手术到出院的时间
- 30天再入院
研究完成 参与研究的完成时间为手术日期后 30 天。 术后 30 天内因手术直接导致的任何再次入院都将被跟踪。 患者将在大约 3-6 周内由办公室的外科医生进行随访，这被认为是所有接受结直肠手术患者的标准护理，不被视为研究的一部分。 应通过电话联系任何缺少或不完整后续文件的患者。 调用的目的是简单地确定返回函数和结果。 只有合作调查员才能联系受试者，并在通话开始时表明自己的身份。 任何受试者均可保留不参加电话访谈的权利；他们会留在书房里。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患有良性或恶性结肠或直肠疾病并接受腹腔镜或开腹结直肠切除术、小肠切除术或小肠切除术逆转回肠造口术并随后发生术后肠梗阻的受试者，定义为：
- 在最初的节食尝试后恢复到 NPO 状态，或
- 置入鼻胃管
- 年满 18 岁的受试者
- 任何性别的主题
- 愿意并能够遵守协议要求、同意参与研究计划并提供书面知情同意书的受试者。
排除标准：
- 术前接受 Entereg 的受试者。
- 在手术前服用治疗剂量的阿片类药物超过 7 天的受试者。
- 患有严重肝功能损害的受试者。
- 患有终末期肾病的受试者。
- 怀孕的受试者。
- 术前被诊断为完全性小肠梗阻的受试者。
- 患有可能干扰研究药物 Entereg 使用的健康状况的受试者。
- 患有研究者认为无法进一步参与研究的病症或一般残疾或虚弱的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Alvimopan组
除了标准的术后护理外，随机分配到研究组的患者每天两次口服 12mg alvimopan，从确诊术后肠梗阻到肠功能恢复或持续 5 天。
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手术后诊断为术后肠梗阻的受试者将给予 alvimopan
其他名称：
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其他：控制组
随机分配到对照组的患者接受标准术后护理，包括但不限于 NPO 状态、静脉补液和鼻胃管减压。
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标准的术后护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：最多 30 天
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手术日期至出院
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道功能恢复时间
大体时间：30天
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确定肠梗阻的日期到排出肠胃胀气、大便和耐受饮食的时间
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30天
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并发症
大体时间：30天
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所有不良事件
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30天
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再手术次数
大体时间：30天
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手术后 30 天内的任何再次手术
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30天
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再入院人数
大体时间：30天
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手术后 30 天内的任何再入院
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30天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sharon Stein, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
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最后更新发布 (实际的)
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