Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alvimopan pelastuksena Post op Ileuksessa

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sharon Stein

Tuleva satunnaistettu kontrollikoe Enteregin tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen ileuksen pelastushoidossa kolorektaalisen leikkauksen jälkeen

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa on yhteensä 142 potilasta. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen tai avoin kolorektaalinen resektio, ohutsuolen resektio tai ileostomian resektio ohutsuolen resektiolla, joille myöhemmin kehittyy postoperatiivinen ileus, voidaan ottaa mukaan. Jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, heidät satunnaistetaan leikkauksen jälkeisen ileuksen diagnoosin yhteydessä Entereg-hoitoon pelastushoitona tai konservatiiviseen tavanomaiseen hoitoon.

Entereg-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 12 mg Enteregia kahdesti päivässä satunnaistamisen jälkeen suolen toiminnan palautumiseen tai 5 päivää. Molempia ryhmiä hoidetaan konservatiivisella tavanomaisella hoidolla, mukaan lukien suolen lepo, suun kautta otettavan ruokavalion vähentäminen ja nenämahaletkun sijoittaminen kliinisen aiheen mukaan.

Kaikki potilaat noudattavat leikkauksen jälkeen tavanomaista ERAS-reittiä, varhaista ruokintaa ja kävelyä sekä opioidien minimoivia toimenpiteitä, kuten tavallinen postoperatiivinen protokollamme.

Ensisijainen tulos on sairaalahoidon kesto. Toissijaisia ​​tuloksia ovat aika suolen toiminnan palautumiseen, 30 päivän sairastuvuus/kuolleisuus, komplikaatiot, uusintaleikkaus ja takaisinotto.

Potilaiden kokonaismäärä: 142 potilasta kussakin tutkimusryhmässä: 71

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen ileuksen diagnoosihetkellä sekä ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen kaikki potilaat palautetaan NPO-statukseen. Nenämahaletkuja (NGT) voidaan sijoittaa mahalaukun dekompressioon kirurgisen tiimin harkinnan mukaan, jos se on kliinisesti aiheellista. Jos NGT asetetaan, lääkkeet annetaan suun kautta tai NGT:n kautta, joka kiinnitetään 30 minuuttia annon jälkeen. Potilaat jatkavat normaaleja ERAS-reittejä lukuun ottamatta ruokavalion vähentämistä. Antiemeettejä annetaan kliinisen tarpeen mukaan; mitään prokineettisiä tai edistäviä aineita ei kuitenkaan anneta aikataulun mukaisina annoksina.

Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat 12 mg Enteregia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen ileuksen diagnoosista suolen toiminnan palautumiseen tai 5 päivän ajan.

Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista postoperatiivista hoitoa.

Potilas ja leikkausryhmä voivat tietää, missä tutkimuksen osassa potilas on Enteregin antoa koskevien lääketieteellisten asiakirjojen perusteella.

Potilaat molemmissa ryhmissä pysyvät NPO:na, kunnes suolen toiminta palautuu, mikä määritellään ulosteiden kulkeutumiseksi ja nenämahaletkun ulostulon vähenemiseksi. Tässä vaiheessa nenämahaletku poistetaan ja suun kautta otettavaa ruokavaliota yritetään kokeilla kirurgin harkinnan mukaan.

Vakiomuotoisia kotiutuskriteerejä sovelletaan kaikkiin potilaisiin, mukaan lukien:

  • Ulosteiden kulku
  • Kyky sietää kiinteää ruokaa ja juoda mukavasti
  • Riittävä oraalinen analgesia
  • Potilaan halukkuus kotiutumaan.

Kerättävät tiedot Alla olevat lääketieteelliset/kirurgiset tiedot kerätään osana tätä tutkimusta, ja kaikki tiedot ovat jo saatavilla osana potilaiden lääketieteellistä karttaa.

  • Potilaan nimi, sairauskertomuksen numero
  • Sairashistoria
  • Mennyt kirurginen historia
  • Preoperatiiviset lääkkeet (mukaan lukien steroidit, antikoagulaatiot, opioidien käyttö)
  • Leikkausta edeltävä diagnoosi
  • Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, BMI, ASA-pisteet)
  • Toimenpide suoritettu
  • Leikkauksen aika
  • Haavan luokittelu
  • Arvioitu verenhukka
  • Intraoperatiivinen verensiirto
  • Intraoperatiiviset IV nesteet annettu
  • Siirtyminen laparoskooppisesta avoimeen toimenpiteeseen
  • Avanteen luominen
  • Kellonaika/päivä ileuksen leikkaus
  • Aika leikkauksesta lääkitykseen
  • Aika ileusdiagnoosista lääkitykseen
  • Palautuiko suolen toiminta (vatsa tai uloste, kiinteä tai nestemäinen, avanteen ulostulo) ennen ileusta
  • Vatsansisäinen infektio/anastomoosivuoto
  • Suolen toiminnan palautumisaika/päivä ileuksen jälkeen (flatus ja uloste - kiinteä tai nestemäinen ja avannetoiminta)
  • Aika/päivä kyvyn sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota (nestemäinen ja kiinteä ruoka)
  • Nenämahaletkun sijoitus ja päivittäinen tuotanto
  • Nenämahaletkun kesto
  • Annettujen antiemeettien käyttö ja tyyppi
  • Annettujen Entereg-annosten kokonaismäärä
  • Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien uusintaleikkaus
  • Sairaalassa oleskelun kesto, määritelty aika leikkauksesta kotiutukseen
  • 30 päivän takaisinotto

Tutkimuksen päättyminen Tutkimukseen osallistuminen on suoritettu 30 päivän kuluttua leikkauksesta. Kaikkia 30 päivää leikkauksen jälkeistä takaisinottoa sairaalaan suoraan leikkauksen seurauksena seurataan. Potilaat seuraavat kirurgia toimistolla noin 3-6 viikon kuluttua, mikä katsotaan normaaliksi kaikille paksusuolen- ja peräsuolenleikkauksen saaville potilaille, eikä sitä pidetä osana tutkimusta. Potilaaseen, jonka seurantadokumentaatio puuttuu tai puutteellinen, otetaan yhteyttä puhelimitse. Puhelun tarkoituksena on yksinkertaisesti määrittää paluu toimintaan ja lopputulos. Vain osatutkija ottaa yhteyttä tutkittavaan ja tunnistaa itsensä puhelun alussa. Kuka tahansa tutkittava voi pidättää itselleen oikeuden olla osallistumatta puhelinhaastatteluun; he pysyisivät tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen paksu- tai peräsuolen sairaus, joille on tehty laparoskooppinen tai avoin kolorektaalinen resektio, ohutsuolen resektio tai ileostomian resektio ohutsuolen resektiolla ja sen jälkeen kehittynyt postoperatiivinen ileus, jotka määritellään seuraavasti:

    • Palaa NPO-tilaan ensimmäisten ruokavalioyritysten jälkeen tai
    • Nenämahaletkun sijoitus
  2. Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  3. Kumpaakin sukupuolta olevat kohteet
  4. Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia, suostuvat osallistumaan opinto-ohjelmaan ja antamaan kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka saivat Enteregia ennen leikkausta.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet terapeuttisia annoksia opioideja yli 7 päivää välittömästi ennen leikkausta.
  3. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
  4. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
  6. Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin täydellinen ohutsuolen tukos ennen leikkausta.
  7. Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka voi häiritä Entereg-tutkimuslääkkeen käyttöä.
  8. Koehenkilöt, joilla on sairaus tai yleinen vamma tai vamma, joka tutkijan mielestä estää jatkossa osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alvimopan ryhmä
Tavanomaisen postoperatiivisen hoidon lisäksi tutkimusryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan 12 mg alvimopaania suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen ileuksen diagnoosista suolen toiminnan palautumiseen tai 5 päivän ajan.
Lääke: Alvimopan
Potilaille, joilla on diagnosoitu leikkauksen jälkeinen ileus, annetaan alvimopaania
Muut nimet:
  • Entereg
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, NPO-tilan, IV-nesteen rehydraation ja nenä-mahan dekompression.
Muut: Ohjausryhmä
Normaali leikkauksen jälkeinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Leikkauspäivä kotiutumiseen saakka
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Ileus tunnistettiin ajankohtaan, jolloin ilmavaivat, uloste ja siedetty ruokavalio
30 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki haittatapahtumat
30 päivää
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki uusintaleikkaukset 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää
Takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Takaisinotto 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sharon Stein

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Stein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-15-28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa