기침 스트레스 테스트의 표준화
복압성 요실금 평가에서 기침 스트레스 검사와 요역동학 및 24시간 패드 검사와의 상관관계 무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관 전향적 무작위 연구는 미국 오하이오주 클리블랜드에 있는 대학 병원 사례 의료 센터와 미국 오하이오주 클리블랜드에 있는 MetroHealth 병원(각각 식별자 07-11-37 및 FWA00003938)의 기관 검토 위원회(Institutional Review Boards)의 승인을 받았습니다. 스트레스, 절박 또는 혼합성 요실금의 증상으로 University Hospitals Case Medical Center 및 MetroHealth 병원의 여성 골반 의학 및 재건 수술(FPMRS) 외래 환자 클리닉에 내원했으며 평가 직원이 요역동학 검사를 받도록 권장한 성인 여성 연구(UDS)가 적격입니다. 주치의는 표준 클리닉 방문이 완료되고 초기 진단이 이루어진 후 이 연구에 참여하기 위해 환자에게 접근할 것입니다. 연구 코디네이터는 연구에 대해 설명하고 환자가 참여에 동의하는 경우 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 그런 다음 환자에게 24시간 패드 테스트 및 사용할 표준화된 패드에 대한 지침을 제공합니다. 환자는 또한 요역학 절차에 관한 일상적인 지침과 함께 3일 배뇨 일지에 대한 지침을 받게 됩니다. 환자는 UDS 예약 하루 전에 24시간 패드 테스트를 수행해야 합니다. 3일 배뇨 일기는 UDS 이전 주 동안 일반적이고 순차적인 3일 기간 동안 수행됩니다. 그런 다음 환자는 이러한 항목을 UDS 예약에 가져오도록 요청할 것입니다.
연구 코디네이터와의 초기 약속 동안 환자는 4개 그룹(A, B, C 및 D)으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A의 환자는 편안하게 방광을 가득 채운 상태에서 기침 스트레스 테스트(CST)를 받을 예정입니다. 이것은 환자가 주관적으로 보고합니다. 그룹 B의 환자는 직선 카테터 삽입 후 빈 방광으로 CST를 받을 예정입니다. 그룹 C 환자는 200cc의 식염수를 방광에 주입하여 CST를 받을 예정입니다. 그룹 D의 환자는 환자의 배뇨 일지에 기록된 최대 배뇨량에서 결정된 대로 기능적 용량의 절반까지 방광을 채운 상태에서 CST를 받을 예정입니다. CST는 위의 각 그룹의 각 환자에 대해 서 있고 앉은 자세로 수행됩니다. 기립 및 좌식 CST 수행 순서는 각 환자에게 무작위로 지정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요실금 증상이 주된 불만이거나 진료소 방문 일정의 이유로 의사의 초기 평가 후 요역동학(UDS) 검사를 받을 예정인 사람
제외 기준:
- 검사 의사가 진단한 1기 골반 장기 탈출-정량화(POP-Q) 이후의 골반 장기 탈출증
- UDS 검사를 받는 요실금 이외의 다른 임상 진단(예: 간질성방광염, 과민성방광건조증, 방광출구폐색)
- 검사 2주 이내에 알파 작용제 또는 항콜린제를 복용하고 있는 경우
- PVR(Post Void Residual) >50cc 상승
- 참여를 허용하지 않거나 완전한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
편안하게 가득 찬 방광으로 기침 스트레스 테스트.
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기침 스트레스 테스트 중 다양한 방광 용적.
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실험적: 그룹 B
직접 카테터 삽입 후 빈 방광으로 기침 스트레스 테스트.
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기침 스트레스 테스트 중 다양한 방광 용적.
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실험적: 그룹 C
방광에 200cc의 식염수를 주입하여 기침 스트레스 테스트.
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기침 스트레스 테스트 중 다양한 방광 용적.
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실험적: 그룹 D
환자의 배뇨 일지에 기록된 최대 배뇨량에서 결정된 대로 방광을 기능적 용량의 절반으로 채운 기침 스트레스 테스트.
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기침 스트레스 테스트 중 다양한 방광 용적.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 스트레스 테스트와 유로다이내믹스의 상관관계
기간: 30 분
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복압성 요실금의 평가에서 허용되는 다양한 기침 스트레스 검사 방법이 요역동학과 어떻게 관련되는지 정의합니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 패드 무게
기간: 24 시간
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다른 기침 스트레스 테스트 방식을 사용하거나 사용하지 않고 24시간 패드 테스트를 수행하는 것이 이점이 있는지 평가합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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