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Normalisation du test de stress de la toux

19 avril 2016 mis à jour par: Joseph Henderson, University Hospitals Cleveland Medical Center

Une étude comparative randomisée corrélant le test d'effort de toux avec l'urodynamique et le test de tampon de 24 heures dans l'évaluation de l'incontinence urinaire d'effort

Il s'agit d'une étude comparative multicentrique, prospective et randomisée dans laquelle les patients sont randomisés dans l'un des quatre volumes de vessie différents et un test de toux à l'effort (CST) est effectué en position debout et assise. L'objectif est d'évaluer la concordance de chaque méthode CST avec le diagnostic urodynamique de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) et le test du tampon de 24 heures. Le résultat principal est de déterminer quelle méthode CST est la mieux corrélée avec l'un ou l'autre des tests dans le diagnostic de l'IUE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude multicentrique prospective randomisée est approuvée par les comités d'examen institutionnels du University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH, États-Unis et du MetroHealth Hospital, Cleveland, OH, États-Unis (identifiants 07-11-37 et FWA00003938, respectivement). Femmes adultes qui se sont présentées aux cliniques externes de médecine pelvienne féminine et de chirurgie reconstructive (FPMRS) du centre médical de cas des hôpitaux universitaires et de l'hôpital MetroHealth avec des symptômes d'incontinence urinaire de stress, d'urgence ou mixte et qui ont été recommandées par le personnel d'évaluation pour subir une urodynamique études (UDS) sont éligibles. Le médecin du personnel contactera le patient pour qu'il participe à cette étude une fois la visite clinique standard terminée et le diagnostic initial posé. Un coordinateur de recherche expliquera ensuite l'étude et obtiendra un consentement éclairé si le patient accepte de participer. Le patient recevra ensuite des instructions pour un test de tampon de 24 heures et des tampons standardisés à utiliser. Le patient recevra également des instructions pour un journal de miction de trois jours ainsi que des instructions de routine concernant la procédure urodynamique. Le patient sera invité à effectuer le test du tampon de 24 heures la veille du rendez-vous UDS. Le journal de miction de trois jours sera effectué pendant une période typique et séquentielle de trois jours au cours de la semaine précédant l'UDS. Les patients seront ensuite invités à apporter ces éléments au rendez-vous UDS.

Lors du rendez-vous initial avec le coordinateur de l'étude, les patients seront randomisés en 4 groupes (A, B, C et D). Les patients du groupe A seront programmés pour subir un test de toux à l'effort (CST) avec une vessie confortablement pleine. Cela sera rapporté subjectivement par le patient. Les patients du groupe B seront programmés pour subir une CST avec une vessie vide après cathétérisme direct. Les patients du groupe C seront programmés pour subir une CST avec une vessie infusée avec 200 cc de solution saline. Les patients du groupe D seront programmés pour subir une CST avec la vessie remplie à la moitié de sa capacité fonctionnelle, déterminée à partir du plus grand volume mictionnel enregistré dans le journal mictionnel du patient. Le CST sera effectué en position debout et assise pour chaque patient de chacun des groupes ci-dessus. La séquence d'exécution du CST debout et assis sera attribuée au hasard pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • symptômes d'incontinence urinaire comme plainte principale ou comme motif de la planification de la visite à la clinique, et qui devaient subir des tests urodynamiques (UDS) après une évaluation initiale par leur médecin

Critère d'exclusion:

  • prolapsus des organes pelviens au-delà du stade 1 Prolapsus des organes pelviens - quantification (POP-Q) tel que diagnostiqué par le médecin examinateur
  • tout autre diagnostic clinique autre que l'incontinence urinaire qui subissent des tests UDS ( p. cystite interstitielle, sécheresse de la vessie hyperactive, obstruction de l'évacuation de la vessie)
  • prenaient des agonistes alpha ou des médicaments anticholinergiques dans les 2 semaines suivant le test
  • avait un post-vide résiduel (PVR) élevé> 50cc
  • tout handicap physique ou mental qui empêcherait la participation ou empêcherait la capacité de donner un consentement pleinement éclairé
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Test de stress contre la toux avec une vessie confortablement pleine.
Volumes vésicaux variables pendant le test d'effort de toux.
Expérimental: Groupe B
Test de toux à l'effort avec une vessie vide après cathétérisme direct.
Volumes vésicaux variables pendant le test d'effort de toux.
Expérimental: Groupe C
Test de stress contre la toux avec une vessie infusée de 200 cc de solution saline.
Volumes vésicaux variables pendant le test d'effort de toux.
Expérimental: Groupe D
Test d'effort contre la toux avec la vessie remplie à moitié de sa capacité fonctionnelle, déterminée à partir du plus grand volume d'évacuation enregistré dans le journal d'évacuation du patient.
Volumes vésicaux variables pendant le test d'effort de toux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'épreuve d'effort de la toux avec l'urodynamique
Délai: 30 minutes
Définir la corrélation entre les différentes méthodes acceptées de test d'effort de la toux et l'urodynamique dans l'évaluation de l'incontinence urinaire d'effort.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids du coussin 24 heures
Délai: 24 heures
Évaluer s'il y avait un quelconque avantage à effectuer un test au tampon de 24 heures avec ou sans les différentes modalités de test d'effort de la toux.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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