- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02742584
Normalisation du test de stress de la toux
Une étude comparative randomisée corrélant le test d'effort de toux avec l'urodynamique et le test de tampon de 24 heures dans l'évaluation de l'incontinence urinaire d'effort
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique prospective randomisée est approuvée par les comités d'examen institutionnels du University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH, États-Unis et du MetroHealth Hospital, Cleveland, OH, États-Unis (identifiants 07-11-37 et FWA00003938, respectivement). Femmes adultes qui se sont présentées aux cliniques externes de médecine pelvienne féminine et de chirurgie reconstructive (FPMRS) du centre médical de cas des hôpitaux universitaires et de l'hôpital MetroHealth avec des symptômes d'incontinence urinaire de stress, d'urgence ou mixte et qui ont été recommandées par le personnel d'évaluation pour subir une urodynamique études (UDS) sont éligibles. Le médecin du personnel contactera le patient pour qu'il participe à cette étude une fois la visite clinique standard terminée et le diagnostic initial posé. Un coordinateur de recherche expliquera ensuite l'étude et obtiendra un consentement éclairé si le patient accepte de participer. Le patient recevra ensuite des instructions pour un test de tampon de 24 heures et des tampons standardisés à utiliser. Le patient recevra également des instructions pour un journal de miction de trois jours ainsi que des instructions de routine concernant la procédure urodynamique. Le patient sera invité à effectuer le test du tampon de 24 heures la veille du rendez-vous UDS. Le journal de miction de trois jours sera effectué pendant une période typique et séquentielle de trois jours au cours de la semaine précédant l'UDS. Les patients seront ensuite invités à apporter ces éléments au rendez-vous UDS.
Lors du rendez-vous initial avec le coordinateur de l'étude, les patients seront randomisés en 4 groupes (A, B, C et D). Les patients du groupe A seront programmés pour subir un test de toux à l'effort (CST) avec une vessie confortablement pleine. Cela sera rapporté subjectivement par le patient. Les patients du groupe B seront programmés pour subir une CST avec une vessie vide après cathétérisme direct. Les patients du groupe C seront programmés pour subir une CST avec une vessie infusée avec 200 cc de solution saline. Les patients du groupe D seront programmés pour subir une CST avec la vessie remplie à la moitié de sa capacité fonctionnelle, déterminée à partir du plus grand volume mictionnel enregistré dans le journal mictionnel du patient. Le CST sera effectué en position debout et assise pour chaque patient de chacun des groupes ci-dessus. La séquence d'exécution du CST debout et assis sera attribuée au hasard pour chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- symptômes d'incontinence urinaire comme plainte principale ou comme motif de la planification de la visite à la clinique, et qui devaient subir des tests urodynamiques (UDS) après une évaluation initiale par leur médecin
Critère d'exclusion:
- prolapsus des organes pelviens au-delà du stade 1 Prolapsus des organes pelviens - quantification (POP-Q) tel que diagnostiqué par le médecin examinateur
- tout autre diagnostic clinique autre que l'incontinence urinaire qui subissent des tests UDS ( p. cystite interstitielle, sécheresse de la vessie hyperactive, obstruction de l'évacuation de la vessie)
- prenaient des agonistes alpha ou des médicaments anticholinergiques dans les 2 semaines suivant le test
- avait un post-vide résiduel (PVR) élevé> 50cc
- tout handicap physique ou mental qui empêcherait la participation ou empêcherait la capacité de donner un consentement pleinement éclairé
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
Test de stress contre la toux avec une vessie confortablement pleine.
|
Volumes vésicaux variables pendant le test d'effort de toux.
|
Expérimental: Groupe B
Test de toux à l'effort avec une vessie vide après cathétérisme direct.
|
Volumes vésicaux variables pendant le test d'effort de toux.
|
Expérimental: Groupe C
Test de stress contre la toux avec une vessie infusée de 200 cc de solution saline.
|
Volumes vésicaux variables pendant le test d'effort de toux.
|
Expérimental: Groupe D
Test d'effort contre la toux avec la vessie remplie à moitié de sa capacité fonctionnelle, déterminée à partir du plus grand volume d'évacuation enregistré dans le journal d'évacuation du patient.
|
Volumes vésicaux variables pendant le test d'effort de toux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation de l'épreuve d'effort de la toux avec l'urodynamique
Délai: 30 minutes
|
Définir la corrélation entre les différentes méthodes acceptées de test d'effort de la toux et l'urodynamique dans l'évaluation de l'incontinence urinaire d'effort.
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids du coussin 24 heures
Délai: 24 heures
|
Évaluer s'il y avait un quelconque avantage à effectuer un test au tampon de 24 heures avec ou sans les différentes modalités de test d'effort de la toux.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-11-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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