Yskän stressitestin standardointi
Satunnaistettu vertaileva tutkimus, joka korreloi yskän stressitestin urodynamiikkaan ja 24 tunnin tyynytestin stressiinkontinenssin arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen ovat hyväksyneet Institutional Review Boards sekä University Hospitals Case Medical Centerissä, Cleveland, OH, USA että MetroHealth Hospital, Cleveland, OH, USA (tunnisteet 07-11-37 ja FWA00003938, vastaavasti). Aikuiset naiset, jotka saapuivat sekä University Hospitals Case Medical Centerin että MetroHealth Hospital -sairaalan naisten lantionlääketieteen ja rekonstruktiivisen kirurgian (FPMRS) poliklinikoihin stressi-, pakko- tai sekavirtsankarkailun oireiden vuoksi ja joita arvioiva henkilökunta suositteli urodynaamista tutkimukset (UDS) ovat tukikelpoisia. Henkilökunnan lääkäri lähestyy potilasta osallistuakseen tähän tutkimukseen, kun normaali klinikkakäynti on suoritettu ja alkuperäinen diagnoosi on tehty. Tutkimuskoordinaattori selittää sitten tutkimuksen ja saa tietoisen suostumuksen, jos potilas suostuu osallistumaan. Tämän jälkeen potilaalle annetaan ohjeet 24 tunnin tyynytestiin ja standardoitujen tyynyjen käyttöön. Potilaalle annetaan myös ohjeet kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjaan sekä rutiiniohjeet urodynaamisesta toimenpiteestä. Potilasta pyydetään suorittamaan 24 tunnin tyynytesti päivää ennen UDS-käyntiä. Kolmen päivän tyhjennyspäiväkirja tehdään tyypillisen ja peräkkäisen kolmen päivän aikana UDS:ää edeltävän viikon aikana. Potilaita pyydetään tuomaan nämä tuotteet UDS-vastaanottoon.
Ensimmäisen tapaamisen aikana tutkimuskoordinaattorin kanssa potilaat satunnaistetaan 4 ryhmään (A, B, C ja D). Ryhmän A potilaille tehdään yskästressitesti (CST) mukavasti täynnä rakkoa. Potilas raportoi tästä subjektiivisesti. Ryhmän B potilaille suunnitellaan CST tyhjällä rakolla suoran katetroinnin jälkeen. Ryhmän C potilaille suunnitellaan CST:tä virtsarakon kanssa, johon on infusoitu 200 cm3 suolaliuosta. Ryhmän D potilaille suunnitellaan CST virtsarakon ollessa täytetty puoleen toimintakapasiteetista potilaan tyhjennyspäiväkirjaan kirjatun suurimman tyhjennystilavuuden perusteella. CST suoritetaan jokaiselle potilaalle seisten ja istuen kussakin edellä mainitussa ryhmässä. Seisten ja istuen CST:n suoritusjärjestys määrätään satunnaisesti kullekin potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- virtsankarkailun oireet pääasiallisena valituksena tai syynä klinikkakäynnin ajoittamiseen ja joille määrättiin urodynaaminen (UDS) testi lääkärin ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- lantion elimen esiinluiskahdus vaiheen 1 jälkeen Lantion elimen prolapsi - kvantifiointi (POP-Q) tutkivan lääkärin diagnosoimana
- mikä tahansa muu kliininen diagnoosi kuin virtsankarkailu, joille tehdään UDS-testi (esim. interstitiaalinen kystiitti, yliaktiivinen virtsarakon kuivuminen, virtsarakon ulostulon tukos)
- käyttivät alfa-agonisteja tai antikolinergisiä lääkkeitä 2 viikon sisällä testistä
- oli kohonnut Post Void Residual (PVR) > 50cc
- mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma, joka joko ei salli osallistumista tai estäisi kykyä antaa täysin tietoinen suostumus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Yskän stressitesti mukavasti täynnä rakkoa.
|
Virtsarakon tilavuuden vaihtelu yskän stressitestin aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Yskästressitesti tyhjällä rakolla suoran katetroinnin jälkeen.
|
Virtsarakon tilavuuden vaihtelu yskän stressitestin aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Yskästressitesti rakolla, johon on infusoitu 200 cc suolaliuosta.
|
Virtsarakon tilavuuden vaihtelu yskän stressitestin aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Yskänstressitesti virtsarakon ollessa täytetty puoleen toimintakapasiteetista määritettynä potilaan tyhjennyspäiväkirjaan tallennetun suurimman tyhjennysmäärän perusteella.
|
Virtsarakon tilavuuden vaihtelu yskän stressitestin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän rasitustestin korrelaatio urodynamiikkaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Selvittää, miten erilaiset hyväksytyt yskän stressitestimenetelmät korreloivat urodynamiikkaan stressiinkontinenssin arvioinnissa.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin tyynyn paino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioida, oliko 24 tunnin tyynytestin suorittamisesta mitään hyötyä erilaisten yskän rasitustestimenetelmien kanssa tai ilman.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-11-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .