咳嗽压力测试的标准化
在压力性尿失禁评估中将咳嗽压力试验与尿动力学和 24 小时垫试验相关联的随机比较研究
研究概览
详细说明
这项多中心、前瞻性随机研究得到了美国俄亥俄州克利夫兰大学医院凯斯医疗中心和美国俄亥俄州克利夫兰 MetroHealth 医院的机构审查委员会的批准(分别为标识符 07-11-37 和 FWA00003938)。 在大学医院凯斯医疗中心和 MetroHealth 医院的女性盆腔医学和重建外科 (FPMRS) 门诊就诊并出现压力性尿失禁、急迫性尿失禁或混合性尿失禁症状并被评估人员推荐接受尿动力学检查的成年女性研究 (UDS) 符合条件。 在完成标准门诊就诊并做出初步诊断后,工作人员医生将联系患者参与本研究。 如果患者同意参与,研究协调员随后将解释研究并获得知情同意。 然后将向患者提供 24 小时垫片测试和使用标准化垫片的说明。 还将向患者提供三天排尿日记的说明以及有关尿动力学程序的常规说明。 患者将被要求在 UDS 预约前一天进行 24 小时垫测试。 三天的排尿日记将在 UDS 前一周的典型连续三天期间进行。 然后,患者将被要求将这些物品带到 UDS 预约处。
在与研究协调员的初次预约期间,患者将被随机分配到 4 组(A、B、C 和 D)。 A 组的患者将被安排在膀胱舒适充盈的情况下进行咳嗽压力测试 (CST)。 这将由患者主观报告。 B 组患者将被安排在直接导尿后排空膀胱进行 CST。 C 组患者将被安排接受膀胱灌注 200 cc 生理盐水的 CST。 根据患者排尿日记中记录的最大排尿量确定,D 组患者将被安排接受 CST,膀胱充盈至功能容量的一半。 将对上述各组中的每位患者以站立位和坐位进行 CST。 执行站立和坐姿 CST 的顺序将随机分配给每位患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 尿失禁的症状作为主诉或安排就诊的原因,以及在医生初步评估后将安排进行尿动力学 (UDS) 测试的人
排除标准:
- 盆腔器官脱垂超过 1 期盆腔器官脱垂 - 由检查医师诊断的盆腔器官脱垂 - 定量 (POP-Q)
- 接受 UDS 测试的除尿失禁以外的任何其他临床诊断(例如 间质性膀胱炎、膀胱过动症、膀胱出口梗阻)
- 在测试后 2 周内服用 α 激动剂或抗胆碱能药物
- 后无效残留 (PVR) 升高 >50cc
- 任何不允许参与或妨碍给予充分知情同意能力的身体或精神残疾
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
使用舒适充盈的膀胱进行咳嗽压力测试。
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在咳嗽压力测试期间改变膀胱容量。
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实验性的:B组
直接导尿后用空膀胱进行咳嗽压力测试。
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在咳嗽压力测试期间改变膀胱容量。
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实验性的:C组
使用注入 200 cc 生理盐水的膀胱进行咳嗽压力测试。
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在咳嗽压力测试期间改变膀胱容量。
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实验性的:D组
根据患者排尿日记中记录的最大排尿量确定膀胱充盈至一半功能容量的咳嗽压力测试。
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在咳嗽压力测试期间改变膀胱容量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽应激试验与尿动力学的相关性
大体时间:30分钟
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定义在压力性尿失禁评估中不同的公认咳嗽压力测试方法与尿动力学的相关性。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时垫重
大体时间:24小时
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评估使用或不使用不同的咳嗽压力测试方式进行 24 小时垫测试是否有任何好处。
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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咳嗽压力测试的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的