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Estandarización de la prueba de estrés con tos

19 de abril de 2016 actualizado por: Joseph Henderson, University Hospitals Cleveland Medical Center

Un estudio comparativo aleatorizado que correlaciona la prueba de esfuerzo de tos con la urodinámica y la prueba de almohadilla de 24 horas en la evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo

Este es un estudio comparativo aleatorizado, prospectivo y multicéntrico en el que los pacientes se aleatorizan a uno de los cuatro volúmenes de vejiga diferentes y se realiza una prueba de esfuerzo de tos (CST) en las posiciones de pie y sentado. El objetivo es evaluar la concordancia de cada método CST con el diagnóstico urodinámico de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) y la prueba del protector absorbente de 24 horas. El resultado primario es determinar qué método CST se correlaciona mejor con cualquiera de las pruebas en el diagnóstico de IUE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico está aprobado por las Juntas de Revisión Institucional del University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH, EE. UU. y del MetroHealth Hospital, Cleveland, OH, EE. UU. (Identificadores 07-11-37 y FWA00003938, respectivamente). Mujeres adultas que acudieron a las clínicas ambulatorias de Medicina Pélvica Femenina y Cirugía Reconstructiva (FPMRS) tanto en el Centro Médico Case de los Hospitales Universitarios como en el Hospital MetroHealth con síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo, de urgencia o mixta y que fueron recomendadas por el personal evaluador para someterse a urodinamia estudios (UDS) son elegibles. El médico del personal se acercará al paciente para que participe en este estudio después de que se complete la visita estándar a la clínica y se realice el diagnóstico inicial. Luego, un coordinador de investigación explicará el estudio y obtendrá el consentimiento informado si el paciente acepta participar. Luego, se le darán instrucciones al paciente para una prueba de almohadillas de 24 horas y almohadillas estandarizadas para usar. El paciente también recibirá instrucciones para un diario de evacuación de tres días junto con instrucciones de rutina sobre el procedimiento urodinámico. Se le pedirá al paciente que realice la prueba de almohadilla de 24 horas el día anterior a la cita de UDS. El diario miccional de tres días se realizará durante un período típico y secuencial de tres días durante la semana anterior al UDS. Luego se les pedirá a los pacientes que traigan estos artículos a la cita de UDS.

Durante la cita inicial con el coordinador del estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a 4 grupos (A, B, C y D). Los pacientes del grupo A serán programados para someterse a la prueba de esfuerzo de tos (CST) con una vejiga cómodamente llena. Esto será informado subjetivamente por el paciente. Los pacientes del grupo B serán programados para someterse a CST con la vejiga vacía después de un cateterismo directo. Los pacientes del grupo C serán programados para someterse a CST con una vejiga infundida con 200 cc de solución salina. Los pacientes del grupo D serán programados para someterse a CST con la vejiga llena a la mitad de su capacidad funcional según lo determinado por el mayor volumen miccional registrado en el diario miccional del paciente. La CST se realizará en posición de pie y sentado para cada paciente en cada uno de los grupos anteriores. La secuencia de realización del CST de pie y sentado se asignará aleatoriamente a cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntomas de incontinencia urinaria como queja principal o como motivo para programar la visita a la clínica, y que iban a ser programados para someterse a pruebas urodinámicas (UDS) después de la evaluación inicial por parte de su médico

Criterio de exclusión:

  • prolapso de órganos pélvicos más allá de la etapa 1 Prolapso de órganos pélvicos: cuantificación (POP-Q) según lo diagnosticado por el médico examinador
  • cualquier otro diagnóstico clínico que no sea incontinencia urinaria que se sometan a pruebas UDS (p. cistitis intersticial, vejiga hiperactiva seca, obstrucción de la salida de la vejiga)
  • estaban tomando agonistas alfa o medicamentos anticolinérgicos dentro de las 2 semanas previas a la prueba
  • tenía un residuo posmiccional elevado (PVR)> 50 cc
  • cualquier discapacidad física o mental que no permitiría la participación o impediría la capacidad de dar un consentimiento plenamente informado
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Prueba de esfuerzo de tos con una vejiga cómodamente llena.
Volúmenes vesicales variables durante la prueba de estrés con tos.
Experimental: Grupo B
Prueba de esfuerzo con tos con la vejiga vacía después de un cateterismo directo.
Volúmenes vesicales variables durante la prueba de estrés con tos.
Experimental: Grupo C
Prueba de esfuerzo con tos con una vejiga infundida con 200 cc de solución salina.
Volúmenes vesicales variables durante la prueba de estrés con tos.
Experimental: Grupo D
Prueba de esfuerzo con tos con la vejiga llena a la mitad de su capacidad funcional determinada a partir del volumen miccional más grande registrado en el diario miccional del paciente.
Volúmenes vesicales variables durante la prueba de estrés con tos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la prueba de estrés con tos con la urodinámica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Definir cómo los diferentes métodos aceptados de prueba de esfuerzo con tos se correlacionan con la urodinámica en la evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de la almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar si hubo algún beneficio al realizar una prueba de almohadilla de 24 horas con o sin las diferentes modalidades de prueba de estrés con tos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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