- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02742584
Estandarización de la prueba de estrés con tos
Un estudio comparativo aleatorizado que correlaciona la prueba de esfuerzo de tos con la urodinámica y la prueba de almohadilla de 24 horas en la evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico está aprobado por las Juntas de Revisión Institucional del University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH, EE. UU. y del MetroHealth Hospital, Cleveland, OH, EE. UU. (Identificadores 07-11-37 y FWA00003938, respectivamente). Mujeres adultas que acudieron a las clínicas ambulatorias de Medicina Pélvica Femenina y Cirugía Reconstructiva (FPMRS) tanto en el Centro Médico Case de los Hospitales Universitarios como en el Hospital MetroHealth con síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo, de urgencia o mixta y que fueron recomendadas por el personal evaluador para someterse a urodinamia estudios (UDS) son elegibles. El médico del personal se acercará al paciente para que participe en este estudio después de que se complete la visita estándar a la clínica y se realice el diagnóstico inicial. Luego, un coordinador de investigación explicará el estudio y obtendrá el consentimiento informado si el paciente acepta participar. Luego, se le darán instrucciones al paciente para una prueba de almohadillas de 24 horas y almohadillas estandarizadas para usar. El paciente también recibirá instrucciones para un diario de evacuación de tres días junto con instrucciones de rutina sobre el procedimiento urodinámico. Se le pedirá al paciente que realice la prueba de almohadilla de 24 horas el día anterior a la cita de UDS. El diario miccional de tres días se realizará durante un período típico y secuencial de tres días durante la semana anterior al UDS. Luego se les pedirá a los pacientes que traigan estos artículos a la cita de UDS.
Durante la cita inicial con el coordinador del estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a 4 grupos (A, B, C y D). Los pacientes del grupo A serán programados para someterse a la prueba de esfuerzo de tos (CST) con una vejiga cómodamente llena. Esto será informado subjetivamente por el paciente. Los pacientes del grupo B serán programados para someterse a CST con la vejiga vacía después de un cateterismo directo. Los pacientes del grupo C serán programados para someterse a CST con una vejiga infundida con 200 cc de solución salina. Los pacientes del grupo D serán programados para someterse a CST con la vejiga llena a la mitad de su capacidad funcional según lo determinado por el mayor volumen miccional registrado en el diario miccional del paciente. La CST se realizará en posición de pie y sentado para cada paciente en cada uno de los grupos anteriores. La secuencia de realización del CST de pie y sentado se asignará aleatoriamente a cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas de incontinencia urinaria como queja principal o como motivo para programar la visita a la clínica, y que iban a ser programados para someterse a pruebas urodinámicas (UDS) después de la evaluación inicial por parte de su médico
Criterio de exclusión:
- prolapso de órganos pélvicos más allá de la etapa 1 Prolapso de órganos pélvicos: cuantificación (POP-Q) según lo diagnosticado por el médico examinador
- cualquier otro diagnóstico clínico que no sea incontinencia urinaria que se sometan a pruebas UDS (p. cistitis intersticial, vejiga hiperactiva seca, obstrucción de la salida de la vejiga)
- estaban tomando agonistas alfa o medicamentos anticolinérgicos dentro de las 2 semanas previas a la prueba
- tenía un residuo posmiccional elevado (PVR)> 50 cc
- cualquier discapacidad física o mental que no permitiría la participación o impediría la capacidad de dar un consentimiento plenamente informado
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Prueba de esfuerzo de tos con una vejiga cómodamente llena.
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Volúmenes vesicales variables durante la prueba de estrés con tos.
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Experimental: Grupo B
Prueba de esfuerzo con tos con la vejiga vacía después de un cateterismo directo.
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Volúmenes vesicales variables durante la prueba de estrés con tos.
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Experimental: Grupo C
Prueba de esfuerzo con tos con una vejiga infundida con 200 cc de solución salina.
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Volúmenes vesicales variables durante la prueba de estrés con tos.
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|
Experimental: Grupo D
Prueba de esfuerzo con tos con la vejiga llena a la mitad de su capacidad funcional determinada a partir del volumen miccional más grande registrado en el diario miccional del paciente.
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Volúmenes vesicales variables durante la prueba de estrés con tos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la prueba de estrés con tos con la urodinámica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Definir cómo los diferentes métodos aceptados de prueba de esfuerzo con tos se correlacionan con la urodinámica en la evaluación de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso de la almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar si hubo algún beneficio al realizar una prueba de almohadilla de 24 horas con o sin las diferentes modalidades de prueba de estrés con tos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 07-11-37
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