Padronização do Teste de Esforço da Tosse
Um estudo comparativo randomizado correlacionando o teste de esforço da tosse com a urodinâmica e o teste do absorvente de 24 horas na avaliação da incontinência urinária de esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado prospectivo multicêntrico é aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional do University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH, EUA e MetroHealth Hospital, Cleveland, OH, EUA (Identificadores 07-11-37 e FWA00003938, respectivamente). Mulheres adultas que se apresentaram nos ambulatórios de Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva (FPMRS) do University Hospitals Case Medical Center e do MetroHealth Hospital com sintomas de incontinência urinária de esforço, urgência ou mista e que foram recomendadas pela equipe de avaliação para se submeterem à urodinâmica estudos (UDS) são elegíveis. O médico da equipe abordará o paciente para participação neste estudo após a conclusão da visita clínica padrão e o diagnóstico inicial feito. Um coordenador de pesquisa explicará o estudo e obterá o consentimento informado se o paciente concordar em participar. O paciente receberá instruções para um teste de almofada de 24 horas e almofadas padronizadas para usar. O paciente também receberá instruções para um diário de micção de três dias, juntamente com instruções de rotina sobre o procedimento urodinâmico. O paciente será solicitado a realizar o teste de almofada de 24 horas no dia anterior à consulta UDS. O diário miccional de três dias será realizado durante um período típico e sequencial de três dias durante a semana anterior ao UDS. Os pacientes serão solicitados a trazer esses itens para a consulta UDS.
Durante a consulta inicial com o coordenador do estudo, os pacientes serão randomizados em 4 grupos (A, B, C e D). Os pacientes do grupo A serão submetidos ao Teste de Esforço da Tosse (CST) com a bexiga confortavelmente cheia. Isso será relatado subjetivamente pelo paciente. Os pacientes do grupo B serão submetidos a CST com a bexiga vazia após cateterismo direto. Os pacientes do grupo C serão submetidos a CST com uma bexiga infundida com 200 cc de solução salina. Os pacientes do grupo D serão submetidos a CST com a bexiga cheia até a metade da capacidade funcional, conforme determinado a partir do maior volume miccional registrado no diário miccional do paciente. O CST será realizado na posição de pé e sentado para cada paciente em cada um dos grupos acima. A sequência de realização do CST em pé e sentado será atribuída aleatoriamente para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas de incontinência urinária como queixa principal ou como motivo do agendamento da consulta clínica e que deveriam ser agendados para realização de exame urodinâmico (UDS) após avaliação inicial do médico
Critério de exclusão:
- prolapso de órgão pélvico além do estágio 1 Prolapso de órgão pélvico - Quantificação (POP-Q) conforme diagnosticado pelo médico examinador
- qualquer outro diagnóstico clínico que não seja incontinência urinária que se submeta ao teste UDS (p. cistite intersticial, bexiga hiperativa seca, obstrução da saída da bexiga)
- estavam tomando agonistas alfa ou medicamentos anticolinérgicos dentro de 2 semanas após o teste
- tinha um resíduo pós-miccional elevado (PVR) > 50cc
- qualquer deficiência física ou mental que não permita a participação ou impeça a capacidade de dar consentimento totalmente informado
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Teste de Esforço da Tosse com a bexiga confortavelmente cheia.
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Variação dos volumes da bexiga durante o teste de esforço da tosse.
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Experimental: Grupo B
Teste de Esforço da Tosse com bexiga vazia após cateterismo direto.
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Variação dos volumes da bexiga durante o teste de esforço da tosse.
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Experimental: Grupo C
Teste de Esforço da Tosse com uma bexiga infundida com 200 cc de solução salina.
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Variação dos volumes da bexiga durante o teste de esforço da tosse.
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Experimental: Grupo D
Teste de Esforço da Tosse com a bexiga cheia até a metade da capacidade funcional conforme determinado a partir do maior volume miccional registrado no diário miccional do paciente.
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Variação dos volumes da bexiga durante o teste de esforço da tosse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do teste ergométrico da tosse com a urodinâmica
Prazo: 30 minutos
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Definir como diferentes métodos de teste de esforço de tosse aceitos se correlacionam com a urodinâmica na avaliação da incontinência urinária de esforço.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso da almofada 24 horas
Prazo: 24 horas
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Avaliar se houve algum benefício em realizar um pad test de 24 horas com ou sem as diferentes modalidades de teste ergonômico da tosse.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-11-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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