Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизация кашлевого стресс-теста

19 апреля 2016 г. обновлено: Joseph Henderson, University Hospitals Cleveland Medical Center

Рандомизированное сравнительное исследование, связывающее стресс-тест кашля с уродинамикой и 24-часовым тестом с прокладками в оценке стрессового недержания мочи

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное сравнительное исследование, в котором пациенты рандомизируются в один из четырех различных объемов мочевого пузыря, а кашлевой стресс-тест (КСТ) проводится как в положении стоя, так и в положении сидя. Цель состоит в том, чтобы оценить соответствие каждого метода КСТ как уродинамическому диагнозу стрессового недержания мочи (СНМ), так и 24-часовому тесту с прокладкой. Первичным результатом является определение того, какой метод КСТ лучше всего коррелирует с любым тестом при диагностике СНМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование одобрено Институциональными наблюдательными советами как в Медицинском центре университетских больниц, Кливленд, Огайо, США, так и в больнице MetroHealth, Кливленд, Огайо, США (идентификаторы 07-11-37 и FWA00003938 соответственно). Взрослые женщины, обратившиеся в амбулаторные клиники женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии (FPMRS) в медицинском центре Case Medical Center и в больнице MetroHealth с симптомами стресса, императивных позывов или смешанного недержания мочи, и которым оценивающий персонал рекомендовал пройти уродинамическое исследование. исследования (UDS) имеют право. Штатный врач подойдет к пациенту для участия в этом исследовании после завершения стандартного визита в клинику и постановки первоначального диагноза. Затем координатор исследования объяснит суть исследования и получит информированное согласие, если пациент согласится на участие. Затем пациенту будут даны инструкции по проведению 24-часового теста с прокладками и использованию стандартных прокладок. Пациенту также будут даны инструкции по ведению трехдневного дневника мочеиспускания вместе с обычными инструкциями относительно уродинамической процедуры. Пациенту будет предложено выполнить 24-часовой тест с прокладками за день до назначения UDS. Трехдневный дневник мочеиспускания будет вестись в течение типичного и последовательного трехдневного периода в течение недели, предшествующей UDS. Затем пациентов попросят принести эти предметы на встречу с UDS.

Во время первоначальной встречи с координатором исследования пациенты будут рандомизированы в 4 группы (A, B, C и D). Пациентам в группе А будет назначено проведение кашлевого стресс-теста (КСТ) с комфортно наполненным мочевым пузырем. Об этом субъективно сообщает пациент. Пациентам группы В будет назначена КСТ с пустым мочевым пузырем после прямой катетеризации. Пациентам группы С будет назначена КСТ с инфузией мочевого пузыря 200 мл физиологического раствора. Пациентам в группе D будет назначено проведение КСТ с мочевым пузырем, заполненным до половины функциональной емкости, определяемой по наибольшему объему мочеиспускания, зарегистрированному в дневнике мочеиспускания пациента. КСТ будет выполняться в положении стоя и сидя для каждого пациента в каждой из вышеуказанных групп. Последовательность выполнения стоячей и сидячей КСТ будет случайным образом назначена для каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • симптомы недержания мочи в качестве основной жалобы или в качестве причины для планирования визита в клинику, и которые должны были пройти уродинамическое (UDS) тестирование после первоначального осмотра их врачом

Критерий исключения:

  • пролапс тазовых органов после стадии 1 Пролапс тазовых органов – количественная оценка (POP-Q) по диагнозу лечащего врача
  • любой другой клинический диагноз, кроме недержания мочи, которые проходят тестирование UDS (например, интерстициальный цистит, гиперактивный сухой мочевой пузырь, инфравезикальная обструкция)
  • принимали альфа-агонисты или антихолинергические препараты в течение 2 недель после тестирования
  • имел повышенный остаточный объем мочи (PVR)> 50cc
  • любые физические или умственные недостатки, которые либо не позволяют участвовать, либо препятствуют возможности дать полностью осознанное согласие
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Кашлевой стресс-тест с комфортно наполненным мочевым пузырем.
Изменение объема мочевого пузыря во время кашлевого стресс-теста.
Экспериментальный: Группа Б
Кашлевой стресс-тест с пустым мочевым пузырем после прямой катетеризации.
Изменение объема мочевого пузыря во время кашлевого стресс-теста.
Экспериментальный: Группа С
Кашлевой стресс-тест с наполнением мочевого пузыря 200 мл физиологического раствора.
Изменение объема мочевого пузыря во время кашлевого стресс-теста.
Экспериментальный: Группа Д
Кашлевой стресс-тест с мочевым пузырем, наполненным до половины функциональной емкости, определяемой по наибольшему объему мочеиспускания, зарегистрированному в дневнике мочеиспускания пациента.
Изменение объема мочевого пузыря во время кашлевого стресс-теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция кашлевого стресс-теста с уродинамикой
Временное ограничение: 30 минут
Определить, как различные общепринятые методы кашлевого стресс-теста коррелируют с уродинамикой при оценке стрессового недержания мочи.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовой вес прокладки
Временное ограничение: 24 часа
Оценить, есть ли какая-либо польза от проведения 24-часового теста с прокладкой с различными модальностями стресс-теста на кашель или без них.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться