- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02742584
Стандартизация кашлевого стресс-теста
Рандомизированное сравнительное исследование, связывающее стресс-тест кашля с уродинамикой и 24-часовым тестом с прокладками в оценке стрессового недержания мочи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование одобрено Институциональными наблюдательными советами как в Медицинском центре университетских больниц, Кливленд, Огайо, США, так и в больнице MetroHealth, Кливленд, Огайо, США (идентификаторы 07-11-37 и FWA00003938 соответственно). Взрослые женщины, обратившиеся в амбулаторные клиники женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии (FPMRS) в медицинском центре Case Medical Center и в больнице MetroHealth с симптомами стресса, императивных позывов или смешанного недержания мочи, и которым оценивающий персонал рекомендовал пройти уродинамическое исследование. исследования (UDS) имеют право. Штатный врач подойдет к пациенту для участия в этом исследовании после завершения стандартного визита в клинику и постановки первоначального диагноза. Затем координатор исследования объяснит суть исследования и получит информированное согласие, если пациент согласится на участие. Затем пациенту будут даны инструкции по проведению 24-часового теста с прокладками и использованию стандартных прокладок. Пациенту также будут даны инструкции по ведению трехдневного дневника мочеиспускания вместе с обычными инструкциями относительно уродинамической процедуры. Пациенту будет предложено выполнить 24-часовой тест с прокладками за день до назначения UDS. Трехдневный дневник мочеиспускания будет вестись в течение типичного и последовательного трехдневного периода в течение недели, предшествующей UDS. Затем пациентов попросят принести эти предметы на встречу с UDS.
Во время первоначальной встречи с координатором исследования пациенты будут рандомизированы в 4 группы (A, B, C и D). Пациентам в группе А будет назначено проведение кашлевого стресс-теста (КСТ) с комфортно наполненным мочевым пузырем. Об этом субъективно сообщает пациент. Пациентам группы В будет назначена КСТ с пустым мочевым пузырем после прямой катетеризации. Пациентам группы С будет назначена КСТ с инфузией мочевого пузыря 200 мл физиологического раствора. Пациентам в группе D будет назначено проведение КСТ с мочевым пузырем, заполненным до половины функциональной емкости, определяемой по наибольшему объему мочеиспускания, зарегистрированному в дневнике мочеиспускания пациента. КСТ будет выполняться в положении стоя и сидя для каждого пациента в каждой из вышеуказанных групп. Последовательность выполнения стоячей и сидячей КСТ будет случайным образом назначена для каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- симптомы недержания мочи в качестве основной жалобы или в качестве причины для планирования визита в клинику, и которые должны были пройти уродинамическое (UDS) тестирование после первоначального осмотра их врачом
Критерий исключения:
- пролапс тазовых органов после стадии 1 Пролапс тазовых органов – количественная оценка (POP-Q) по диагнозу лечащего врача
- любой другой клинический диагноз, кроме недержания мочи, которые проходят тестирование UDS (например, интерстициальный цистит, гиперактивный сухой мочевой пузырь, инфравезикальная обструкция)
- принимали альфа-агонисты или антихолинергические препараты в течение 2 недель после тестирования
- имел повышенный остаточный объем мочи (PVR)> 50cc
- любые физические или умственные недостатки, которые либо не позволяют участвовать, либо препятствуют возможности дать полностью осознанное согласие
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Кашлевой стресс-тест с комфортно наполненным мочевым пузырем.
|
Изменение объема мочевого пузыря во время кашлевого стресс-теста.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Кашлевой стресс-тест с пустым мочевым пузырем после прямой катетеризации.
|
Изменение объема мочевого пузыря во время кашлевого стресс-теста.
|
|
Экспериментальный: Группа С
Кашлевой стресс-тест с наполнением мочевого пузыря 200 мл физиологического раствора.
|
Изменение объема мочевого пузыря во время кашлевого стресс-теста.
|
|
Экспериментальный: Группа Д
Кашлевой стресс-тест с мочевым пузырем, наполненным до половины функциональной емкости, определяемой по наибольшему объему мочеиспускания, зарегистрированному в дневнике мочеиспускания пациента.
|
Изменение объема мочевого пузыря во время кашлевого стресс-теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция кашлевого стресс-теста с уродинамикой
Временное ограничение: 30 минут
|
Определить, как различные общепринятые методы кашлевого стресс-теста коррелируют с уродинамикой при оценке стрессового недержания мочи.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой вес прокладки
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить, есть ли какая-либо польза от проведения 24-часового теста с прокладкой с различными модальностями стресс-теста на кашель или без них.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-11-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .