Standardizace zátěžového testu kašle
Randomizovaná srovnávací studie korelující zátěžový test kašle s urodynamikou a 24hodinovým vložkovým testem při hodnocení stresové močové inkontinence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, prospektivní randomizovaná studie je schválena Institutional Review Boards v University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH, USA a MetroHealth Hospital, Cleveland, OH, USA (Identifiers 07-11-37 a FWA00003938, v tomto pořadí). Dospělé ženy, které se dostavily na ambulance ženské pánevní medicíny a rekonstrukční chirurgie (FPMRS) v Case Medical Center University Hospital a MetroHealth Hospital s příznaky stresové, nutkavé nebo smíšené inkontinence moči a kterým byl hodnotícím personálem doporučen urodynamický studie (UDS) jsou způsobilé. Ošetřující lékař přistoupí k pacientovi, aby se zúčastnil této studie po dokončení standardní návštěvy kliniky a stanovení počáteční diagnózy. Koordinátor výzkumu pak vysvětlí studii a získá informovaný souhlas, pokud pacient souhlasí s účastí. Pacient pak dostane instrukce pro 24hodinový test vložek a standardizované vložky k použití. Pacient také dostane instrukce pro třídenní mikční deník spolu s běžnými instrukcemi týkajícími se urodynamického postupu. Pacient bude požádán, aby provedl 24hodinový pad test den před schůzkou UDS. Třídenní mikční deník bude prováděn během typického a následného třídenního období v týdnu před UDS. Pacienti budou poté požádáni, aby tyto položky přinesli na schůzku UDS.
Během úvodní schůzky s koordinátorem studie budou pacienti randomizováni do 4 skupin (A, B, C a D). U pacientů ve skupině A bude naplánováno, že podstoupí zátěžový test kašle (CST) s pohodlně plným močovým měchýřem. To bude subjektivně hlášeno pacientem. U pacientů ve skupině B bude po přímé katetrizaci naplánováno provedení CST s prázdným močovým měchýřem. U pacientů skupiny C bude naplánováno provedení CST s močovým měchýřem s infuzí 200 ml fyziologického roztoku. U pacientů ve skupině D bude naplánováno provedení CST s močovým měchýřem naplněným na polovinu funkční kapacity, jak je stanoveno z největšího vymočeného objemu zaznamenaného v pacientově mikčním deníku. CST bude prováděna ve stoje a vsedě u každého pacienta v každé z výše uvedených skupin. Pořadí provádění CST ve stoje a vsedě bude náhodně přiděleno každému pacientovi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomy močové inkontinence jako hlavní stížnost nebo jako důvod pro naplánování návštěvy kliniky a kteří měli být naplánováni na urodynamické (UDS) vyšetření po počátečním vyšetření svým lékařem
Kritéria vyloučení:
- prolaps pánevního orgánu za 1. stupeň prolapsu pánevního orgánu – kvantifikace (POP-Q) podle diagnózy vyšetřujícího lékaře
- s jakoukoli jinou klinickou diagnózou než je inkontinence moči, kteří podstoupili testování UDS (např. intersticiální cystitida, hyperaktivní močový měchýř suchý, obstrukce vývodu močového měchýře)
- užívali alfa agonisty nebo anticholinergní léky do 2 týdnů od testování
- měl zvýšený Post Void Residual (PVR) >50cc
- jakékoli fyzické nebo duševní postižení, které by buď neumožňovalo účast, nebo by bránilo schopnosti poskytnout plně informovaný souhlas
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Zátěžový test proti kašli s pohodlně plným močovým měchýřem.
|
Měnící se objemy močového měchýře během zátěžového testu kašle.
|
|
Experimentální: Skupina B
Zátěžový test při kašli s prázdným močovým měchýřem po přímé katetrizaci.
|
Měnící se objemy močového měchýře během zátěžového testu kašle.
|
|
Experimentální: Skupina C
Zátěžový test proti kašli s močovým měchýřem naplněným 200 ml fyziologického roztoku.
|
Měnící se objemy močového měchýře během zátěžového testu kašle.
|
|
Experimentální: Skupina D
Zátěžový test při kašli s močovým měchýřem naplněným na polovinu funkční kapacity stanovené z největšího vymočeného objemu zaznamenaného v pacientově mikčním deníku.
|
Měnící se objemy močového měchýře během zátěžového testu kašle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace zátěžového testu kašle s urodynamikou
Časové okno: 30 minut
|
Definovat, jak různé akceptované metody zátěžového testu kašle korelovaly s urodynamikou při hodnocení stresové inkontinence moči.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová hmotnost podložky
Časové okno: 24 hodin
|
Aby bylo možné posoudit, zda bylo nějaké přínosné provedení 24hodinového testu vložky s různými modalitami zátěžového testu kašle nebo bez nich.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-11-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .