Standaryzacja testu wysiłkowego na kaszel
Randomizowane badanie porównawcze korelujące test wysiłkowy na kaszel z badaniem urodynamicznym i 24-godzinnym testem wkładek w ocenie wysiłkowego nietrzymania moczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Boards w University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH, USA i MetroHealth Hospital, Cleveland, OH, USA (identyfikatory odpowiednio 07-11-37 i FWA00003938). Dorosłe kobiety, które zgłosiły się do Poradni Medycyny i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Miednicy Kobiet (FPMRS) zarówno w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Case Medical Center, jak i w szpitalu MetroHealth z objawami wysiłkowego, parcia lub mieszanego nietrzymania moczu, którym personel oceniający zalecił wykonanie badania urodynamicznego studia (UDS) kwalifikują się. Lekarz personelu zgłosi się do pacjenta w celu udziału w tym badaniu po zakończeniu standardowej wizyty w poradni i postawieniu wstępnego rozpoznania. Koordynator badania następnie wyjaśni badanie i uzyska świadomą zgodę, jeśli pacjent zgodzi się na udział. Następnie pacjent otrzyma instrukcje dotyczące 24-godzinnego testu z elektrodami i standardowych elektrod do użycia. Pacjent otrzyma również instrukcje dotyczące prowadzenia trzydniowego dzienniczka mikcji wraz z rutynowymi instrukcjami dotyczącymi procedury urodynamicznej. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie 24-godzinnego testu wkładkami dzień przed wizytą UDS. Trzydniowy dziennik mikcji zostanie sporządzony podczas typowego i sekwencyjnego okresu trzech dni w tygodniu poprzedzającym UDS. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o przyniesienie tych przedmiotów na wizytę w UDS.
Podczas wstępnego spotkania z koordynatorem badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup (A, B, C i D). Pacjenci z grupy A zostaną poddani testowi stresu kaszlowego (CST) z komfortowo wypełnionym pęcherzem. Będzie to subiektywnie zgłaszane przez pacjenta. Pacjenci z grupy B zostaną skierowani na CST z pustym pęcherzem po prostym cewnikowaniu. Pacjenci z grupy C zostaną poddani CST z pęcherzem wypełnionym 200 cm3 soli fizjologicznej. Pacjenci z grupy D zostaną poddani CST z pęcherzem wypełnionym do połowy pojemności funkcjonalnej, jak określono na podstawie największej objętości oddanej mikcji zapisanej w dzienniczku mikcji pacjenta. CST będą wykonywane w pozycji stojącej i siedzącej dla każdego pacjenta w każdej z powyższych grup. Kolejność wykonywania CST w pozycji stojącej i siedzącej zostanie losowo przydzielona każdemu pacjentowi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy nietrzymania moczu jako główna dolegliwość lub powód umówienia się na wizytę w poradni, a które po wstępnej ocenie lekarza miały zostać skierowane na badanie urodynamiczne (UDS)
Kryteria wyłączenia:
- wypadanie narządów miednicy mniejszej niż stopień 1. Wypadanie narządów miednicy mniejszej – ocena ilościowa (POP-Q) zgodnie z diagnozą lekarza badającego
- z każdym innym rozpoznaniem klinicznym innym niż nietrzymanie moczu, którzy przechodzą badanie UDS (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, suchość pęcherza nadreaktywnego, niedrożność ujścia pęcherza moczowego)
- przyjmowali alfa-agonistów lub leki antycholinergiczne w ciągu 2 tygodni od badania
- miał podwyższoną wartość pozostałości po mikcji (PVR) > 50 cm3
- jakąkolwiek niepełnosprawność fizyczną lub umysłową, która uniemożliwiałaby uczestnictwo lub utrudniała wyrażenie w pełni świadomej zgody
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Test wysiłkowy na kaszel z komfortowo pełnym pęcherzem.
|
Zmieniająca się objętość pęcherza podczas testu wysiłkowego na kaszel.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Test wysiłkowy na kaszel z pustym pęcherzem po prostym cewnikowaniu.
|
Zmieniająca się objętość pęcherza podczas testu wysiłkowego na kaszel.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Test wysiłkowy na kaszel z pęcherzem wypełnionym 200 cm3 soli fizjologicznej.
|
Zmieniająca się objętość pęcherza podczas testu wysiłkowego na kaszel.
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Test wysiłkowy na kaszel z pęcherzem wypełnionym do połowy pojemności funkcjonalnej, jak określono na podstawie największej objętości oddanej mikcji zapisanej w dzienniczku mikcji pacjenta.
|
Zmieniająca się objętość pęcherza podczas testu wysiłkowego na kaszel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja próby wysiłkowej kaszlu z badaniem urodynamicznym
Ramy czasowe: 30 minut
|
Określenie, w jaki sposób różne akceptowane metody testu wysiłkowego na kaszel korelują z badaniem urodynamicznym w ocenie wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna waga podkładki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby ocenić, czy były jakieś korzyści z wykonania 24-godzinnego testu z wkładkami z różnymi trybami testu wysiłkowego na kaszel lub bez nich.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-11-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .