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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02743182
HBeAg 음성 환자에서 페길화된 인터페론을 첨가한 HBsAg 손실
2025년 11월 18일 업데이트: José Antonio Carrion
Nucleos(t)Ide 유사체로 치료받은 HBeAg 음성 환자에서 페길화된 인터페론 알파-2a를 추가한 HBsAg 손실.
만성 B형 간염(CHB)은 전 세계적으로 3억 5천만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다.
유럽에서 가장 흔한 형태는 CHB HBeAg 음성입니다.
CHB HBeAg 음성 환자의 항바이러스 치료에는 12개월 동안 뉴클레오사이드 유사체(NUC) 또는 페길화된 인터페론(PegIFN)의 만성 투여가 포함됩니다.
일반적으로 PegIFN은 NUC를 사용하는 경우 0.1% 미만인 것과 비교하여 약 4%의 환자에서 CHB 및 항원 "s"(HBsAg) 손실의 면역 제어를 허용합니다.
최근 HBsAg 정량화(HBsAg-q)는 추적 관찰 중에 HBsAg를 잃을 확률이 높은 환자를 식별하는 데 유용하다고 설명되었습니다.
또한 NUC를 투여받은 9명의 HBeAg 음성 환자를 대상으로 한 개념 증명 연구에서 PegIFN(16주)을 추가하면 1명의 환자(11%)에서 HBsAg 손실이 발생하는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 HBeAg 음성 NUC 환자에서 PegIFN(48주)을 추가하여 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 B형 간염(HBeAg 음성)
- 서명된 동의서
- 18세 이상
제외 기준:
- Pegylated interferon의 금기 사항(간경화, 임신, 기타)
- 인터페론 또는 페길화된 인터페론을 사용한 이전 치료
- 이전 HBsAg 손실
- 2년 미만의 Nucleos(t)ide 유사체를 사용한 치료 기간
- Nucleos(t)ide 유사체에 대한 접착 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 페길화된 인터페론 알파-2a
nucleos(t)ide 유사체를 투여받는 HBeAg 음성 환자에게 페길화된 인터페론 알파-2a(48주 동안 주당 180마이크로그램) 추가
|
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간섭 없음: 제어
Nucleos(t)ide 유사체를 투여받은 HBeAg 음성 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBsAg 소실 환자 수
기간: 치료 완료 후 1년
|
HBsAg는 치료 완료 후 1년(96주)에 평가됩니다.
효능은 비율(HBsAg 소실 환자/치료 환자 비율)로 계산됩니다.
|
치료 완료 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QUANTI-B
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