HBeAg陰性患者におけるペグ化インターフェロンの追加によるHBsAg喪失
2019年9月4日 更新者:José Antonio Carrion
Nucleos(t)Ide 類似体で治療された HBeAg 陰性患者におけるペグ化インターフェロン α-2a の追加による HBsAg 損失。
慢性 B 型肝炎 (CHB) は、世界中で 3 億 5,000 万人以上が罹患しています。
ヨーロッパで最も一般的な形態は、CHB HBeAg 陰性です。
CHB HBeAg 陰性患者の抗ウイルス治療には、ヌクレオシド類似体 (NUC) またはペグ化インターフェロン (PegIFN) の 12 か月間の慢性投与が含まれます。
通常、PegIFN は、NUC を使用した場合の 0.1% 未満と比較して、約 4% の患者で CHB および抗原「s」(HBsAg) 損失の免疫制御を可能にします。
最近、HBsAg 定量化 (HBsAg-q) は、経過観察中に HBsAg を失う可能性が高い患者を特定するのに役立つことが記載されています。
さらに、NUC を投与された 9 人の HBeAg 陰性患者を対象とした概念実証研究では、PegIFN の追加 (16 週間) により 1 人の患者 (11%) で HBsAg の喪失が達成されたことが示されました。
私たちの研究の目的は、治療を受けた HBeAg 陰性の NUC 患者に PegIFN (48 週間) を追加する有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- B型慢性肝炎(HBeAg陰性)
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
除外基準:
- ペグ化インターフェロンの禁忌(肝硬変、妊娠、その他)
- インターフェロンまたはペグ化インターフェロンによる以前の治療
- 以前の HBsAg 喪失
- Nucleos(t)ideアナログによる治療期間が2年未満
- Nucleos(t)ide analogsへの接着不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ペグ化インターフェロン α-2a
ヌクレオシド類似体を投与されているHBeAg陰性患者にペグ化インターフェロンアルファ-2a(48週間で180マイクログラム/週)を追加
|
|
介入なし:コントロール
ヌクレオ(チ)イド類似体を投与されているHBeAg陰性患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBsAg欠損患者数
時間枠:治療終了後1年
|
HBsAg は、治療終了の 1 年後 (96 週間) に評価されます。
有効性は割合として計算されます(HBsAg喪失患者/治療患者の割合)
|
治療終了後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QUANTI-B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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