Perte d'AgHBs avec ajout d'interféron pégylé chez les patients AgHBe négatifs
18 novembre 2025 mis à jour par: José Antonio Carrion
Perte d'HBsAg Ajout d'interféron pégylé Alfa-2a chez les patients HBeAg négatifs traités avec des analogues de Nucleos (t) Ide.
L'hépatite B chronique (CHB) touche plus de 350 millions de personnes dans le monde.
La forme la plus courante en Europe est le CHB HBeAg-négatif.
Le traitement antiviral des patients CHB AgHBe négatifs comprend l'administration chronique d'analogues nucléos(t)idiques (NUC) ou d'interféron pégylé (PegIFN) pendant 12 mois.
Typiquement, le PegIFN permet un contrôle immunitaire de la CHB et de la perte d'antigène "s" (HBsAg) chez environ 4 % des patients contre moins de 0,1 % avec la NUC.
Récemment, il a été décrit que la quantification de l'HBsAg (HBsAg-q) est utile pour identifier les patients présentant une forte probabilité de perdre l'HBsAg au cours du suivi.
De plus, une étude de preuve de concept avec neuf patients HBeAg-négatifs recevant NUC a montré que l'ajout de PegIFN (16 semaines) a entraîné une perte d'HBsAg chez un patient (11%).
Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de PegIFN (48 semaines) chez les patients AgHBe négatifs traités avec NUC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hépatite B chronique (AgHBe négatif)
- Consentement éclairé signé
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'interféron pégylé (cirrhose, grossesse, autres)
- Traitement antérieur par interféron ou interféron pégylé
- Perte antérieure d'HBsAg
- Durée du traitement avec les analogues de Nucleos(t)ide inférieure à 2 ans
- Mauvaise adhésion aux analogues de Nucleos(t)ide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Interféron pégylé alfa-2a
ajout d'interféron pégylé alfa-2a (180 microgs/semaine pendant 48 semaines) chez les patients AgHBe négatifs recevant des analogues nucléos(t)idiques
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Aucune intervention: Contrôle
Patients AgHBe négatifs recevant des analogues nucléos(t)idiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant une perte d'HBsAg
Délai: 1 an après la fin du traitement
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L'HBsAg sera évalué un an après la fin du traitement (96 semaines).
L'efficacité sera calculée en proportion (taux de patients avec perte d'HBsAg/patients traités)
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1 an après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimé)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Peginterferon alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- QUANTI-B
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