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Perte d'AgHBs avec ajout d'interféron pégylé chez les patients AgHBe négatifs

4 septembre 2019 mis à jour par: José Antonio Carrion

Perte d'HBsAg Ajout d'interféron pégylé Alfa-2a chez les patients HBeAg négatifs traités avec des analogues de Nucleos (t) Ide.

L'hépatite B chronique (CHB) touche plus de 350 millions de personnes dans le monde. La forme la plus courante en Europe est le CHB HBeAg-négatif. Le traitement antiviral des patients CHB AgHBe négatifs comprend l'administration chronique d'analogues nucléos(t)idiques (NUC) ou d'interféron pégylé (PegIFN) pendant 12 mois. Typiquement, le PegIFN permet un contrôle immunitaire de la CHB et de la perte d'antigène "s" (HBsAg) chez environ 4 % des patients contre moins de 0,1 % avec la NUC. Récemment, il a été décrit que la quantification de l'HBsAg (HBsAg-q) est utile pour identifier les patients présentant une forte probabilité de perdre l'HBsAg au cours du suivi. De plus, une étude de preuve de concept avec neuf patients HBeAg-négatifs recevant NUC a montré que l'ajout de PegIFN (16 semaines) a entraîné une perte d'HBsAg chez un patient (11%). Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de PegIFN (48 semaines) chez les patients AgHBe négatifs traités avec NUC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite B chronique (AgHBe négatif)
  • Consentement éclairé signé
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'interféron pégylé (cirrhose, grossesse, autres)
  • Traitement antérieur par interféron ou interféron pégylé
  • Perte antérieure d'HBsAg
  • Durée du traitement avec les analogues de Nucleos(t)ide inférieure à 2 ans
  • Mauvaise adhésion aux analogues de Nucleos(t)ide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interféron pégylé alfa-2a
ajout d'interféron pégylé alfa-2a (180 microgs/semaine pendant 48 semaines) chez les patients AgHBe négatifs recevant des analogues nucléos(t)idiques
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
Aucune intervention: Contrôle
Patients AgHBe négatifs recevant des analogues nucléos(t)idiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une perte d'HBsAg
Délai: 1 an après la fin du traitement
L'HBsAg sera évalué un an après la fin du traitement (96 semaines). L'efficacité sera calculée en proportion (taux de patients avec perte d'HBsAg/patients traités)
1 an après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

José Antonio Carrion

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QUANTI-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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