HBsAg-förlust Tillsats av pegylerat interferon hos HBeAg-negativa patienter
18 november 2025 uppdaterad av: José Antonio Carrion
HBsAg-förlust Tillsats av pegylerat interferon Alfa-2a hos HBeAg-negativa patienter som behandlats med Nucleos(t)Ide-analoger.
Kronisk hepatit B (CHB) drabbar mer än 350 miljoner människor världen över.
Den vanligaste formen i Europa är CHB HBeAg-negativ.
Antiviral behandling av CHB HBeAg-negativa patienter inkluderar kronisk administrering av nukleos(t)ide-analoger (NUC) eller pegylerat interferon (PegIFN) under 12 månader.
Vanligtvis tillåter PegIFN immunkontroll av CHB och antigen "s" (HBsAg) förlust hos cirka 4 % av patienterna jämfört med mindre än 0,1 % som använder NUC.
Nyligen har det beskrivits att HBsAg-kvantifiering (HBsAg-q) är användbar för att identifiera patienter med hög sannolikhet att förlora HBsAg under uppföljning.
Dessutom visade en proof-of-concept-studie med nio HBeAg-negativa patienter som fick NUC att tillsats av PegIFN (16 veckor) gav HBsAg-förlust hos en patient (11%).
Syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PegIFN (48 veckor) hos behandlade HBeAg-negativa patienter med NUC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hepatit B (HBeAg-negativ)
- Undertecknat informera samtycke
- Ålder > 18
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för pegylerat interferon (cirros, graviditet, andra)
- Tidigare behandling med interferon eller pegylerat interferon
- Tidigare HBsAg-förlust
- Behandlingslängd med Nucleos(t)ide-analoger mindre än 2 år
- Dålig vidhäftning till Nucleos(t)ide-analoger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pegylerat interferon alfa-2a
tillägg av pegylerat interferon alfa-2a (180 mikrog/vecka under 48 veckor) hos HBeAg-negativa patienter som får nukleos(t)ide-analoger
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
HBeAg-negativa patienter som får nukleos(t)ide-analoger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med HBsAg-förlust
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
|
HBsAg kommer att utvärderas ett år efter avslutad behandling (96 veckor).
Effekt kommer att beräknas som en andel (frekvens av patienter med HBsAg-förlust/behandlade patienter)
|
1 år efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Första postat (Beräknad)
19 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Peginterferon Alfa-2A
Andra studie-ID-nummer
- QUANTI-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .