HBsAg-tap Tilsetning av pegylert interferon hos HBeAg-negative pasienter
18. november 2025 oppdatert av: José Antonio Carrion
HBsAg-tap Tilsetning av pegylert interferon Alfa-2a hos HBeAg-negative pasienter behandlet med Nucleos(t)Ide-analoger.
Kronisk hepatitt B (CHB) påvirker mer enn 350 millioner mennesker over hele verden.
Den vanligste formen i Europa er CHB HBeAg-negativ.
Antiviral behandling av CHB HBeAg-negative pasienter inkluderer kronisk administrering av nukleos(t)ide-analoger (NUC) eller pegylert interferon (PegIFN) i løpet av 12 måneder.
Vanligvis tillater PegIFN immunkontroll av CHB og antigen "s" (HBsAg) tap hos rundt 4 % av pasientene sammenlignet med mindre enn 0,1 % ved bruk av NUC.
Nylig har det blitt beskrevet at HBsAg kvantifisering (HBsAg-q) er nyttig for å identifisere pasienter med høy sannsynlighet for å miste HBsAg under oppfølging.
I tillegg viste en proof-of-concept-studie med ni HBeAg-negative pasienter som fikk NUC at tillegg av PegIFN (16 uker) oppnådde HBsAg-tap hos én pasient (11 %).
Målet med vår studie er å evaluere effekten og sikkerheten ved å legge til PegIFN (48 uker) hos behandlede HBeAg-negative pasienter med NUC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hepatitt B (HBeAg-negativ)
- Signert informere samtykke
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for pegylert interferon (cirrhose, graviditet, andre)
- Tidligere behandling med interferon eller pegylert interferon
- Tidligere HBsAg-tap
- Behandlingsvarighet med Nucleos(t)ide-analoger mindre enn 2 år
- Dårlig vedheft til Nucleos(t)ide-analoger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pegylert interferon alfa-2a
tilsetning av pegylert interferon alfa-2a (180 mikrog/uke i løpet av 48 uker) hos HBeAg-negative pasienter som får nukleos(t)ide-analoger
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
HBeAg-negative pasienter som mottar nukleos(t)ide-analoger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med HBsAg-tap
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
HBsAg vil bli evaluert ett år etter avsluttet behandling (96 uker).
Effekten vil bli beregnet som en andel (frekvensen av pasienter med HBsAg-tap/behandlede pasienter)
|
1 år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Peginterferon Alfa-2A
Andre studie-ID-numre
- QUANTI-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .