Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря HBsAg Добавление пегилированного интерферона у HBeAg-отрицательных пациентов

18 ноября 2025 г. обновлено: José Antonio Carrion

Потеря HBsAg при добавлении пегилированного интерферона альфа-2а у HBeAg-отрицательных пациентов, получавших лечение аналогами Nucleos(t)Ide.

Хронический гепатит В (ХГВ) поражает более 350 миллионов человек во всем мире. Наиболее распространенной формой в Европе является ХГВ HBeAg-негативный. Противовирусное лечение HBeAg-негативных пациентов с ХГВ включает хроническое введение аналогов нуклеоз(т)идов (НУЦ) или пегилированного интерферона (ПегИФН) в течение 12 мес. Как правило, PegIFN обеспечивает иммунный контроль ХГВ и потери антигена «s» (HBsAg) примерно у 4% пациентов по сравнению с менее чем 0,1% при использовании NUC. Недавно было описано, что количественная оценка HBsAg (HBsAg-q) полезна для выявления пациентов с высокой вероятностью потери HBsAg во время последующего наблюдения. Кроме того, экспериментальное исследование с девятью HBeAg-негативными пациентами, получающими NUC, показало, что добавление PegIFN (16 недель) привело к исчезновению HBsAg у одного пациента (11%). Целью нашего исследования является оценка эффективности и безопасности добавления пег-ИФН (48 недель) у леченных HBeAg-негативных пациентов с НЯК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит В (HBeAg-отрицательный)
  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст > 18

Критерий исключения:

  • Противопоказания для пегилированного интерферона (цирроз печени, беременность и др.)
  • Предшествующее лечение интерфероном или пегилированным интерфероном
  • Предыдущая потеря HBsAg
  • Продолжительность лечения аналогами нуклеоз(т)идов менее 2 лет
  • Плохая адгезия к аналогам нуклеос(т)идов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пегилированный интерферон альфа-2а
добавление пегилированного интерферона альфа-2а (180 мкг/нед в течение 48 нед) у HBeAg-отрицательных пациентов, получающих аналоги нуклеоз(т)идов
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Без вмешательства: Контроль
HBeAg-отрицательные пациенты, получающие аналоги нуклеоз(т)идов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с потерей HBsAg
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
HBsAg будет оцениваться через год после завершения лечения (96 недель). Эффективность будет рассчитываться как пропорция (доля пациентов с потерей HBsAg/пролеченных пациентов).
Через 1 год после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

José Antonio Carrion

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QUANTI-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться