Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBsAg-tab Tilføjelse af pegyleret interferon hos HBeAg-negative patienter

18. november 2025 opdateret af: José Antonio Carrion

HBsAg-tab Tilføjelse af pegyleret interferon Alfa-2a hos HBeAg-negative patienter behandlet med Nucleos(t)Ide-analoger.

Kronisk hepatitis B (CHB) påvirker mere end 350 millioner mennesker verden over. Den mest almindelige form i Europa er CHB HBeAg-negativ. Antiviral behandling af CHB HBeAg-negative patienter omfatter kronisk administration af nukleos(t)ide-analoger (NUC) eller pegyleret interferon (PegIFN) i løbet af 12 måneder. Typisk tillader PegIFN immunkontrol af CHB og antigen "s" (HBsAg) tab hos omkring 4 % af patienterne sammenlignet med mindre end 0,1 % ved brug af NUC. For nylig er det blevet beskrevet, at HBsAg kvantificering (HBsAg-q) er nyttig til at identificere patienter med høj sandsynlighed for at miste HBsAg under opfølgning. Derudover viste et proof-of-concept-studie med ni HBeAg-negative patienter, der fik NUC, at tilføjelse af PegIFN (16 uger) opnåede HBsAg-tab hos én patient (11%). Målet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje PegIFN (48 uger) hos behandlede HBeAg-negative patienter med NUC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B (HBeAg-negativ)
  • Underskrevet informere samtykke
  • Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for pegyleret interferon (cirrose, graviditet, andre)
  • Tidligere behandling med interferon eller pegyleret interferon
  • Tidligere HBsAg-tab
  • Behandlingsvarighed med Nucleos(t)ide-analoger mindre end 2 år
  • Dårlig vedhæftning til Nucleos(t)ide-analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pegyleret interferon alfa-2a
tilføjelse af pegyleret interferon alfa-2a (180 mikrog/uge i 48 uger) hos HBeAg-negative patienter, der modtager nukleos(t)ide-analoger
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Ingen indgriben: Styring
HBeAg-negative patienter, der modtager nukleos(t)ide-analoger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med HBsAg-tab
Tidsramme: 1 år efter endt behandling
HBsAg vil blive evalueret et år efter behandlingens afslutning (96 uger). Effekten vil blive beregnet som en andel (rate af patienter med HBsAg-tab/behandlede patienter)
1 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

José Antonio Carrion

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Anslået)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUANTI-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B (HBeAg-negativ)

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner