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Perdita di HBsAg aggiunta di interferone pegilato in pazienti HBeAg-negativi

4 settembre 2019 aggiornato da: José Antonio Carrion

Perdita di HBsAg aggiunta di interferone peghilato Alfa-2a in pazienti HBeAg-negativi trattati con analoghi Nucleos(t)Ide.

L'epatite cronica B (CHB) colpisce più di 350 milioni di persone in tutto il mondo. La forma più comune in Europa è CHB HBeAg-negativa. Il trattamento antivirale dei pazienti CHB HBeAg-negativi comprende la somministrazione cronica di analoghi nucleos(t)idici (NUC) o interferone pegilato (PegIFN) per 12 mesi. Tipicamente, PegIFN consente il controllo immunitario della perdita di CHB e dell'antigene "s" (HBsAg) in circa il 4% dei pazienti rispetto a meno dello 0,1% utilizzando NUC. Recentemente, è stato descritto che la quantificazione dell'HBsAg (HBsAg-q) è utile per identificare i pazienti con un'alta probabilità di perdere l'HBsAg durante il follow-up. Inoltre, uno studio proof-of-concept con nove pazienti HBeAg-negativi trattati con NUC ha dimostrato che l'aggiunta di PegIFN (16 settimane) ha consentito di ottenere la perdita di HBsAg in un paziente (11%). Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza aggiungendo PegIFN (48 settimane) in pazienti HBeAg-negativi trattati con NUC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica B (HBeAg-negativo)
  • Consenso informato firmato
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'interferone pegilato (cirrosi, gravidanza, altro)
  • Precedente trattamento con interferone o interferone pegilato
  • Precedente perdita di HBsAg
  • Durata del trattamento con analoghi Nucleos(t)ide inferiore a 2 anni
  • Scarsa aderenza agli analoghi Nucleos(t)ide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interferone pegilato alfa-2a
aggiunta di interferone alfa-2a pegilato (180 microg/settimana per 48 settimane) in pazienti HBeAg-negativi che ricevono analoghi nucleos(t)idici
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Nessun intervento: Controllo
Pazienti HBeAg-negativi che ricevono analoghi nucleos(t)idici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con perdita di HBsAg
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento del trattamento
L'HBsAg sarà valutato un anno dopo il completamento del trattamento (96 settimane). L'efficacia sarà calcolata come proporzione (tasso di pazienti con perdita di HBsAg/pazienti trattati)
1 anno dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

José Antonio Carrion

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUANTI-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B (HBeAg-negativo)

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