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Perda de HBsAg Adicionando Interferon Peguilado em Pacientes HBeAg-negativos

4 de setembro de 2019 atualizado por: José Antonio Carrion

Perda de HBsAg Adicionando Interferon Alfa-2a Peguilado em Pacientes HBeAg-negativos Tratados com Análogos Nucleos(t)Ide.

A hepatite B crônica (CHB) afeta mais de 350 milhões de pessoas em todo o mundo. A forma mais comum na Europa é o CHB HBeAg negativo. O tratamento antiviral de pacientes CHB HBeAg-negativos inclui a administração crônica de análogos de nucleos(t)ídeos (NUC) ou interferon peguilado (PegIFN) durante 12 meses. Normalmente, o PegIFN permite o controle imunológico da perda de CHB e antígeno "s" (HBsAg) em cerca de 4% dos pacientes, em comparação com menos de 0,1% usando NUC. Recentemente, foi descrito que a quantificação de HBsAg (HBsAg-q) é útil para identificar pacientes com alta probabilidade de perder HBsAg durante o seguimento. Além disso, um estudo de prova de conceito com nove pacientes HBeAg-negativos recebendo NUC mostrou que a adição de PegIFN (16 semanas) alcançou a perda de HBsAg em um paciente (11%). O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia e segurança adicionando PegIFN (48 semanas) em pacientes HBeAg-negativos tratados com NUC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite B crônica (HBeAg-negativo)
  • Consentimento informado assinado
  • Idade > 18

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações do interferon peguilado (cirrose, gravidez, outros)
  • Tratamento anterior com interferon ou interferon peguilado
  • Perda anterior de HBsAg
  • Duração do tratamento com análogos de Nucleos(t)ide inferior a 2 anos
  • Baixa adesão aos análogos Nucleos(t)ide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Interferon alfa-2a peguilado
adição de interferon peguilado alfa-2a (180 microgs/semana durante 48 semanas) em pacientes HBeAg-negativos recebendo análogos de nucleos(t)ídeos
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes HBeAg-negativos recebendo análogos de nucleos(t)ídeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com perda de HBsAg
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
O HBsAg será avaliado um ano após o término do tratamento (96 semanas). A eficácia será calculada como uma proporção (taxa de pacientes com perda de HBsAg/pacientes tratados)
1 ano após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

José Antonio Carrion

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QUANTI-B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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