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HBsAg 消失在 HBeAg 阴性患者中加入聚乙二醇干扰素

2019年9月4日 更新者:José Antonio Carrion

HBsAg 损失添加聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 在 HBeAg 阴性患者治疗与 Nucleos(t)Ide 类似物。

慢性乙型肝炎 (CHB) 影响着全世界超过 3.5 亿人。 在欧洲最常见的形式是 CHB HBeAg 阴性。 CHB HBeAg 阴性患者的抗病毒治疗包括在 12 个月内长期给予核苷(酸)类似物 (NUC) 或聚乙二醇干扰素 (PegIFN)。 通常,与使用 NUC 的不到 0.1% 的患者相比,PegIFN 允许免疫控制 CHB 和抗原“s”(HBsAg) 损失约 4%。 最近,已经描述了 HBsAg 定量 (HBsAg-q) 可用于识别在随访期间很有可能丢失 HBsAg 的患者。 此外,一项针对 9 名接受 NUC 的 HBeAg 阴性患者的概念验证研究表明,添加 PegIFN(16 周)使一名患者 (11%) 的 HBsAg 消失。 我们研究的目的是评估在接受 NUC 治疗的 HBeAg 阴性患者中添加 PegIFN(48 周)的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性乙型肝炎(HBeAg 阴性)
  • 签署知情同意书
  • 年龄 > 18

排除标准:

  • 聚乙二醇干扰素的禁忌症(肝硬化、妊娠等)
  • 以前用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗
  • 既往 HBsAg 消失
  • 核苷(酸)类似物的治疗时间少于 2 年
  • 对核苷(酸)类似物的依从性差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:聚乙二醇干扰素 alfa-2a
在接受核苷(酸)类似物的 HBeAg 阴性患者中添加聚乙二醇干扰素 alfa-2a(180 微克/周,持续 48 周)
无干预:控制
接受核苷(酸)类似物治疗的 HBeAg 阴性患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HBsAg 消失的患者人数
大体时间:治疗完成后 1 年
HBsAg 将在治疗完成一年后(96 周)进行评估。 疗效将按比例计算(HBsAg 消失的患者比率/接受治疗的患者)
治疗完成后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月14日

首次发布 (估计)

2016年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月4日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

聚乙二醇干扰素 alfa-2a的临床试验

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