Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata HBsAg Dodanie pegylowanego interferonu u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg

4 września 2019 zaktualizowane przez: José Antonio Carrion

Utrata HBsAg przez dodanie pegylowanego interferonu alfa-2a u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczonych analogami nukleos(t)ide.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (PZWZ) dotyka ponad 350 milionów ludzi na całym świecie. Najczęstszą postacią w Europie jest CHB HBeAg-ujemny. Leczenie przeciwwirusowe pacjentów z CHB HBeAg-ujemnych obejmuje przewlekłe podawanie analogów nukleozydowych (NUC) lub pegylowanego interferonu (PegIFN) przez 12 miesięcy. Zazwyczaj PegIFN umożliwia kontrolę immunologiczną utraty CHB i antygenu „s” (HBsAg) u około 4% pacjentów w porównaniu z mniej niż 0,1% stosując NUC. Ostatnio opisano, że oznaczanie ilościowe HBsAg (HBsAg-q) jest przydatne do identyfikacji pacjentów z dużym prawdopodobieństwem utraty HBsAg podczas obserwacji. Ponadto badanie potwierdzające słuszność koncepcji z udziałem dziewięciu pacjentów HBeAg-ujemnych otrzymujących NUC wykazało, że dodanie PegIFN (16 tygodni) spowodowało utratę HBsAg u jednego pacjenta (11%). Celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania PegIFN (48 tygodni) u leczonych pacjentów HBeAg-ujemnych z NUC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBeAg-ujemne)
  • Podpisana zgoda informacyjna
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do interferonu pegylowanego (marskość wątroby, ciąża, inne)
  • Wcześniejsze leczenie interferonem lub interferonem pegylowanym
  • Poprzednia utrata HBsAg
  • Czas trwania leczenia analogami Nucleos(t)ide krótszy niż 2 lata
  • Słabe przyleganie do analogów Nucleos(t)ide

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pegylowany interferon alfa-2a
dodanie pegylowanego interferonu alfa-2a (180 mikrogramów/tydzień przez 48 tygodni) u pacjentów HBeAg-ujemnych otrzymujących analogi nukleotydów
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci HBeAg-ujemni otrzymujący analogi nukleozydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z utratą HBsAg
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
HBsAg zostanie ocenione rok po zakończeniu leczenia (96 tygodni). Skuteczność zostanie obliczona jako proporcja (odsetek pacjentów z utratą HBsAg/leczonych pacjentów)
1 rok po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

José Antonio Carrion

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUANTI-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBeAg-ujemne)

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj