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HBsAg-Verlust durch Zugabe von pegyliertem Interferon bei HBeAg-negativen Patienten

4. September 2019 aktualisiert von: José Antonio Carrion

HBsAg-Verlust durch Hinzufügen von pegyliertem Interferon Alfa-2a bei HBeAg-negativen Patienten, die mit Nucleos(t)Ide-Analoga behandelt wurden.

Chronische Hepatitis B (CHB) betrifft weltweit mehr als 350 Millionen Menschen. Die häufigste Form in Europa ist CHB HBeAg-negativ. Die antivirale Behandlung von CHB HBeAg-negativen Patienten umfasst die chronische Verabreichung von Nukleos(t)id-Analoga (NUC) oder pegyliertem Interferon (PegIFN) über 12 Monate. Typischerweise ermöglicht PegIFN die Immunkontrolle des Verlusts von CHB und Antigen „s“ (HBsAg) bei etwa 4 % der Patienten, verglichen mit weniger als 0,1 % bei NUC. Kürzlich wurde beschrieben, dass die HBsAg-Quantifizierung (HBsAg-q) nützlich ist, um Patienten zu identifizieren, die mit hoher Wahrscheinlichkeit HBsAg während der Nachsorge verlieren. Darüber hinaus zeigte eine Proof-of-Concept-Studie mit neun HBeAg-negativen Patienten, die NUC erhielten, dass die Zugabe von PegIFN (16 Wochen) bei einem Patienten (11 %) zu einem HBsAg-Verlust führte. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von PegIFN (48 Wochen) bei behandelten HBeAg-negativen Patienten mit NUC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B (HBeAg-negativ)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für pegyliertes Interferon (Zirrhose, Schwangerschaft, andere)
  • Vorherige Behandlung mit Interferon oder pegyliertem Interferon
  • Früherer HBsAg-Verlust
  • Behandlungsdauer mit Nucleos(t)id-Analoga weniger als 2 Jahre
  • Schlechte Haftung an Nucleos(t)id-Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Hinzufügen von pegyliertem Interferon alfa-2a (180 Mikrogramm/Woche während 48 Wochen) bei HBeAg-negativen Patienten, die Nukleos(t)id-Analoga erhalten
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Kein Eingriff: Kontrolle
HBeAg-negative Patienten, die Nukleos(t)id-Analoga erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit HBsAg-Verlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
HBsAg wird ein Jahr nach Abschluss der Behandlung (96 Wochen) bewertet. Die Wirksamkeit wird als Verhältnis berechnet (Rate Patienten mit HBsAg-Verlust/behandelte Patienten)
1 Jahr nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

José Antonio Carrion

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUANTI-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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