Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBsAg-häviö Pegyloidun interferonin lisääminen HBeAg-negatiivisille potilaille

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: José Antonio Carrion

HBsAg-häviö Pegyloidun interferoni Alfa-2a:n lisääminen HBeAg-negatiivisille potilaille, joita hoidetaan Nucleos(t)Ide-analogeilla.

Krooninen hepatiitti B (CHB) vaikuttaa yli 350 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Yleisin muoto Euroopassa on CHB HBeAg-negatiivinen. CHB HBeAg-negatiivisten potilaiden antiviraalinen hoito sisältää nukleos(t)idianalogien (NUC) tai pegyloidun interferonin (PegIFN) kroonisen annon 12 kuukauden ajan. Tyypillisesti PegIFN mahdollistaa CHB:n ja antigeenin "s" (HBsAg) häviämisen immuunivalvonnan noin 4 %:lla potilaista verrattuna alle 0,1 %:iin NUC:ta käytettäessä. Äskettäin on kuvattu, että HBsAg:n kvantifiointi (HBsAg-q) on hyödyllinen sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suuri todennäköisyys menettää HBsAg:n seurannan aikana. Lisäksi proof-of-concept-tutkimus yhdeksällä HBeAg-negatiivisella potilaalla, jotka saivat NUC:ta, osoitti, että PegIFN:n lisääminen (16 viikkoa) sai aikaan HBsAg-häviön yhdellä potilaalla (11 %). Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida PegIFN:n (48 viikkoa) lisäämisen tehoa ja turvallisuutta hoidetuilla HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla on NUC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B (HBeAg-negatiivinen)
  • Allekirjoitettu suostumus
  • Ikä > 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Pegyloidun interferonin vasta-aiheet (kirroosi, raskaus, muut)
  • Aikaisempi hoito interferonilla tai pegyloidulla interferonilla
  • Aiempi HBsAg-menetys
  • Hoidon kesto Nucleos(t)ide-analogeilla alle 2 vuotta
  • Huono kiinnittyminen Nucleos(t)ide-analogeihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pegyloitu interferoni alfa-2a
lisäämällä pegyloitua interferoni alfa-2a:ta (180 mikrog/viikko 48 viikon ajan) HBeAg-negatiivisille potilaille, jotka saavat nukleos(t)idianalogeja
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Ei väliintuloa: Ohjaus
HBeAg-negatiiviset potilaat, jotka saavat nukleos(t)ideanalogeja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on HBsAg:n menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
HBsAg arvioidaan vuoden kuluttua hoidon päättymisestä (96 viikkoa). Teho lasketaan suhteessa (HBsAg-häviöstä kärsivien potilaiden määrä / hoidetut potilaat)
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

José Antonio Carrion

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUANTI-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa