Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBsAg-verlies Toevoeging van gepegyleerd interferon bij HBeAg-negatieve patiënten

4 september 2019 bijgewerkt door: José Antonio Carrion

HBsAg-verlies Toevoeging van gepegyleerd interferon alfa-2a bij HBeAg-negatieve patiënten behandeld met Nucleos(t)Ide-analogen.

Chronische hepatitis B (CHB) treft wereldwijd meer dan 350 miljoen mensen. De meest voorkomende vorm in Europa is CHB HBeAg-negatief. Antivirale behandeling van CHB HBeAg-negatieve patiënten omvat chronische toediening van nucleos(t)ide-analogen (NUC) of gepegyleerd interferon (PegIFN) gedurende 12 maanden. Doorgaans maakt PegIFN immuuncontrole van CHB en antigeen "s" (HBsAg) -verlies mogelijk bij ongeveer 4% van de patiënten vergeleken met minder dan 0,1% bij gebruik van NUC. Onlangs is beschreven dat HBsAg-kwantificering (HBsAg-q) nuttig is om patiënten te identificeren met een grote kans om HBsAg te verliezen tijdens de follow-up. Bovendien toonde een proof-of-concept-studie met negen HBeAg-negatieve patiënten die NUC kregen aan dat het toevoegen van PegIFN (16 weken) leidde tot HBsAg-verlies bij één patiënt (11%). Het doel van onze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren door PegIFN toe te voegen (48 weken) bij behandelde HBeAg-negatieve patiënten met NUC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B (HBeAg-negatief)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 18

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor gepegyleerd interferon (cirrose, zwangerschap, andere)
  • Eerdere behandeling met interferon of gepegyleerd interferon
  • Eerder HBsAg-verlies
  • Behandelingsduur met Nucleos(t)ide-analogen minder dan 2 jaar
  • Slechte hechting aan Nucleos(t)ide-analogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepegyleerd interferon alfa-2a
toevoeging van gepegyleerd interferon alfa-2a (180 microgram/week gedurende 48 weken) bij HBeAg-negatieve patiënten die nucleos(t)ide-analogen krijgen
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Geen tussenkomst: Controle
HBeAg-negatieve patiënten die nucleos(t)ide-analogen krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met HBsAg-verlies
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de behandeling
HBsAg zal één jaar na voltooiing van de behandeling (96 weken) worden geëvalueerd. De werkzaamheid wordt berekend als een verhouding (percentage patiënten met HBsAg-verlies/behandelde patiënten)
1 jaar na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

José Antonio Carrion

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QUANTI-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B (HBeAg-negatief)

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren