Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta HBsAg Přidání pegylovaného interferonu u HBeAg-negativních pacientů

4. září 2019 aktualizováno: José Antonio Carrion

Ztráta HBsAg Přidání pegylovaného interferonu Alfa-2a u HBeAg-negativních pacientů léčených analogy Nucleos(t)Ide.

Chronická hepatitida B (CHB) postihuje více než 350 milionů lidí na celém světě. Nejběžnější formou v Evropě je CHB HBeAg-negativní. Antivirová léčba CHB HBeAg-negativních pacientů zahrnuje chronické podávání nukleos(t)idových analogů (NUC) nebo pegylovaného interferonu (PegIFN) po dobu 12 měsíců. PegIFN typicky umožňuje imunitní kontrolu CHB a ztráty antigenu "s" (HBsAg) u přibližně 4 % pacientů ve srovnání s méně než 0,1 % při použití NUC. Nedávno bylo popsáno, že kvantifikace HBsAg (HBsAg-q) je užitečná k identifikaci pacientů s vysokou pravděpodobností ztráty HBsAg během sledování. Kromě toho studie proof-of-concept s devíti HBeAg-negativními pacienty, kteří dostávali NUC, ukázala, že přidáním PegIFN (16 týdnů) bylo dosaženo ztráty HBsAg u jednoho pacienta (11 %). Cílem naší studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přidání PegIFN (48 týdnů) u léčených HBeAg-negativních pacientů s NUC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B (HBeAg-negativní)
  • Podepsaný informativní souhlas
  • Věk > 18

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pegylovaného interferonu (cirhóza, těhotenství, jiné)
  • Předchozí léčba interferonem nebo pegylovaným interferonem
  • Předchozí ztráta HBsAg
  • Délka léčby analogy Nucleos(t)ide méně než 2 roky
  • Špatná přilnavost k analogům Nucleos(t)ide

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pegylovaný interferon alfa-2a
přidání pegylovaného interferonu alfa-2a (180 mikrogů/týden během 48 týdnů) u HBeAg-negativních pacientů užívajících analogy nukleos(t)idů
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Žádný zásah: Řízení
HBeAg-negativní pacienti užívající nukleos(t)idové analogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se ztrátou HBsAg
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
HBsAg bude hodnocen jeden rok po ukončení léčby (96 týdnů). Účinnost se vypočítá jako poměr (poměr pacientů se ztrátou HBsAg/léčení pacienti)
1 rok po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

José Antonio Carrion

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUANTI-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B (HBeAg-negativní)

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit