집중 치료에 부적격한 이전에 치료를 받지 않은 대장암 환자에서 S 95005 플러스 베바시주맙 및 카페시타빈 플러스 베바시주맙을 평가하는 연구 (TASCO1)
2024년 7월 24일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
집중 치료에 부적격한 이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자를 대상으로 S 95005(TAS-102) + 베바시주맙 및 카페시타빈 + 베바시주맙을 평가하는 공개 라벨, 무작위, 비비교 2상 연구(TASCO1 연구).
이 연구의 주요 목적은 절제 불가능한 전이성 대장암에 대한 1차 치료로 S 95005 + 베바시주맙(실험군) 또는 카페시타빈 + 베바시주맙(대조군)을 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다. 집중 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- AMC Academisch Medisch Centrum Medische Oncologie
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie, Langendijk 75
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuizen, Interne Geneeskunde/Oncologie, Van Swietenplein 1
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Hilversum, 네덜란드, 1213 XZ
- Tergooi Hilversum, Medische Oncologie, Van Riebeeckweg 212
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Sittard, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Interne Geneeskunde
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Utrecht, 네덜란드, 3543 CX
- Sint Antonius Ziekenhuis Interne Geneeskunde/Oncologie
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- VieCurie Medisch Centrum, Interne Geneeskunde, Tegelseweg 210
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken, Medische oncologie, Dokter Van Heeweg 2
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - Dpt of Oncology
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital - Department of Oncology
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Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Magdeburg, 독일, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Munich, 독일, 81737
- Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62, Chemotherapy
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Moscow, 러시아 연방
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin, Department of Research for New Antitumour Medicines
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St Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological)
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC Saint-Joseph Oncologie-Hématoimmunopathologie
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Ijui, 브라질, 98700-000
- Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- Instituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa ClínicaInstituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa Clínica
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Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base, Centro Intergrado de Pesquisa
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP, Núcleo de Pesquisa
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Valle de Hebrón, Servicio de Oncología
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Deparatmento Oncología Médica
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Instituto Catalan De Oncología, Hospitalet de Llobregat
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28046
- H. Universitario La Paz Oncología Médica
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal, Oncología Médica
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital General Universitario, Oncología Médica
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Oncología Médica
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre GI cancers
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, The HOPE Clinical Trials Unit
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust, GI & Endocrine
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital Department of Oncology
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Clinical Oncology
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Genova, 이탈리아, 16132
- A.O.U. SanMartino-IST, Unità Operativa Oncologia Medica 1
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Milan, 이탈리아, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda-Milano, Department of Onco-Haematology- Onoclogia Falck
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Naples, 이탈리아, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli, U.O.C. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Pisa, 이탈리아, 56126
- .O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara, U.O. di Oncologia Medica 2
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
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Krakow, 폴란드, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Onkologii i Hematologii
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Warszawa, 폴란드, 04-125
- NZOZ MAGODENT Oddzial Onkologii Klinicznej / Chemioterapii
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Jean Minjoz, Service d'oncologie médicale
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine, oncology department
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Centre René Gauducheau, Oncologie Médicale
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Camperdown, 호주, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Oncology
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Heidelberg, 호주, VIC 3084
- Austin Hospital Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre
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Saint Albans, 호주, VIC 3021
- Western Health, Sunshine Hospital
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Woodville, 호주, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 무작위화 시점에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확정된 결장 또는 직장의 선암종이 있습니다.
- RAS 상태가 결정되어야 합니다(돌연변이 또는 야생).
- 적어도 하나의 측정 가능한 전이성 병변이 있습니다.
- 절제 불가능한 전이성 대장암에 대한 이전의 전신 항암 요법은 없습니다.
- 이전 보조제(또는 직장암 환자의 경우 선행 보조제) 화학요법은 연구 치료 시작 전 6개월 이상 완료된 경우에만 허용됩니다.
- 환자는 이리노테칸 또는 옥살리플라틴을 사용한 병용 화학 요법 또는 전이성 병변의 근치적 절제를 위한 후보가 아닙니다.
- 구두로 약물을 복용할 수 있습니다(즉, 영양관 없음).
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 정상 한계(또는 항응고제로 치료받는 환자의 경우 치료 한계)의 응고 매개변수.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사에서 음성으로 판정되어야 합니다. 가임 여성 참가자와 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임약을 사용하는 여성 및 여성 파트너도 차단 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 프로토콜에 설명된 특정 심각한 질병 또는 심각한 의학적 상태가 있습니다.
- 최근 다른 특정 치료를 받았습니다. 대수술, 현장 방사선, 무작위 배정 전 지정된 시간 프레임 내에서 조사 대상 물질을 투여받았습니다.
- 이전에 트리플루리딘/티피라실을 투여 받았거나 트리플루리딘/티피라실 또는 그 부형제와 유사한 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있습니다.
- 베바시주맙 또는 카페시타빈에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리플루리딘/티피라실 + 베바시주맙
트리플루리딘/티피라실(S95005): 트리플루리딘 15mg 및 티피라실염산염 7.065mg 또는 트리플루리딘 20mg 및 티피라실염산염 9.42mg을 함유하는 필름코팅정. 베바시주맙: 25mg/ml의 베바시주맙을 함유하는 IV 주입용 용액 농축물. Trifluridine/tipiracil을 35 mg/m2/dose로 아침, 저녁 식후 1시간 이내에 5일 온/이틀 쉬고 2주에 걸쳐 경구투여한 후 14일간 휴식을 취하고 bevacizumab을 정맥주사하였다. 1일과 15일에 2주마다 5 mg/kg의 용량으로. 이 치료 주기는 4주마다 반복되었습니다. |
환자들은 중단 기준을 충족할 때까지 트리플루리딘/티피라실 + 베바시주맙 요법으로 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: 카페시타빈 + 베바시주맙
카페시타빈은 각 주기의 1-14일에 1250mg/m² 경구 BID(bis in die)로 투여되었고, 베바시주맙(7.5mg/kg, IV)은 각 주기의 1일에 투여되었습니다.
이 치료 주기는 3주마다 반복되었습니다.
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환자들은 중단 기준을 충족할 때까지 카페시타빈+베바시주맙 요법으로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 및 8주마다(최대 추적 기간: 17.9개월)
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 임의의 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망을 조사자가 평가한 날짜까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS).
진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음) 병변 합계 또는 새로운 병변의 출현이 최소 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 병변.
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기준선 및 8주마다(최대 추적 기간: 17.9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 기준선 및 8주마다(최대 추적 기간: 17.9개월)
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소멸이었습니다. 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
ORR은 후속 시점 또는 최소 4주 후에 확인된 CR 또는 PR을 제시한 환자의 비율이었습니다.
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기준선 및 8주마다(최대 추적 기간: 17.9개월)
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응답 기간(DR)
기간: 기준선 및 8주마다(최대 추적 기간: 16.6개월)
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DR은 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화에 대한 반응의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간(월)으로 CR 또는 PR이 있는 환자에서 계산되었습니다.
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기준선 및 8주마다(최대 추적 기간: 16.6개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선 및 8주마다(최대 추적 기간: 17.9개월)
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DCR은 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율이 최상의 전체 반응으로 나타났습니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 감소도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 8주마다(최대 추적 기간: 17.9개월)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망 또는 연구 종료까지(최대 추적 기간: 19.9개월)
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OS는 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
사망이 확인되지 않았거나 환자가 연구 마감일에 살아 있는 경우 생존 시간은 마지막 추적 날짜 또는 연구 마감일 중 더 이른 날짜에서 중단되었습니다.
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기준선에서 사망 또는 연구 종료까지(최대 추적 기간: 19.9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Van Custem, Prof, Leuven Cancer Institute, University Hospitals Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, Pfeiffer P, Argiles G, Borg C, Glynne-Jones R, Punt CJA, Van de Wouw AJ, Fedyanin M, Stroyakovskiy D, Kroening H, Garcia-Alfonso P, Wasan H, Falcone A, Kanehisa A, Egorov A, Aubel P, Amellal N, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil plus bevacizumab in patients with untreated metastatic colorectal cancer ineligible for intensive therapy: the randomized TASCO1 study. Ann Oncol. 2020 Sep;31(9):1160-1168. doi: 10.1016/j.annonc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 1.
- Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, Pfeiffer P, Argiles G, Borg C, Glynne-Jones R, Punt CJA, Van de Wouw AJ, Fedyanin M, Stroyakovskiy D, Kroening H, Garcia-Alfonso P, Wasan H, Falcone A, Fougeray R, Egorov A, Amellal N, Moiseyenko V. First-line trifluridine/tipiracil + bevacizumab in patients with unresectable metastatic colorectal cancer: final survival analysis in the TASCO1 study. Br J Cancer. 2022 Jun;126(11):1548-1554. doi: 10.1038/s41416-022-01737-2. Epub 2022 Apr 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL2-95005-002
- 2015-004544-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .