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Eine Studie zur Bewertung von S 95005 plus Bevacizumab und Capecitabin plus Bevacizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Darmkrebs, die für eine Intensivtherapie nicht in Frage kommen (TASCO1)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine offene, randomisierte, nicht vergleichende Phase-2-Studie zur Bewertung von S 95005 (TAS-102) plus Bevacizumab und Capecitabine plus Bevacizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Kolorektalkarzinom, die für eine Intensivtherapie nicht in Frage kommen (TASCO1-Studie).

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die S 95005 + Bevacizumab (experimenteller Arm) oder Capecitabin + Bevacizumab (Kontrollarm) als Erstlinienbehandlung für inoperablen metastasierten Darmkrebs bei Patienten erhalten, die nicht für eine Intensivtherapie geeignet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre
      • Saint Albans, Australien, VIC 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
      • Woodville, Australien, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC Saint-Joseph Oncologie-Hématoimmunopathologie
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa ClínicaInstituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa Clínica
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base, Centro Intergrado de Pesquisa
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP, Núcleo de Pesquisa
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Munich, Deutschland, 81737
        • Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, Klinik für Onkologie und Hämatologie
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - Dpt of Oncology
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Oncology
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz, Service d'oncologie médicale
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, oncology department
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau, Oncologie Médicale
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Clinical Oncology
      • Genova, Italien, 16132
        • A.O.U. SanMartino-IST, Unità Operativa Oncologia Medica 1
      • Milan, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda-Milano, Department of Onco-Haematology- Onoclogia Falck
      • Naples, Italien, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, U.O.C. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Pisa, Italien, 56126
        • .O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara, U.O. di Oncologia Medica 2
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • AMC Academisch Medisch Centrum Medische Oncologie
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie, Langendijk 75
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuizen, Interne Geneeskunde/Oncologie, Van Swietenplein 1
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • Tergooi Hilversum, Medische Oncologie, Van Riebeeckweg 212
      • Sittard, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Interne Geneeskunde
      • Utrecht, Niederlande, 3543 CX
        • Sint Antonius Ziekenhuis Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCurie Medisch Centrum, Interne Geneeskunde, Tegelseweg 210
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Medische oncologie, Dokter Van Heeweg 2
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • NZOZ MAGODENT Oddzial Onkologii Klinicznej / Chemioterapii
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62, Chemotherapy
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin, Department of Research for New Antitumour Medicines
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebrón, Servicio de Oncología
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia, Deparatmento Oncología Médica
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan De Oncología, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Oncología Médica
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Universitario, Oncología Médica
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra, Oncología Médica
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre GI cancers
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, GI & Endocrine
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital Department of Oncology
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Hat zum Zeitpunkt der Randomisierung einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2.
  • Hat definitiv histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums.
  • Der RAS-Status muss bestimmt worden sein (mutant oder wild).
  • Hat mindestens eine messbare metastatische Läsion.
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie bei inoperablem metastasiertem Kolorektalkarzinom.
  • Eine vorherige adjuvante (oder neoadjuvante bei Patienten mit Rektumkarzinom) Chemotherapie ist nur zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde.
  • Der Patient ist kein Kandidat für eine Kombinationschemotherapie mit Irinotecan oder Oxaliplatin oder für eine kurative Resektion von Metastasen.
  • Kann Medikamente oral einnehmen (d. h. keine Magensonde).
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Gerinnungsparameter im normalen Bereich (oder im therapeutischen Bereich bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen in einem Serum-Schwangerschaftstest negativ getestet worden sein. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen und Partnerinnen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen ebenfalls eine Barrieremethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Hat bestimmte schwere Krankheiten oder schwere Erkrankungen, wie im Protokoll beschrieben.
  • Hatte kürzlich bestimmte andere Behandlungen, z. größerer chirurgischer Eingriff, Feldbestrahlung, Erhalt des Prüfpräparats innerhalb des festgelegten Zeitrahmens vor der Randomisierung.
  • Hat zuvor Trifluridin/Tipiracil oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte erhalten, die auf Verbindungen mit ähnlicher Zusammensetzung wie Trifluridin/Tipiracil oder einem seiner Hilfsstoffe zurückzuführen sind.
  • Hat seltene hereditäre Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Hat Kontraindikation für Bevacizumab oder Capecitabin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab

Trifluridin/Tipiracil (S95005): Filmtabletten mit 15 mg Trifluridin und 7,065 mg Tipiracilhydrochlorid oder 20 mg Trifluridin und 9,42 mg Tipiracilhydrochlorid.

Bevacizumab: Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung mit 25 mg/ml Bevacizumab.

Trifluridin/Tipiracil wurde in einer Dosis von 35 mg/m2/Dosis oral innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Morgen- und Abendmahlzeiten an 5 Tagen an/2 freien Tagen über 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase, wobei Bevacizumab intravenös verabreicht wurde mit einer Dosis von 5 mg/kg alle 2 Wochen an Tag 1 und Tag 15. Dieser Behandlungszyklus wurde alle 4 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab
Die Patienten wurden mit einem Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab-Schema behandelt, bis sie ein Abbruchkriterium erfüllten.
Aktiver Komparator: Capecitabin + Bevacizumab
Capecitabin wurde an den Tagen 1-14 jedes Zyklus mit 1250 mg/m² oral zweimal täglich (bis in die) verabreicht, wobei Bevacizumab (7,5 mg/kg, i.v.) an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht wurde. Dieser Behandlungszyklus wurde alle 3 Wochen wiederholt
Arzneimittel: Capecitabin + Bevacizumab
Die Patienten wurden mit Capecitabin + Bevacizumab behandelt, bis sie ein Abbruchkriterium erfüllten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline und alle 8 Wochen (maximale Nachbeobachtungsdauer: 17,9 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vom Prüfarzt beurteilten radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde) und eine absolute Zunahme der Summe der Läsionen oder des Auftretens neuer Läsionen um mindestens 5 mm Läsionen.
Baseline und alle 8 Wochen (maximale Nachbeobachtungsdauer: 17,9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline und alle 8 Wochen (maximale Nachbeobachtungsdauer: 17,9 Monate)
Gemäß RECIST v1.1 war ein vollständiges Ansprechen (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR) war eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wurden. Die ORR war der Anteil der Patienten, die zu einem späteren Zeitpunkt oder mindestens 4 Wochen später eine CR oder PR mit Bestätigung vorlegten.
Baseline und alle 8 Wochen (maximale Nachbeobachtungsdauer: 17,9 Monate)
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Baseline und alle 8 Wochen (maximale Nachbeobachtungsdauer: 16,6 Monate)
Die DR wurde bei Patienten mit CR oder PR als die Zeit (Monate) von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, berechnet.
Baseline und alle 8 Wochen (maximale Nachbeobachtungsdauer: 16,6 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline und alle 8 Wochen (maximale Nachbeobachtungsdauer: 17,9 Monate)
DCR war der Anteil der Patienten mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) als bestes Gesamtansprechen. SD ist weder als ausreichende Abnahme definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch als ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Baseline und alle 8 Wochen (maximale Nachbeobachtungsdauer: 17,9 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Todes- oder Studienende (maximale Nachbeobachtungsdauer: 19,9 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Wenn der Tod nicht bestätigt wurde oder der Patient am Stichtag der Studie am Leben war, wurde die Überlebenszeit am Datum der letzten Nachuntersuchung oder am Stichtag der Studie zensiert, je nachdem, was früher war.
Baseline bis zum Todes- oder Studienende (maximale Nachbeobachtungsdauer: 19,9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Van Custem, Prof, Leuven Cancer Institute, University Hospitals Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL2-95005-002
  • 2015-004544-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Statistischer Analyseplan
  3. Einwilligungserklärung
  4. Klinischer Studienbericht
  5. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab

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