Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant le S 95005 plus le bévacizumab et la capécitabine plus le bévacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal n'ayant jamais été traité et qui ne sont pas éligibles à un traitement intensif (TASCO1)

24 juillet 2024 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Une étude ouverte, randomisée et non comparative de phase 2 évaluant le S 95005 (TAS-102) plus le bévacizumab et la capécitabine plus le bévacizumab chez des patients atteints d'un cancer du côlon métastatique non préalablement traité qui ne sont pas éligibles à un traitement intensif (étude TASCO1).

Le but principal de cette étude est d'évaluer la survie sans progression (PFS) chez les patients recevant S 95005 + bevacizumab (bras expérimental) ou capécitabine + bevacizumab (bras contrôle) comme traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique non résécable chez les patients non- admissible à une thérapie intensive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Munich, Allemagne, 81737
        • Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, Klinik für Onkologie und Hämatologie
  • Australie
      • Camperdown, Australie, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Heidelberg, Australie, VIC 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre
      • Saint Albans, Australie, VIC 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
      • Woodville, Australie, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHC Saint-Joseph Oncologie-Hématoimmunopathologie
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Ijui, Brésil, 98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa ClínicaInstituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa Clínica
      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base, Centro Intergrado de Pesquisa
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP, Núcleo de Pesquisa
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet - Dpt of Oncology
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Oncology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Valle de Hebrón, Servicio de Oncología
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia, Deparatmento Oncología Médica
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Instituto Catalan De Oncología, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Oncología Médica
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital General Universitario, Oncología Médica
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra, Oncología Médica
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHU Jean Minjoz, Service d'oncologie médicale
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, oncology department
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Centre René Gauducheau, Oncologie Médicale
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62, Chemotherapy
      • Moscow, Fédération Russe
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin, Department of Research for New Antitumour Medicines
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological)
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Clinical Oncology
      • Genova, Italie, 16132
        • A.O.U. SanMartino-IST, Unità Operativa Oncologia Medica 1
      • Milan, Italie, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda-Milano, Department of Onco-Haematology- Onoclogia Falck
      • Naples, Italie, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, U.O.C. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Pisa, Italie, 56126
        • .O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara, U.O. di Oncologia Medica 2
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • AMC Academisch Medisch Centrum Medische Oncologie
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie, Langendijk 75
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuizen, Interne Geneeskunde/Oncologie, Van Swietenplein 1
      • Hilversum, Pays-Bas, 1213 XZ
        • Tergooi Hilversum, Medische Oncologie, Van Riebeeckweg 212
      • Sittard, Pays-Bas, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Interne Geneeskunde
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 CX
        • Sint Antonius Ziekenhuis Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • VieCurie Medisch Centrum, Interne Geneeskunde, Tegelseweg 210
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Medische oncologie, Dokter Van Heeweg 2
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Pologne, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Pologne, 04-125
        • NZOZ MAGODENT Oddzial Onkologii Klinicznej / Chemioterapii
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre GI cancers
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, GI & Endocrine
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital Department of Oncology
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu.
  • A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 au moment de la randomisation.
  • A un adénocarcinome du côlon ou du rectum définitivement confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Le statut RAS doit avoir été déterminé (mutant ou sauvage).
  • A au moins une lésion métastatique mesurable.
  • Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour le cancer colorectal métastatique non résécable.
  • Une chimiothérapie adjuvante antérieure (ou néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer du rectum) n'est autorisée que si elle a été terminée plus de 6 mois avant le début du traitement de l'étude.
  • Le patient n'est pas candidat à une chimiothérapie combinée avec l'irinotécan ou l'oxaliplatine, ni à la résection curative des lésions métastatiques.
  • Est capable de prendre des médicaments par voie orale (c'est-à-dire sans tube d'alimentation).
  • A une fonction organique adéquate.
  • Paramètres de coagulation en limite normale (ou en limite thérapeutique pour les patients traités par anticoagulants).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir été testées négatives à un test de grossesse sérique. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace. Les femmes et les partenaires féminines utilisant des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de barrière.

Critère d'exclusion:

  • Est une femelle gestante ou allaitante.
  • A certaines maladies graves ou conditions médicales graves telles que décrites dans le protocole.
  • A eu certains autres traitements récents, par ex. intervention chirurgicale majeure, radiothérapie de terrain, agent expérimental reçu, dans les délais spécifiés avant la randomisation.
  • A déjà reçu de la trifluridine/tipiracil ou des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition similaire à la trifluridine/tipiracil ou à l'un de ses excipients.
  • A des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  • Présente une contre-indication au bevacizumab ou à la capécitabine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trifluridine/tipiracil + bevacizumab

Trifluridine/tipiracil (S95005) : comprimés pelliculés contenant 15 mg de trifluridine et 7,065 mg de chlorhydrate de tipiracil, ou 20 mg de trifluridine et 9,42 mg de chlorhydrate de tipiracil.

Bevacizumab : solution à diluer pour perfusion IV contenant 25 mg/ml de bevacizumab.

L'association trifluridine/tipiracil a été administrée à raison de 35 mg/m2/dose par voie orale dans l'heure suivant la fin des repas du matin et du soir, pendant 5 jours de marche/2 jours de repos, pendant 2 semaines, suivies d'une période de repos de 14 jours, avec du bévacizumab administré par voie intraveineuse à la dose de 5 mg/kg toutes les 2 semaines à J1 et J15. Ce cycle de traitement a été répété toutes les 4 semaines.
Médicament: Trifluridine/tipiracil + bevacizumab
Les patients ont été traités par le schéma Trifluridine/tipiracil + bevacizumab jusqu'à ce qu'ils satisfassent à un critère d'arrêt.
Comparateur actif: Capécitabine + bevacizumab
La capécitabine a été administrée à raison de 1250 mg/m² par voie orale BID (bis in die) les jours 1 à 14 de chaque cycle, avec le bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) administré le jour 1 de chaque cycle. Ce cycle de traitement a été répété toutes les 3 semaines
Médicament: Capécitabine + bevacizumab
Les patients ont été traités par capécitabine + bevacizumab jusqu'à ce qu'ils aient atteint un critère d'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines (durée maximale de suivi : 17,9 mois)
La survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la progression de la maladie radiologique évaluée par l'investigateur ou du décès quelle qu'en soit la cause selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La maladie évolutive (MP) était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude) et une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des lésions ou l'apparition de nouvelles lésions.
Au départ et toutes les 8 semaines (durée maximale de suivi : 17,9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines (durée maximale de suivi : 17,9 mois)
Selon RECIST v1.1, la réponse complète (RC) était la disparition de toutes les lésions cibles ; La réponse partielle (PR) était une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. L'ORR était la proportion de patients qui ont présenté une RC ou une RP avec confirmation à un moment ultérieur ou au moins 4 semaines plus tard.
Au départ et toutes les 8 semaines (durée maximale de suivi : 17,9 mois)
Durée de la réponse (DR)
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines (durée maximale de suivi : 16,6 mois)
Le DR a été calculé parmi les patients atteints de RC ou de RP comme le temps (mois) entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Au départ et toutes les 8 semaines (durée maximale de suivi : 16,6 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines (durée maximale de suivi : 17,9 mois)
La DCR était la proportion de patients avec une CR, une RP ou une maladie stable (SD) confirmée comme meilleure réponse globale. SD défini comme ni une diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
Au départ et toutes les 8 semaines (durée maximale de suivi : 17,9 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (durée maximale de suivi : 19,9 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Si le décès n'a pas été confirmé ou si le patient était vivant à la date limite de l'étude, la durée de survie a été censurée à la date du dernier suivi ou à la date limite de l'étude, selon la première éventualité.
Au départ jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (durée maximale de suivi : 19,9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaborateurs

ADIR, a Servier Group company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Van Custem, Prof, Leuven Cancer Institute, University Hospitals Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimé)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL2-95005-002
  • 2015-004544-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
  2. Plan d'analyse statistique
  3. Formulaire de consentement éclairé
  4. Rapport d'étude clinique
  5. données d'essais cliniques au niveau de l'étude
  6. Ensemble de données de participant individuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner