此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 S 95005 联合贝伐珠单抗和卡培他滨联合贝伐珠单抗用于既往未接受过强化治疗的结直肠癌患者的研究 (TASCO1)

2024年7月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

一项开放标签、随机、非比较性 2 期研究评估 S 95005 (TAS-102) 加贝伐珠单抗和卡培他滨加贝伐珠单抗治疗先前未治疗且不符合强化治疗条件的转移性结直肠癌患者（TASCO1 研究）。

本研究的主要目的是评估接受 S 95005 + 贝伐珠单抗（实验组）或卡培他滨 + 贝伐珠单抗（对照组）作为一线治疗不可切除的转移性结直肠癌患者的无进展生存期（PFS）适合强化治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet - Dpt of Oncology
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Oncology
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin
      • Moscow、俄罗斯联邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62, Chemotherapy
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin, Department of Research for New Antitumour Medicines
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological)
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Ijui、巴西、98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa ClínicaInstituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa Clínica
      • Sao Jose do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Hospital de Base, Centro Intergrado de Pesquisa
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP, Núcleo de Pesquisa
  • 德国
      • Berlin、德国、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Magdeburg、德国、39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Munich、德国、81737
        • Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, Klinik für Onkologie und Hämatologie
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Clinical Oncology
      • Genova、意大利、16132
        • A.O.U. SanMartino-IST, Unità Operativa Oncologia Medica 1
      • Milan、意大利、20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda-Milano, Department of Onco-Haematology- Onoclogia Falck
      • Naples、意大利、80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, U.O.C. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Pisa、意大利、56126
        • .O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara, U.O. di Oncologia Medica 2
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
      • Liège、比利时、4000
        • CHC Saint-Joseph Oncologie-Hématoimmunopathologie
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • CHU Jean Minjoz, Service d'oncologie médicale
      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Saint Antoine, oncology department
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Centre René Gauducheau, Oncologie Médicale
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow、波兰、31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa、波兰、04-125
        • NZOZ MAGODENT Oddzial Onkologii Klinicznej / Chemioterapii
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Heidelberg、澳大利亚、VIC 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre
      • Saint Albans、澳大利亚、VIC 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
      • Woodville、澳大利亚、SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre GI cancers
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, The HOPE Clinical Trials Unit
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、英国、W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, GI & Endocrine
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital Department of Oncology
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • AMC Academisch Medisch Centrum Medische Oncologie
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie, Langendijk 75
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • Martini Ziekenhuizen, Interne Geneeskunde/Oncologie, Van Swietenplein 1
      • Hilversum、荷兰、1213 XZ
        • Tergooi Hilversum, Medische Oncologie, Van Riebeeckweg 212
      • Sittard、荷兰、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Interne Geneeskunde
      • Utrecht、荷兰、3543 CX
        • Sint Antonius Ziekenhuis Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • VieCurie Medisch Centrum, Interne Geneeskunde, Tegelseweg 210
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala Klinieken, Medische oncologie, Dokter Van Heeweg 2
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Valle de Hebrón, Servicio de Oncología
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia, Deparatmento Oncología Médica
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • Instituto Catalan De Oncología, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Oncología Médica
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital General Universitario, Oncología Médica
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra, Oncología Médica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 获得书面知情同意书。
  • 在随机化时具有 ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态 0、1 或 2。
  • 具有明确的组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌。
  • RAS 状态必须已经确定（突变或野生）。
  • 至少有一个可测量的转移性病灶。
  • 以前没有针对不可切除的转移性结直肠癌进行全身抗癌治疗。
  • 只有在研究治疗开始前超过 6 个月完成的先前辅助（或直肠癌患者的新辅助）化疗才被允许。
  • 患者不适合与伊立替康或奥沙利铂联合化疗，也不适合根治性切除转移性病灶。
  • 能够口服药物（即没有饲管）。
  • 具有足够的器官功能。
  • 凝血参数在正常范围内（或在接受抗凝药物治疗的患者的治疗范围内）。
  • 有生育能力的妇女必须在血清妊娠试验中呈阴性。 有生育潜力的女性参与者和有生育潜力伴侣的男性参与者必须同意使用高效的节育方法。 使用激素避孕药的女性和女性伴侣也必须使用屏障避孕法。

排除标准：

  • 是怀孕或哺乳期的女性。
  • 患有方案中所述的某些严重疾病或严重医疗状况。
  • 最近接受过某些其他治疗，例如 在随机化之前的指定时间范围内进行大手术、野放疗、接受研究药物。
  • 以前曾接受曲氟尿苷/tipiracil 或因成分与曲氟尿苷/tipiracil 或其任何赋形剂相似的化合物而引起的过敏反应史。
  • 具有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题。
  • 对贝伐珠单抗或卡培他滨有禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲氟尿苷/替吡嘧啶 + 贝伐珠单抗

曲氟尿苷/替吡嘧啶（S95005）：含有15mg曲氟尿苷和7.065mg盐酸替吡嘧啶，或20mg曲氟尿苷和9.42mg盐酸替吡嘧啶的薄膜包衣片。

贝伐珠单抗：用于静脉输注的浓缩液，含有 25mg/ml 的贝伐珠单抗。

曲氟尿苷/替吡嘧啶在早晚饭后 1 小时内以 35 mg/m2/剂量口服给药，持续 5 天/停 2 天，超过 2 周，然后休息 14 天，静脉注射贝伐单抗在第 1 天和第 15 天每 2 周以 5 mg/kg 的剂量给药。该治疗周期每 4 周重复一次。
药品：曲氟尿苷/替吡嘧啶 + 贝伐珠单抗
患者接受曲氟尿苷/tipiracil + 贝伐珠单抗方案治疗，直至达到停药标准。
有源比较器：卡培他滨+贝伐珠单抗
卡培他滨在每个周期的第 1-14 天以 1250 mg/m² 的剂量口服 BID（双胞胎），在每个周期的第 1 天给予贝伐单抗（7.5 mg/kg，IV）。 该治疗周期每 3 周重复一次
药品：卡培他滨+贝伐珠单抗
患者接受卡培他滨+贝伐珠单抗方案治疗，直至达到停药标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线和每 8 周一次（最长随访时间：17.9 个月）
无进展生存期 (PFS)，定义为从随机化日期到研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的放射学疾病进展或因任何原因死亡的日期。 疾病进展 (PD) 的定义是目标病灶的直径总和至少增加 20%（以研究中的最小总和作为参考），并且病灶总和或出现新的病灶绝对增加至少 5 毫米病变。
基线和每 8 周一次（最长随访时间：17.9 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：基线和每 8 周一次（最长随访时间：17.9 个月）
根据 RECIST v1.1，完全缓解 (CR) 是所有目标病灶消失；部分反应 (PR) 是目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径作为参考。 ORR 是在随后的时间点或至少 4 周后呈现 CR 或 PR 并得到确认的患者比例。
基线和每 8 周一次（最长随访时间：17.9 个月）
反应持续时间 (DR)
大体时间：基线和每 8 周一次（最长随访时间：16.6 个月）
DR 是在 CR 或 PR 患者中计算的时间（月），从第一次记录到客观肿瘤进展或由于任何原因死亡的第一次记录，以先发生者为准。
基线和每 8 周一次（最长随访时间：16.6 个月）
疾病控制率（DCR）
大体时间：基线和每 8 周一次（最长随访时间：17.9 个月）
DCR 是确认 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 为最佳总体反应的患者比例。 SD 定义为降幅既不足以符合 PR 条件，也不足以增加到符合 PD 条件。
基线和每 8 周一次（最长随访时间：17.9 个月）
总生存期（OS）
大体时间：基线直至死亡或研究截止（最长随访时间：19.9 个月）
OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 如果未确认死亡，或患者在研究截止日期还活着，则在最后一次随访日期或研究截止日期（以较早者为准）检查生存时间。
基线直至死亡或研究截止（最长随访时间：19.9 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherches Internationales Servier

合作者

ADIR, a Servier Group company

调查人员

  • 首席研究员：Eric Van Custem, Prof、Leuven Cancer Institute, University Hospitals Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月29日

初级完成 (实际的)

2018年1月15日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月14日

首次发布 (估计的)

2016年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月24日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL2-95005-002
  • 2015-004544-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。

可以请求访问所有介入临床研究：

  • 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
  • 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。

此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：

  • 由施维雅赞助
  • 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
  • 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。

IPD 共享时间框架

如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。 此表格分为四个部分，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 研究协议
  2. 统计分析计划
  3. 知情同意书
  4. 临床研究报告
  5. 研究水平的临床试验数据
  6. 个人参与者数据集

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅