Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer S 95005 Plus Bevacizumab og Capecitabine Plus Bevacizumab hos patienter med tidligere ubehandlet tyktarmskræft, som ikke er berettiget til intensiv terapi (TASCO1)

24. juli 2024 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Et åbent, randomiseret, ikke-komparativt fase 2-studie, der evaluerer S 95005 (TAS-102) Plus Bevacizumab og Capecitabine Plus Bevacizumab hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer, som ikke er kvalificerede til intensiv terapi (TASCO1-undersøgelse).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter, der får S 95005 + bevacizumab (eksperimentel arm) eller capecitabin + bevacizumab (kontrolarm) som førstelinjebehandling for inoperabel metastatisk kolorektal cancer hos patienter, der ikke berettiget til intensiv terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre
      • Saint Albans, Australien, VIC 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
      • Woodville, Australien, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC Saint-Joseph Oncologie-Hématoimmunopathologie
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa ClínicaInstituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa Clínica
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base, Centro Intergrado de Pesquisa
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP, Núcleo de Pesquisa
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Dpt of Oncology
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Oncology
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62, Chemotherapy
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin, Department of Research for New Antitumour Medicines
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological)
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre GI cancers
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, GI & Endocrine
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital Department of Oncology
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minjoz, Service d'oncologie médicale
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, oncology department
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau, Oncologie Médicale
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • AMC Academisch Medisch Centrum Medische Oncologie
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie, Langendijk 75
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuizen, Interne Geneeskunde/Oncologie, Van Swietenplein 1
      • Hilversum, Holland, 1213 XZ
        • Tergooi Hilversum, Medische Oncologie, Van Riebeeckweg 212
      • Sittard, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Interne Geneeskunde
      • Utrecht, Holland, 3543 CX
        • Sint Antonius Ziekenhuis Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCurie Medisch Centrum, Interne Geneeskunde, Tegelseweg 210
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Medische oncologie, Dokter Van Heeweg 2
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Clinical Oncology
      • Genova, Italien, 16132
        • A.O.U. SanMartino-IST, Unità Operativa Oncologia Medica 1
      • Milan, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda-Milano, Department of Onco-Haematology- Onoclogia Falck
      • Naples, Italien, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, U.O.C. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Pisa, Italien, 56126
        • .O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara, U.O. di Oncologia Medica 2
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • NZOZ MAGODENT Oddzial Onkologii Klinicznej / Chemioterapii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebrón, Servicio de Oncología
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia, Deparatmento Oncología Médica
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan De Oncología, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Oncología Médica
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Universitario, Oncología Médica
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra, Oncología Médica
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Munich, Tyskland, 81737
        • Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, Klinik für Onkologie und Hämatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Har ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på tidspunktet for randomiseringen.
  • Har definitivt histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • RAS-status skal være blevet bestemt (mutant eller vild).
  • Har mindst én målbar metastatisk læsion.
  • Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling for inoperabel metastatisk kolorektal cancer.
  • Tidligere adjuverende (eller neoadjuverende til patienter med endetarmskræft) kemoterapi er kun tilladt, hvis den er afsluttet mere end 6 måneder før start af studiebehandling.
  • Patienten er ikke en kandidat til kombinationskemoterapi med irinotecan eller oxaliplatin eller til helbredende resektion af metastatiske læsioner.
  • Er i stand til at tage medicin oralt (dvs. ingen sonde).
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Koagulationsparametre i normal grænse (eller i terapeutisk grænse for patienter behandlet med antikoagulerende lægemidler).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være testet negative i en serumgraviditetstest. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Kvinder og kvindelige partnere, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en gravid eller ammende kvinde.
  • Har visse alvorlige sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande som beskrevet i protokollen.
  • Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. større operation, feltstråling, modtaget forsøgsmiddel inden for de angivne tidsrammer forud for randomisering.
  • Har tidligere modtaget trifluridin/tipiracil eller har i anamnesen haft allergiske reaktioner, der kan tilskrives forbindelser med lignende sammensætning som trifluridin/tipiracil eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Har sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Har kontraindikation for bevacizumab eller capecitabin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trifluridin/tipiracil + bevacizumab

Trifluridin/tipiracil (S95005): filmovertrukne tabletter, der indeholder 15 mg trifluridin og 7,065 mg tipiracilhydrochlorid eller 20 mg trifluridin og 9,42 mg tipiracilhydrochlorid.

Bevacizumab: koncentrat til opløsning til IV infusion indeholdende 25 mg/ml bevacizumab.

Trifluridin/tipiracil blev administreret i 35 mg/m2/dosis oralt inden for 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltider, i 5 dage på/2 fridage, over 2 uger, efterfulgt af en 14-dages hvileperiode, med bevacizumab administreret intravenøst ved en dosis på 5 mg/kg hver 2. uge på dag 1 og dag 15. Denne behandlingscyklus blev gentaget hver 4. uge.
Medicin: Trifluridin/tipiracil + bevacizumab
Patienterne blev behandlet med trifluridin/tipiracil + bevacizumab-regimen, indtil de opfyldte et seponeringskriterium.
Aktiv komparator: Capecitabin + bevacizumab
Capecitabin blev administreret ved 1250 mg/m² oralt BID (bis in die) på dag 1-14 i hver cyklus, med bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) administreret på dag 1 i hver cyklus. Denne behandlingscyklus blev gentaget hver 3. uge
Medicin: Capecitabin + bevacizumab
Patienterne blev behandlet med capecitabin+ bevacizumab-regimen, indtil de opfyldte et seponeringskriterium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge (maksimal opfølgningsvarighed: 17,9 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den efterforsker-vurderede radiologiske sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen) og en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af ​​læsioner eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Baseline og hver 8. uge (maksimal opfølgningsvarighed: 17,9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge (maksimal opfølgningsvarighed: 17,9 måneder)
I henhold til RECIST v1.1 var komplet respons (CR) forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) var et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. ORR var andelen af ​​patienter, der præsenterede CR eller PR med bekræftelse på et efterfølgende tidspunkt eller mindst 4 uger senere.
Baseline og hver 8. uge (maksimal opfølgningsvarighed: 17,9 måneder)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge (maksimal opfølgningsvarighed: 16,6 måneder)
DR blev beregnet blandt patienter med CR eller PR som tiden (måneder) fra den første dokumentation af respons til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline og hver 8. uge (maksimal opfølgningsvarighed: 16,6 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge (maksimal opfølgningsvarighed: 17,9 måneder)
DCR var andelen af ​​patienter med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) som bedste overordnede respons. SD defineret som hverken tilstrækkeligt fald til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Baseline og hver 8. uge (maksimal opfølgningsvarighed: 17,9 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til død eller studiestop (maksimal opfølgningsvarighed: 19,9 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Hvis dødsfaldet ikke blev bekræftet, eller patienten var i live på undersøgelsens cut-off-dato, blev overlevelsestiden censureret på datoen for sidste opfølgning eller på undersøgelsens cut-off-dato, alt efter hvad der var tidligere.
Baseline op til død eller studiestop (maksimal opfølgningsvarighed: 19,9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Van Custem, Prof, Leuven Cancer Institute, University Hospitals Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Anslået)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL2-95005-002
  • 2015-004544-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
  2. Statistisk analyseplan
  3. Formular til informeret samtykke
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
  5. kliniske forsøgsdata på studieniveau
  6. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Trifluridin/tipiracil + bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner