Un estudio que evalúa S 95005 más bevacizumab y capecitabina más bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal sin tratamiento previo que no son elegibles para terapia intensiva (TASCO1)
24 de julio de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Un estudio de fase 2 abierto, aleatorizado, no comparativo que evalúa S 95005 (TAS-102) más bevacizumab y capecitabina más bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente que no son elegibles para terapia intensiva (estudio TASCO1).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que reciben S 95005 + bevacizumab (grupo experimental) o capecitabina + bevacizumab (grupo de control) como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico no resecable en pacientes no elegible para terapia intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Munich, Alemania, 81737
- Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Camperdown, Australia, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Oncology
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Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Hospital Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre
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Saint Albans, Australia, VIC 3021
- Western Health, Sunshine Hospital
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Woodville, Australia, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Ijui, Brasil, 98700-000
- Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa ClínicaInstituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa Clínica
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base, Centro Intergrado de Pesquisa
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP, Núcleo de Pesquisa
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC Saint-Joseph Oncologie-Hématoimmunopathologie
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Dpt of Oncology
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital - Department of Oncology
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Valle de Hebrón, Servicio de Oncología
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Deparatmento Oncología Médica
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Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Instituto Catalan De Oncología, Hospitalet de Llobregat
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28046
- H. Universitario La Paz Oncología Médica
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal, Oncología Médica
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Malaga, España, 29010
- Hospital General Universitario, Oncología Médica
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Pamplona, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Oncología Médica
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin
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Moscow, Federación Rusa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62, Chemotherapy
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Moscow, Federación Rusa
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin, Department of Research for New Antitumour Medicines
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St Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological)
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz, Service d'oncologie médicale
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine, oncology department
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre René Gauducheau, Oncologie Médicale
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Clinical Oncology
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Genova, Italia, 16132
- A.O.U. SanMartino-IST, Unità Operativa Oncologia Medica 1
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Milan, Italia, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda-Milano, Department of Onco-Haematology- Onoclogia Falck
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Naples, Italia, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli, U.O.C. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Pisa, Italia, 56126
- .O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara, U.O. di Oncologia Medica 2
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- AMC Academisch Medisch Centrum Medische Oncologie
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Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie, Langendijk 75
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Martini Ziekenhuizen, Interne Geneeskunde/Oncologie, Van Swietenplein 1
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Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
- Tergooi Hilversum, Medische Oncologie, Van Riebeeckweg 212
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Sittard, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Interne Geneeskunde
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Utrecht, Países Bajos, 3543 CX
- Sint Antonius Ziekenhuis Interne Geneeskunde/Oncologie
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- VieCurie Medisch Centrum, Interne Geneeskunde, Tegelseweg 210
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Klinieken, Medische oncologie, Dokter Van Heeweg 2
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
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Krakow, Polonia, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Onkologii i Hematologii
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Warszawa, Polonia, 04-125
- NZOZ MAGODENT Oddzial Onkologii Klinicznej / Chemioterapii
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre GI cancers
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, The HOPE Clinical Trials Unit
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust, GI & Endocrine
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital Department of Oncology
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- Tiene un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2 en el momento de la aleatorización.
- Tiene adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
- Se debe haber determinado el estado de RAS (mutante o salvaje).
- Tiene al menos una lesión metastásica medible.
- Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para el cáncer colorrectal metastásico no resecable.
- La quimioterapia adyuvante previa (o neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto) solo se permite si se completó más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
- El paciente no es candidato para la quimioterapia combinada con irinotecán u oxaliplatino, ni para la resección curativa de lesiones metastásicas.
- Puede tomar medicamentos por vía oral (es decir, sin sonda de alimentación).
- Tiene función orgánica adecuada.
- Parámetros de coagulación en límite normal (o en límite terapéutico para pacientes tratados con fármacos anticoagulantes).
- Las mujeres en edad fértil deben haber dado negativo en una prueba de embarazo en suero. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Las mujeres y las parejas femeninas que usan anticonceptivos hormonales también deben usar un método de barrera.
Criterio de exclusión:
- Es una hembra gestante o lactante.
- Tiene cierta enfermedad grave o condición(es) médica(s) grave(s) como se describe en el protocolo.
- Ha tenido otro tratamiento reciente, p. cirugía mayor, radiación de campo, agente en investigación recibido, dentro de los marcos de tiempo especificados antes de la aleatorización.
- Ha recibido previamente Trifluridina/tipiracilo o antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición similar a Trifluridina/tipiracilo o alguno de sus excipientes.
- Tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Tiene contraindicación para bevacizumab o capecitabina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trifluridina/tipiracilo + bevacizumab
Trifluridina/tipiracilo (S95005): comprimidos recubiertos con película que contienen 15 mg de trifluridina y 7,065 mg de clorhidrato de tipiracilo, o 20 mg de trifluridina y 9,42 mg de clorhidrato de tipiracilo. Bevacizumab: concentrado para solución para perfusión IV que contiene 25 mg/ml de bevacizumab. Se administró trifluridina/tipiracilo a 35 mg/m2/dosis por vía oral dentro de la hora posterior a la finalización de las comidas de la mañana y la cena, durante 5 días y 2 días de descanso, durante 2 semanas, seguido de un período de descanso de 14 días, con bevacizumab administrado por vía intravenosa. a la dosis de 5 mg/kg cada 2 semanas en el Día 1 y el Día 15. Este ciclo de tratamiento se repitió cada 4 semanas. |
Los pacientes fueron tratados con el régimen de trifluridina/tipiracilo + bevacizumab hasta que cumplieron un criterio de suspensión.
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Comparador activo: Capecitabina + bevacizumab
La capecitabina se administró a 1250 mg/m² por vía oral dos veces al día (bis in die) en los días 1 a 14 de cada ciclo, con bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) administrado el día 1 de cada ciclo.
Este ciclo de tratamiento se repitió cada 3 semanas.
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Los pacientes fueron tratados con el régimen de capecitabina + bevacizumab hasta que cumplieron un criterio de suspensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Basal y cada 8 semanas (duración máxima de seguimiento: 17,9 meses)
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La supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Se definió enfermedad progresiva (EP) al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma más pequeña en estudio) y un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de las lesiones o la aparición de nuevas lesiones
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Basal y cada 8 semanas (duración máxima de seguimiento: 17,9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Basal y cada 8 semanas (duración máxima de seguimiento: 17,9 meses)
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Según RECIST v1.1, la respuesta completa (CR) fue la desaparición de todas las lesiones diana; La Respuesta Parcial (PR) fue una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
La ORR fue la proporción de pacientes que presentaron RC o PR con confirmación en el momento posterior o al menos 4 semanas después.
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Basal y cada 8 semanas (duración máxima de seguimiento: 17,9 meses)
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Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Basal y cada 8 semanas (duración máxima de seguimiento: 16,6 meses)
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La DR se calculó entre pacientes con RC o PR como el tiempo (meses) desde la primera documentación de respuesta hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Basal y cada 8 semanas (duración máxima de seguimiento: 16,6 meses)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Basal y cada 8 semanas (duración máxima de seguimiento: 17,9 meses)
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DCR fue la proporción de pacientes con RC confirmada, PR o enfermedad estable (SD) como mejor respuesta global.
SD definido como ni una disminución suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
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Basal y cada 8 semanas (duración máxima de seguimiento: 17,9 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o el corte del estudio (duración máxima del seguimiento: 19,9 meses)
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la asignación al azar hasta la fecha de la muerte.
Si no se confirmó la muerte o si el paciente estaba vivo en la fecha de corte del estudio, el tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último seguimiento o en la fecha de corte del estudio, la que fuera anterior.
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Línea de base hasta la muerte o el corte del estudio (duración máxima del seguimiento: 19,9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Van Custem, Prof, Leuven Cancer Institute, University Hospitals Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, Pfeiffer P, Argiles G, Borg C, Glynne-Jones R, Punt CJA, Van de Wouw AJ, Fedyanin M, Stroyakovskiy D, Kroening H, Garcia-Alfonso P, Wasan H, Falcone A, Kanehisa A, Egorov A, Aubel P, Amellal N, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil plus bevacizumab in patients with untreated metastatic colorectal cancer ineligible for intensive therapy: the randomized TASCO1 study. Ann Oncol. 2020 Sep;31(9):1160-1168. doi: 10.1016/j.annonc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 1.
- Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, Pfeiffer P, Argiles G, Borg C, Glynne-Jones R, Punt CJA, Van de Wouw AJ, Fedyanin M, Stroyakovskiy D, Kroening H, Garcia-Alfonso P, Wasan H, Falcone A, Fougeray R, Egorov A, Amellal N, Moiseyenko V. First-line trifluridine/tipiracil + bevacizumab in patients with unresectable metastatic colorectal cancer: final survival analysis in the TASCO1 study. Br J Cancer. 2022 Jun;126(11):1548-1554. doi: 10.1038/s41416-022-01737-2. Epub 2022 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Capecitabina
- Bevacizumab
- Trifluridina
Otros números de identificación del estudio
- CL2-95005-002
- 2015-004544-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos de intervención en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .