Badanie oceniające S 95005 Plus Bevacizumab i Capecitabine Plus Bevacizumab u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii (TASCO1)
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Otwarte, randomizowane, nieporównawcze badanie fazy 2 oceniające S 95005 (TAS-102) plus bewacyzumab i kapecytabinę plus bewacyzumab u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii (badanie TASCO1).
Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących S 95005 + bewacyzumab (ramię eksperymentalne) lub kapecytabinę + bewacyzumab (ramię kontrolne) jako leczenie pierwszego rzutu nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami u pacjentów kwalifikuje się do intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Oncology
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Hospital Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre
-
Saint Albans, Australia, VIC 3021
- Western Health, Sunshine Hospital
-
Woodville, Australia, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC Saint-Joseph Oncologie-Hématoimmunopathologie
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Ijui, Brazylia, 98700-000
- Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
- Instituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa ClínicaInstituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa Clínica
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base, Centro Intergrado de Pesquisa
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP, Núcleo de Pesquisa
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet - Dpt of Oncology
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital - Department of Oncology
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62, Chemotherapy
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin, Department of Research for New Antitumour Medicines
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological)
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Jean Minjoz, Service d'oncologie médicale
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint Antoine, oncology department
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Centre René Gauducheau, Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Valle de Hebrón, Servicio de Oncología
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Deparatmento Oncología Médica
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan De Oncología, Hospitalet de Llobregat
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- H. Universitario La Paz Oncología Médica
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal, Oncología Médica
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital General Universitario, Oncología Médica
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Oncología Médica
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- AMC Academisch Medisch Centrum Medische Oncologie
-
Breda, Holandia, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie, Langendijk 75
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie
-
Groningen, Holandia, 9728 NT
- Martini Ziekenhuizen, Interne Geneeskunde/Oncologie, Van Swietenplein 1
-
Hilversum, Holandia, 1213 XZ
- Tergooi Hilversum, Medische Oncologie, Van Riebeeckweg 212
-
Sittard, Holandia, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Interne Geneeskunde
-
Utrecht, Holandia, 3543 CX
- Sint Antonius Ziekenhuis Interne Geneeskunde/Oncologie
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- VieCurie Medisch Centrum, Interne Geneeskunde, Tegelseweg 210
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala Klinieken, Medische oncologie, Dokter Van Heeweg 2
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Munich, Niemcy, 81737
- Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Polska, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Onkologii i Hematologii
-
Warszawa, Polska, 04-125
- NZOZ MAGODENT Oddzial Onkologii Klinicznej / Chemioterapii
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Clinical Oncology
-
Genova, Włochy, 16132
- A.O.U. SanMartino-IST, Unità Operativa Oncologia Medica 1
-
Milan, Włochy, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda-Milano, Department of Onco-Haematology- Onoclogia Falck
-
Naples, Włochy, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli, U.O.C. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Pisa, Włochy, 56126
- .O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara, U.O. di Oncologia Medica 2
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre GI cancers
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust, GI & Endocrine
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital Department of Oncology
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- W momencie randomizacji ma stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 lub 2.
- Ma ostatecznie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
- Status RAS musi być określony (zmutowany lub dziki).
- Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę przerzutową.
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami.
- Wcześniejsza chemioterapia adiuwantowa (lub neoadiuwantowa w przypadku pacjentów z rakiem odbytnicy) jest dozwolona tylko wtedy, gdy została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Pacjent nie jest kandydatem do chemioterapii skojarzonej z irynotekanem lub oksaliplatyną ani do radykalnej resekcji zmian przerzutowych.
- Jest w stanie przyjmować leki doustnie (tj. bez sondy do karmienia).
- Ma odpowiednią funkcję narządów.
- Parametry krzepnięcia w normie (lub w granicy terapeutycznej dla pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety i partnerki stosujące antykoncepcję hormonalną również muszą stosować metodę mechaniczną.
Kryteria wyłączenia:
- Jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
- Ma pewną poważną chorobę lub poważne schorzenie opisane w protokole.
- Przeszedł ostatnio pewne inne leczenie, np. poważny zabieg chirurgiczny, napromieniowanie w terenie, otrzymany środek badany w określonych ramach czasowych przed randomizacją.
- Otrzymał wcześniej triflurydynę/typiracyl lub miał w przeszłości reakcje alergiczne przypisywane związkom o podobnym składzie do triflurydyny/typiracylu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.
- Ma rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Ma przeciwwskazania do bewacyzumabu lub kapecytabiny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Triflurydyna/typiracyl + bewacyzumab
Triflurydyna/typiracyl (S95005): tabletki powlekane zawierające 15 mg triflurydyny i 7,065 mg typiracylu chlorowodorku lub 20 mg triflurydyny i 9,42 mg typiracylu chlorowodorku. Bewacyzumab: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej zawierający 25 mg/ml bewacyzumabu. Triflurydynę/typiracyl podawano doustnie w dawce 35 mg/m2/dawkę w ciągu 1 godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku, przez 5 dni w/2 dni przerwy, przez 2 tygodnie, z następującą 14-dniową przerwą, z bewacyzumabem podawanym dożylnie w dawce 5 mg/kg co 2 tygodnie w Dniu 1 i Dniu 15. Ten cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie. |
Pacjenci byli leczeni według schematu triflurydyna/typiracyl + bewacyzumab do momentu spełnienia kryterium przerwania leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Kapecytabina + bewacyzumab
Kapecytabinę podawano w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (bis in die) w dniach 1-14 każdego cyklu, z bewacyzumabem (7,5 mg/kg, dożylnie) w dniu 1 każdego cyklu.
Ten cykl leczenia powtarzano co 3 tygodnie
|
Pacjenci byli leczeni według schematu kapecytabina + bewacyzumab do momentu spełnienia kryterium przerwania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 tygodni (maksymalny okres obserwacji: 17,9 miesiąca)
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ocenie badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Choroba postępująca (PD) została zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) i bezwzględny wzrost sumy zmian chorobowych o co najmniej 5 mm lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
|
Wartość wyjściowa i co 8 tygodni (maksymalny okres obserwacji: 17,9 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 tygodni (maksymalny okres obserwacji: 17,9 miesiąca)
|
Zgodnie z RECIST v1.1 odpowiedź całkowita (CR) oznaczała zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) oznaczała co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
ORR był odsetkiem pacjentów, u których potwierdzono CR lub PR w kolejnym punkcie czasowym lub co najmniej 4 tygodnie później.
|
Wartość wyjściowa i co 8 tygodni (maksymalny okres obserwacji: 17,9 miesiąca)
|
|
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 tygodni (maksymalny okres obserwacji: 16,6 miesiąca)
|
DR obliczono wśród pacjentów z CR lub PR jako czas (miesiące) od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Wartość wyjściowa i co 8 tygodni (maksymalny okres obserwacji: 16,6 miesiąca)
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 tygodni (maksymalny okres obserwacji: 17,9 miesiąca)
|
DCR był odsetkiem pacjentów z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) jako najlepszą ogólną odpowiedzią.
SD zdefiniowane jako ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
|
Wartość wyjściowa i co 8 tygodni (maksymalny okres obserwacji: 17,9 miesiąca)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zgonu lub zakończenia badania (maksymalny czas obserwacji: 19,9 miesiąca)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu.
Jeśli zgon nie został potwierdzony lub pacjent żył w dniu zakończenia badania, czas przeżycia ocenzurowano w dniu ostatniej obserwacji lub w dniu zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Wartość wyjściowa do zgonu lub zakończenia badania (maksymalny czas obserwacji: 19,9 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Van Custem, Prof, Leuven Cancer Institute, University Hospitals Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, Pfeiffer P, Argiles G, Borg C, Glynne-Jones R, Punt CJA, Van de Wouw AJ, Fedyanin M, Stroyakovskiy D, Kroening H, Garcia-Alfonso P, Wasan H, Falcone A, Kanehisa A, Egorov A, Aubel P, Amellal N, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil plus bevacizumab in patients with untreated metastatic colorectal cancer ineligible for intensive therapy: the randomized TASCO1 study. Ann Oncol. 2020 Sep;31(9):1160-1168. doi: 10.1016/j.annonc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 1.
- Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, Pfeiffer P, Argiles G, Borg C, Glynne-Jones R, Punt CJA, Van de Wouw AJ, Fedyanin M, Stroyakovskiy D, Kroening H, Garcia-Alfonso P, Wasan H, Falcone A, Fougeray R, Egorov A, Amellal N, Moiseyenko V. First-line trifluridine/tipiracil + bevacizumab in patients with unresectable metastatic colorectal cancer: final survival analysis in the TASCO1 study. Br J Cancer. 2022 Jun;126(11):1548-1554. doi: 10.1038/s41416-022-01737-2. Epub 2022 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Kapecytabina
- Bewacyzumab
- Triflurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL2-95005-002
- 2015-004544-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.
Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez firmę Servier
- z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
- dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .