Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící S 95005 Plus Bevacizumab a Capecitabine Plus Bevacizumab u pacientů s dříve neléčeným kolorektálním karcinomem, kteří nejsou vhodní pro intenzivní terapii (TASCO1)

24. července 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Otevřená, randomizovaná, nekomparativní studie fáze 2 hodnotící S 95005 (TAS-102) plus bevacizumab a kapecitabin plus bevacizumab u pacientů s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří nejsou vhodní pro intenzivní terapii (studie TASCO1).

Hlavním účelem této studie je zhodnotit přežití bez progrese (PFS) u pacientů užívajících S 95005 + bevacizumab (experimentální rameno) nebo kapecitabin + bevacizumab (kontrolní rameno) jako léčbu první volby u neresekovatelného metastatického kolorektálního karcinomu u pacientů bez vhodné pro intenzivní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Heidelberg, Austrálie, VIC 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre
      • Saint Albans, Austrálie, VIC 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
      • Woodville, Austrálie, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC Saint-Joseph Oncologie-Hématoimmunopathologie
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa ClínicaInstituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa Clínica
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base, Centro Intergrado de Pesquisa
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP, Núcleo de Pesquisa
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - Dpt of Oncology
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Oncology
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Jean Minjoz, Service d'oncologie médicale
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, oncology department
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau, Oncologie Médicale
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • AMC Academisch Medisch Centrum Medische Oncologie
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie, Langendijk 75
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuizen, Interne Geneeskunde/Oncologie, Van Swietenplein 1
      • Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
        • Tergooi Hilversum, Medische Oncologie, Van Riebeeckweg 212
      • Sittard, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Interne Geneeskunde
      • Utrecht, Holandsko, 3543 CX
        • Sint Antonius Ziekenhuis Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • VieCurie Medisch Centrum, Interne Geneeskunde, Tegelseweg 210
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Medische oncologie, Dokter Van Heeweg 2
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Clinical Oncology
      • Genova, Itálie, 16132
        • A.O.U. SanMartino-IST, Unità Operativa Oncologia Medica 1
      • Milan, Itálie, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda-Milano, Department of Onco-Haematology- Onoclogia Falck
      • Naples, Itálie, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, U.O.C. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Pisa, Itálie, 56126
        • .O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara, U.O. di Oncologia Medica 2
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Munich, Německo, 81737
        • Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, Klinik für Onkologie und Hämatologie
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • NZOZ MAGODENT Oddzial Onkologii Klinicznej / Chemioterapii
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62, Chemotherapy
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin, Department of Research for New Antitumour Medicines
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological)
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre GI cancers
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, GI & Endocrine
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital Department of Oncology
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Valle de Hebrón, Servicio de Oncología
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia, Deparatmento Oncología Médica
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan De Oncología, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Oncología Médica
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital General Universitario, Oncología Médica
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra, Oncología Médica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Má výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 nebo 2 v době randomizace.
  • Má definitivně histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  • Musí být určen stav RAS (mutantní nebo divoký).
  • Má alespoň jednu měřitelnou metastatickou lézi.
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba neresekabilního metastatického kolorektálního karcinomu.
  • Předchozí adjuvantní (nebo neoadjuvantní u pacientů s karcinomem rekta) chemoterapie je povolena, pouze pokud byla dokončena více než 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Pacient není kandidátem na kombinovanou chemoterapii s irinotekanem nebo oxaliplatinou ani na kurativní resekci metastatických lézí.
  • Je schopen užívat léky perorálně (tj. bez přívodní sondy).
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Koagulační parametry v normálním limitu (nebo v terapeutickém limitu u pacientů léčených antikoagulancii).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce. Ženy a partnerky užívající hormonální antikoncepci musí také používat bariérovou metodu.

Kritéria vyloučení:

  • Je březí nebo kojící samice.
  • Má určité vážné onemocnění nebo vážný zdravotní stav, jak je popsáno v protokolu.
  • Podstoupil v nedávné době určitou jinou léčbu, např. velký chirurgický zákrok, ozařování v terénu, přijatá vyšetřovací látka ve specifikovaných časových rámcích před randomizací.
  • Dříve dostával trifluridin/tipiracil nebo v anamnéze měl alergické reakce připisované sloučeninám podobného složení jako trifluridin/tipiracil nebo kterékoli z jeho pomocných látek.
  • Má vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  • Má kontraindikaci bevacizumabu nebo kapecitabinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trifluridin/tipiracil + bevacizumab

Trifluridin/tipiracil (S95005): potahované tablety obsahující 15 mg trifluridinu a 7,065 mg tipiracil hydrochloridu nebo 20 mg trifluridinu a 9,42 mg tipiracil hydrochloridu.

Bevacizumab: koncentrát pro přípravu roztoku pro IV infuzi obsahující 25 mg/ml bevacizumabu.

Trifluridin/tipiracil byl podáván v dávce 35 mg/m2/dávka perorálně během 1 hodiny po dokončení ranního a večerního jídla, po dobu 5 dnů/2 dny bez přestávky, po dobu 2 týdnů, po kterých následovala 14denní přestávka, přičemž bevacizumab byl podáván intravenózně v dávce 5 mg/kg každé 2 týdny v den 1 a den 15. Tento léčebný cyklus se opakoval každé 4 týdny.
Lék: Trifluridin/tipiracil + bevacizumab
Pacienti byli léčeni režimem Trifluridin/tipiracil + bevacizumab, dokud nesplnili kritérium pro ukončení léčby.
Aktivní komparátor: Kapecitabin + bevacizumab
Kapecitabin byl podáván v dávce 1250 mg/m2 perorálně BID (bis in die) ve dnech 1-14 každého cyklu, přičemž bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) byl podáván v den 1 každého cyklu. Tento léčebný cyklus se opakoval každé 3 týdny
Lék: Kapecitabin + bevacizumab
Pacienti byli léčeni režimem kapecitabin + bevacizumab, dokud nesplnili kritérium pro ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů (maximální doba sledování: 17,9 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od data randomizace do data progrese radiologického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené zkoušejícím podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) a absolutní zvýšení o alespoň 5 mm v součtu lézí nebo výskytu nových léze.
Výchozí stav a každých 8 týdnů (maximální doba sledování: 17,9 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů (maximální doba sledování: 17,9 měsíce)
Podle RECIST v1.1 byla úplná odezva (CR) vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) byla alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference byly brány základní součtové průměry. ORR byl podíl pacientů, kteří vykazovali CR nebo PR s potvrzením v následujícím časovém bodě nebo alespoň o 4 týdny později.
Výchozí stav a každých 8 týdnů (maximální doba sledování: 17,9 měsíce)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů (maximální doba sledování: 16,6 měsíce)
DR byla vypočtena mezi pacienty s CR nebo PR jako doba (měsíce) od první dokumentace odpovědi k první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav a každých 8 týdnů (maximální doba sledování: 16,6 měsíce)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů (maximální doba sledování: 17,9 měsíce)
DCR byl podíl pacientů s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) jako nejlepší celkovou odpověď. SD definovaná jako ani dostatečné snížení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
Výchozí stav a každých 8 týdnů (maximální doba sledování: 17,9 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo ukončení studie (maximální doba sledování: 19,9 měsíce)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí. Pokud smrt nebyla potvrzena nebo pacient byl naživu k datu ukončení studie, byla doba přežití cenzurována k datu poslední kontroly nebo k datu ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do smrti nebo ukončení studie (maximální doba sledování: 19,9 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Van Custem, Prof, Leuven Cancer Institute, University Hospitals Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL2-95005-002
  • 2015-004544-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
  2. Plán statistické analýzy
  3. Formulář informovaného souhlasu
  4. Zpráva o klinické studii
  5. údaje z klinických studií na úrovni studie
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trifluridin/tipiracil + bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit