Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van S 95005 Plus Bevacizumab en Capecitabine Plus Bevacizumab bij patiënten met niet eerder behandelde colorectale kanker die niet in aanmerking komen voor intensieve therapie (TASCO1)

24 juli 2024 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Een open-label, gerandomiseerd, niet-vergelijkend fase 2-onderzoek ter evaluatie van S 95005 (TAS-102) plus bevacizumab en capecitabine plus bevacizumab bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde COlorectale kanker die niet in aanmerking komen voor intensieve therapie (TASCO1-onderzoek).

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die S 95005 + bevacizumab (experimentele arm) of capecitabine + bevacizumab (controle-arm) krijgen als eerstelijnsbehandeling voor inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker bij patiënten niet- in aanmerking komen voor intensieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Heidelberg, Australië, VIC 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre
      • Saint Albans, Australië, VIC 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
      • Woodville, Australië, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
      • Liège, België, 4000
        • CHC Saint-Joseph Oncologie-Hématoimmunopathologie
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Ijui, Brazilië, 98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa ClínicaInstituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa Clínica
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base, Centro Intergrado de Pesquisa
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP, Núcleo de Pesquisa
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet - Dpt of Oncology
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Oncology
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Munich, Duitsland, 81737
        • Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, Klinik für Onkologie und Hämatologie
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Jean Minjoz, Service d'oncologie médicale
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, oncology department
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre René Gauducheau, Oncologie Médicale
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Clinical Oncology
      • Genova, Italië, 16132
        • A.O.U. SanMartino-IST, Unità Operativa Oncologia Medica 1
      • Milan, Italië, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda-Milano, Department of Onco-Haematology- Onoclogia Falck
      • Naples, Italië, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, U.O.C. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Pisa, Italië, 56126
        • .O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara, U.O. di Oncologia Medica 2
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • AMC Academisch Medisch Centrum Medische Oncologie
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie, Langendijk 75
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuizen, Interne Geneeskunde/Oncologie, Van Swietenplein 1
      • Hilversum, Nederland, 1213 XZ
        • Tergooi Hilversum, Medische Oncologie, Van Riebeeckweg 212
      • Sittard, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Interne Geneeskunde
      • Utrecht, Nederland, 3543 CX
        • Sint Antonius Ziekenhuis Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCurie Medisch Centrum, Interne Geneeskunde, Tegelseweg 210
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Medische oncologie, Dokter Van Heeweg 2
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • NZOZ MAGODENT Oddzial Onkologii Klinicznej / Chemioterapii
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62, Chemotherapy
      • Moscow, Russische Federatie
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin, Department of Research for New Antitumour Medicines
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Valle de Hebrón, Servicio de Oncología
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia, Deparatmento Oncología Médica
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan De Oncología, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Oncología Médica
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital General Universitario, Oncología Médica
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra, Oncología Médica
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre GI cancers
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, GI & Endocrine
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital Department of Oncology
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Heeft een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0, 1 of 2 op het moment van randomisatie.
  • Heeft definitief histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  • De RAS-status moet zijn vastgesteld (mutant of wild).
  • Heeft ten minste één meetbare metastatische laesie.
  • Geen eerdere systemische antikankertherapie voor inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker.
  • Eerdere adjuvante (of neoadjuvante voor patiënten met endeldarmkanker) chemotherapie is alleen toegestaan ​​als deze meer dan 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling is voltooid.
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor combinatiechemotherapie met irinotecan of oxaliplatine, of voor curatieve resectie van gemetastaseerde laesies.
  • Kan medicatie oraal innemen (d.w.z. geen voedingssonde).
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.
  • Stollingsparameters in normale limiet (of in therapeutische limiet voor patiënten die worden behandeld met anticoagulantia).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn getest in een serumzwangerschapstest. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken. Vrouwen en vrouwelijke partners die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een barrièremethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Is een drachtige of zogende teef.
  • Heeft een bepaalde ernstige ziekte of ernstige medische aandoening(en) zoals beschreven in het protocol.
  • Heeft een andere recente behandeling gehad, b.v. grote operatie, veldstraling, ontvangen onderzoeksmiddel, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft eerder Trifluridine/tipiracil gekregen of heeft in het verleden allergische reacties gehad die werden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare samenstelling als Trifluridine/tipiracil of een van de hulpstoffen.
  • Heeft zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
  • Heeft een contra-indicatie voor bevacizumab of capecitabine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trifluridine/tipiracil + bevacizumab

Trifluridine/tipiracil (S95005): filmomhulde tabletten met 15 mg trifluridine en 7,065 mg tipiracil hydrochloride, of 20 mg trifluridine en 9,42 mg tipiracil hydrochloride.

Bevacizumab: concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie met 25 mg/ml bevacizumab.

Trifluridine/tipiracil werd oraal toegediend in een dosis van 35 mg/m2/dosis binnen 1 uur na voltooiing van de ochtend- en avondmaaltijd, gedurende 5 dagen op/2 dagen vrij, gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 14 dagen, met bevacizumab intraveneus toegediend in een dosis van 5 mg/kg om de 2 weken op dag 1 en dag 15. Deze behandelingscyclus werd om de 4 weken herhaald.
Geneesmiddel: Trifluridine/tipiracil + bevacizumab
Patiënten werden behandeld met het schema Trifluridine/tipiracil + bevacizumab totdat ze voldeden aan een stopzettingscriterium.
Actieve vergelijker: Capecitabine + bevacizumab
Capecitabine werd oraal toegediend in een dosis van 1250 mg/m² BID (bis in die) op dag 1-14 van elke cyclus, met bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus. Deze behandelingscyclus werd elke 3 weken herhaald
Geneesmiddel: Capecitabine + bevacizumab
Patiënten werden behandeld met het capecitabine+bevacizumab-regime totdat ze voldeden aan een stopzettingscriterium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline en elke 8 weken (maximale follow-upduur: 17,9 maanden)
De progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de door de onderzoeker beoordeelde radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij we de kleinste som van het onderzoek als referentie nemen) en een absolute toename van ten minste 5 mm in de som van de laesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Baseline en elke 8 weken (maximale follow-upduur: 17,9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline en elke 8 weken (maximale follow-upduur: 17,9 maanden)
Volgens RECIST v1.1 was Complete Response (CR) het verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) was een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie werden genomen. De ORR was het percentage patiënten dat CR of PR met bevestiging presenteerde op een later tijdstip of ten minste 4 weken later.
Baseline en elke 8 weken (maximale follow-upduur: 17,9 maanden)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Baseline en elke 8 weken (maximale follow-upduur: 16,6 maanden)
De DR werd berekend onder patiënten met CR of PR als de tijd (maanden) vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Baseline en elke 8 weken (maximale follow-upduur: 16,6 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Baseline en elke 8 weken (maximale follow-upduur: 17,9 maanden)
DCR was het percentage patiënten met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) als beste algehele respons. SD gedefinieerd als niet voldoende afname om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Baseline en elke 8 weken (maximale follow-upduur: 17,9 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot aan overlijden of stopzetting van de studie (maximale follow-upduur: 19,9 maanden)
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Als het overlijden niet was bevestigd, of de patiënt nog in leven was op de afsluitdatum van het onderzoek, werd de overlevingstijd gecensureerd op de datum van de laatste follow-up of op de afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat eerder was.
Baseline tot aan overlijden of stopzetting van de studie (maximale follow-upduur: 19,9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Medewerkers

ADIR, a Servier Group company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Van Custem, Prof, Leuven Cancer Institute, University Hospitals Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL2-95005-002
  • 2015-004544-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
  2. Statistisch analyseplan
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
  4. Klinisch onderzoeksrapport
  5. gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau
  6. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren