Um estudo avaliando S 95005 Plus Bevacizumab e Capecitabine Plus Bevacizumab em pacientes com câncer colorretal não tratados anteriormente que não são elegíveis para terapia intensiva (TASCO1)
24 de julho de 2024 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Um estudo aberto, randomizado e não comparativo de fase 2 avaliando S 95005 (TAS-102) mais bevacizumabe e capecitabina mais bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente que não são elegíveis para terapia intensiva (estudo TASCO1).
O principal objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes recebendo S 95005 + bevacizumabe (braço experimental) ou capecitabina + bevacizumabe (braço controle) como tratamento de primeira linha para câncer colorretal metastático irressecável em pacientes não elegíveis para terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Magdeburg, Alemanha, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Munich, Alemanha, 81737
- Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrália, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Oncology
-
Heidelberg, Austrália, VIC 3084
- Austin Hospital Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre
-
Saint Albans, Austrália, VIC 3021
- Western Health, Sunshine Hospital
-
Woodville, Austrália, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Ijui, Brasil, 98700-000
- Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa ClínicaInstituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa Clínica
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base, Centro Intergrado de Pesquisa
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP, Núcleo de Pesquisa
-
-
-
-
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHC Saint-Joseph Oncologie-Hématoimmunopathologie
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Dpt of Oncology
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital - Department of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Valle de Hebrón, Servicio de Oncología
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Deparatmento Oncología Médica
-
Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Instituto Catalan De Oncología, Hospitalet de Llobregat
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28046
- H. Universitario La Paz Oncología Médica
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón y Cajal, Oncología Médica
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital General Universitario, Oncología Médica
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Oncología Médica
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin
-
Moscow, Federação Russa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62, Chemotherapy
-
Moscow, Federação Russa
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin, Department of Research for New Antitumour Medicines
-
St Petersburg, Federação Russa, 197758
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological)
-
-
-
-
-
Besançon, França, 25030
- CHU Jean Minjoz, Service d'oncologie médicale
-
Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine, oncology department
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Centre René Gauducheau, Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- AMC Academisch Medisch Centrum Medische Oncologie
-
Breda, Holanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie, Langendijk 75
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie
-
Groningen, Holanda, 9728 NT
- Martini Ziekenhuizen, Interne Geneeskunde/Oncologie, Van Swietenplein 1
-
Hilversum, Holanda, 1213 XZ
- Tergooi Hilversum, Medische Oncologie, Van Riebeeckweg 212
-
Sittard, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Interne Geneeskunde
-
Utrecht, Holanda, 3543 CX
- Sint Antonius Ziekenhuis Interne Geneeskunde/Oncologie
-
Venlo, Holanda, 5912 BL
- VieCurie Medisch Centrum, Interne Geneeskunde, Tegelseweg 210
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Klinieken, Medische oncologie, Dokter Van Heeweg 2
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Clinical Oncology
-
Genova, Itália, 16132
- A.O.U. SanMartino-IST, Unità Operativa Oncologia Medica 1
-
Milan, Itália, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda-Milano, Department of Onco-Haematology- Onoclogia Falck
-
Naples, Itália, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli, U.O.C. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Pisa, Itália, 56126
- .O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara, U.O. di Oncologia Medica 2
-
-
-
-
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Polônia, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Onkologii i Hematologii
-
Warszawa, Polônia, 04-125
- NZOZ MAGODENT Oddzial Onkologii Klinicznej / Chemioterapii
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre GI cancers
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust, GI & Endocrine
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital Department of Oncology
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Tem status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 no momento da randomização.
- Tem adenocarcinoma definitivo confirmado histológica ou citologicamente do cólon ou reto.
- O status do RAS deve ter sido determinado (mutante ou selvagem).
- Tem pelo menos uma lesão metastática mensurável.
- Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para câncer colorretal metastático irressecável.
- A quimioterapia adjuvante anterior (ou neoadjuvante para pacientes com câncer retal) é permitida apenas se tiver sido concluída mais de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
- O paciente não é candidato para quimioterapia combinada com irinotecano ou oxaliplatina, ou para ressecção curativa de lesões metastáticas.
- É capaz de tomar medicamentos por via oral (ou seja, sem tubo de alimentação).
- Tem função orgânica adequada.
- Parâmetros de coagulação no limite normal (ou no limite terapêutico para pacientes tratados com drogas anticoagulantes).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter resultado negativo em um teste de gravidez sérico. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz. Mulheres e parceiras que usam contraceptivos hormonais também devem usar um método de barreira.
Critério de exclusão:
- É uma fêmea grávida ou lactante.
- Tem certas doenças graves ou condições médicas graves, conforme descrito no protocolo.
- Teve algum outro tratamento recente, por ex. cirurgia de grande porte, radiação de campo, agente experimental recebido, dentro dos prazos especificados antes da randomização.
- Recebeu anteriormente Trifluridina/tipiracil ou história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição semelhante a Trifluridina/tipiracil ou a qualquer um de seus excipientes.
- Tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Tem contra-indicação para bevacizumabe ou capecitabina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trifluridina/tipiracil + bevacizumabe
Trifluridina/tipiracil (S95005): comprimidos revestidos por película contendo 15 mg de trifluridina e 7,065 mg de cloridrato de tipiracil, ou 20 mg de trifluridina e 9,42 mg de cloridrato de tipiracil. Bevacizumabe: concentrado para solução para infusão IV contendo 25mg/ml de bevacizumabe. Trifluridina/tipiracil foi administrado a 35 mg/m2/dose por via oral dentro de 1 hora após o término das refeições da manhã e da noite, por 5 dias em/2 dias de folga, durante 2 semanas, seguido por um período de repouso de 14 dias, com bevacizumabe administrado por via intravenosa na dose de 5 mg/kg a cada 2 semanas no Dia 1 e Dia 15. Este ciclo de tratamento foi repetido a cada 4 semanas. |
Os pacientes foram tratados com o esquema Trifluridina/tipiracil + bevacizumabe até atingirem o critério de descontinuação.
|
|
Comparador Ativo: Capecitabina + bevacizumabe
A capecitabina foi administrada a 1250 mg/m² por via oral BID (bis in die) nos Dias 1-14 de cada ciclo, com bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) administrado no Dia 1 de cada ciclo.
Este ciclo de tratamento foi repetido a cada 3 semanas
|
Os pacientes foram tratados com capecitabina+bevacizumabe até atingirem um critério de descontinuação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas (duração máxima de acompanhamento: 17,9 meses)
|
A sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão da doença radiológica avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Doença progressiva (DP) foi definida como aumento mínimo de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma no estudo) e aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma das lesões ou aparecimento de novas lesões.
|
Linha de base e a cada 8 semanas (duração máxima de acompanhamento: 17,9 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas (duração máxima de acompanhamento: 17,9 meses)
|
De acordo com RECIST v1.1, a Resposta Completa (CR) foi o desaparecimento de todas as lesões-alvo; A Resposta Parcial (RP) foi de pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
A ORR foi a proporção de pacientes que apresentaram RC ou RP com confirmação em momento posterior ou pelo menos 4 semanas depois.
|
Linha de base e a cada 8 semanas (duração máxima de acompanhamento: 17,9 meses)
|
|
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas (duração máxima de acompanhamento: 16,6 meses)
|
A RD foi calculada entre pacientes com CR ou PR como o tempo (meses) desde a primeira documentação de resposta até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Linha de base e a cada 8 semanas (duração máxima de acompanhamento: 16,6 meses)
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas (duração máxima de acompanhamento: 17,9 meses)
|
DCR foi a proporção de pacientes com CR confirmado, PR ou doença estável (SD) como melhor resposta geral.
SD definido como nem diminuição suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
|
Linha de base e a cada 8 semanas (duração máxima de acompanhamento: 17,9 meses)
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte ou corte do estudo (duração máxima do acompanhamento: 19,9 meses)
|
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
Se a morte não fosse confirmada ou o paciente estivesse vivo na data limite do estudo, o tempo de sobrevida era censurado na data do último acompanhamento ou na data limite do estudo, o que ocorresse primeiro.
|
Linha de base até a morte ou corte do estudo (duração máxima do acompanhamento: 19,9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Van Custem, Prof, Leuven Cancer Institute, University Hospitals Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, Pfeiffer P, Argiles G, Borg C, Glynne-Jones R, Punt CJA, Van de Wouw AJ, Fedyanin M, Stroyakovskiy D, Kroening H, Garcia-Alfonso P, Wasan H, Falcone A, Kanehisa A, Egorov A, Aubel P, Amellal N, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil plus bevacizumab in patients with untreated metastatic colorectal cancer ineligible for intensive therapy: the randomized TASCO1 study. Ann Oncol. 2020 Sep;31(9):1160-1168. doi: 10.1016/j.annonc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 1.
- Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, Pfeiffer P, Argiles G, Borg C, Glynne-Jones R, Punt CJA, Van de Wouw AJ, Fedyanin M, Stroyakovskiy D, Kroening H, Garcia-Alfonso P, Wasan H, Falcone A, Fougeray R, Egorov A, Amellal N, Moiseyenko V. First-line trifluridine/tipiracil + bevacizumab in patients with unresectable metastatic colorectal cancer: final survival analysis in the TASCO1 study. Br J Cancer. 2022 Jun;126(11):1548-1554. doi: 10.1038/s41416-022-01737-2. Epub 2022 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Capecitabina
- Bevacizumabe
- Trifluridina
Outros números de identificação do estudo
- CL2-95005-002
- 2015-004544-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .