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集中治療に不適格な未治療の結腸直腸癌患者における S 95005 とベバシズマブ、カペシタビンとベバシズマブの併用を評価する研究 (TASCO1)

2021年10月3日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

集中治療に不適格な未治療の転移性結腸直腸がん患者を対象に、S 95005 (TAS-102) とベバシズマブおよびカペシタビンとベバシズマブの併用を評価する非盲検無作為化非比較第 2 相試験 (TASCO1 試験)。

この研究の主な目的は、S 95005 + ベバシズマブ (実験群) またはカペシタビン + ベバシズマブ (対照群) を投与された患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価することです。集中治療の対象となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre GI cancers
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, The HOPE Clinical Trials Unit
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, GI & Endocrine
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital Department of Oncology
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Clinical Oncology
      • Genova、イタリア、16132
        • A.O.U. SanMartino-IST, Unità Operativa Oncologia Medica 1
      • Milan、イタリア、20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda-Milano, Department of Onco-Haematology- Onoclogia Falck
      • Naples、イタリア、80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, U.O.C. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Pisa、イタリア、56126
        • .O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara, U.O. di Oncologia Medica 2
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • AMC Academisch Medisch Centrum Medische Oncologie
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie, Langendijk 75
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Martini Ziekenhuizen, Interne Geneeskunde/Oncologie, Van Swietenplein 1
      • Hilversum、オランダ、1213 XZ
        • Tergooi Hilversum, Medische Oncologie, Van Riebeeckweg 212
      • Sittard、オランダ、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Interne Geneeskunde
      • Utrecht、オランダ、3543 CX
        • Sint Antonius Ziekenhuis Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • VieCurie Medisch Centrum, Interne Geneeskunde, Tegelseweg 210
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Klinieken, Medische oncologie, Dokter Van Heeweg 2
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Heidelberg、オーストラリア、VIC 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre
      • Saint Albans、オーストラリア、VIC 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
      • Woodville、オーストラリア、SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Valle de Hebrón, Servicio de Oncología
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia, Deparatmento Oncología Médica
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Instituto Catalan De Oncología, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Oncología Médica
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital General Universitario, Oncología Médica
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra, Oncología Médica
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet - Dpt of Oncology
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Oncology
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Munich、ドイツ、81737
        • Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, Klinik für Onkologie und Hämatologie
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Jean Minjoz, Service d'oncologie médicale
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint Antoine, oncology department
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Centre René Gauducheau, Oncologie Médicale
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Ijui、ブラジル、98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Instituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa ClínicaInstituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa Clínica
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base, Centro Intergrado de Pesquisa
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP, Núcleo de Pesquisa
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC Saint-Joseph Oncologie-Hématoimmunopathologie
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow、ポーランド、31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa、ポーランド、04-125
        • NZOZ MAGODENT Oddzial Onkologii Klinicznej / Chemioterapii
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin
      • Moscow、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62, Chemotherapy
      • Moscow、ロシア連邦
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin, Department of Research for New Antitumour Medicines
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
  • -無作為化の時点で、ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0、1、または2です。
  • -決定的な組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸の腺癌があります。
  • RAS ステータスが決定されている必要があります (変異体または野生)。
  • -少なくとも1つの測定可能な転移病変があります。
  • 切除不能な転移性結腸直腸がんに対する以前の全身抗がん療法はありません。
  • -以前のアジュバント（または直腸癌患者のネオアジュバント）化学療法は、研究治療開始の6か月以上前に完了した場合にのみ許可されます。
  • -患者は、イリノテカンまたはオキサリプラチンとの併用化学療法、または転移性病変の根治的切除の候補者ではありません。
  • -経口で薬を服用できる（つまり、栄養チューブなし）.
  • 十分な臓器機能を持っています。
  • 正常限界（または抗凝固薬で治療された患者の治療限界）の凝固パラメータ。
  • 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性であることが検査されている必要があります。 出産の可能性のある女性の参加者と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の参加者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性および女性パートナーも、バリア法を使用する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性です。
  • -プロトコルに記載されている特定の深刻な病気または深刻な病状があります。
  • 他の特定の最近の治療を受けました。 大手術、野外放射線、無作為化前の指定された時間枠内での治験薬の投与。
  • 以前にトリフルリジン/チピラシルを投与されたことがある、またはトリフルリジン/チピラシルまたはその賦形剤と同様の組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある。
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題があります.
  • ベバシズマブまたはカペシタビンに禁忌があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリフルリジン/チピラシル + ベバシズマブ

トリフルリジン・チピラシル (S95005): トリフルリジン 15mg とチピラシル塩酸塩 7.065mg、またはトリフルリジン 20mg とチピラシル塩酸塩 9.42mg を含有するフィルムコーティング錠。

ベバシズマブ：25mg/mlのベバシズマブを含むIV注入用溶液の濃縮物。

トリフルリジン/チピラシル 35 mg/m2/用量を朝夕食後 1 時間以内に経口投与し、5 日間オン/2 日間オフ、2 週間にわたって、その後 14 日間の休薬期間を設け、ベバシズマブを静脈内投与した。 1 日目と 15 日目に 2 週間ごとに 5 mg/kg の用量で。この治療サイクルは 4 週間ごとに繰り返されました。
薬：トリフルリジン/チピラシル + ベバシズマブ
患者は、中止基準を満たすまで、トリフルリジン/チピラシル + ベバシズマブレジメンで治療されました。
アクティブコンパレータ：カペシタビン + ベバシズマブ
カペシタビンは、各サイクルの 1 日目から 14 日目に 1250 mg/m² の経口 BID (bis in die) で投与され、ベバシズマブ (7.5 mg/kg、IV) は各サイクルの 1 日目に投与されました。 この治療サイクルは3週間ごとに繰り返されました
薬：カペシタビン + ベバシズマブ
患者は、中止基準を満たすまで、カペシタビン + ベバシズマブ療法で治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインおよび 8 週間ごと (最大追跡期間: 17.9 か月)
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化の日から、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、研究者が評価した放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。 進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し（研究で最小の合計を参照）、病変の合計または新しい病変の出現が少なくとも5 mmの絶対増加と定義されました病変。
ベースラインおよび 8 週間ごと (最大追跡期間: 17.9 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインおよび 8 週間ごと (最大追跡期間: 17.9 か月)
RECIST v1.1 によると、完全奏効 (CR) はすべての標的病変の消失でした。部分奏効（PR）は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことです。 ORR は、CR または PR を提示し、その後の時点または少なくとも 4 週間後に確認された患者の割合でした。
ベースラインおよび 8 週間ごと (最大追跡期間: 17.9 か月)
応答期間 (DR)
時間枠：ベースラインおよび 8 週間ごと (最大追跡期間: 16.6 か月)
DR は、CR または PR の患者について、反応が最初に記録されてから、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されたまでの時間 (月) として計算されました。
ベースラインおよび 8 週間ごと (最大追跡期間: 16.6 か月)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインおよび 8 週間ごと (最大追跡期間: 17.9 か月)
DCR は、CR、PR、または病勢安定 (SD) が確認された患者の割合であり、全体的な最良の反応でした。 SD は、PR の資格を得るのに十分な減少でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
ベースラインおよび 8 週間ごと (最大追跡期間: 17.9 か月)
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡または研究のカットオフまでのベースライン (最大追跡期間: 19.9 ヶ月)
OS は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。 死亡が確認されなかった場合、または研究のカットオフ日に患者が生存していた場合、生存時間は最後のフォローアップ日または研究のカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。
死亡または研究のカットオフまでのベースライン (最大追跡期間: 19.9 ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Recherches Internationales Servier

協力者

ADIR, a Servier Group company

捜査官

  • 主任研究者：Eric Van Custem, Prof、Leuven Cancer Institute, University Hospitals Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月29日

一次修了 (実際)

2018年1月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月3日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL2-95005-002
  • 2015-004544-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。

すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
  • ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。

さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • セルヴィエ協賛
  • 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
  • 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
  2. 統計分析計画
  3. インフォームド コンセント フォーム
  4. 臨床研究報告書
  5. 研究レベルの臨床試験データ
  6. 個人参加者データセット

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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