Tutkimus, jossa arvioitiin S 95005 Plus -bevasitsumabia ja Capecitabine Plus -bevasitsumabia potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paksusuolensyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen hoitoon (TASCO1)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin S 95005 (TAS-102) Plus -bevasitsumabi ja kapesitabiini plus -bevasitsumabi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen TASCO1-tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida etenemisvapaata eloonjääntiä (PFS) potilailla, jotka saavat S 95005 + bevasitsumabi (kokeellinen haara) tai kapesitabiini + bevasitsumabi (kontrolliryhmä) ensilinjan hoitona ei-leikkauskelpoiseen metastaattiseen paksusuolensyöpään potilailla, joilla ei ole kelpaa intensiiviseen terapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- AMC Academisch Medisch Centrum Medische Oncologie
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie, Langendijk 75
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Martini Ziekenhuizen, Interne Geneeskunde/Oncologie, Van Swietenplein 1
-
Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
- Tergooi Hilversum, Medische Oncologie, Van Riebeeckweg 212
-
Sittard, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Interne Geneeskunde
-
Utrecht, Alankomaat, 3543 CX
- Sint Antonius Ziekenhuis Interne Geneeskunde/Oncologie
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- VieCurie Medisch Centrum, Interne Geneeskunde, Tegelseweg 210
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Klinieken, Medische oncologie, Dokter Van Heeweg 2
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Oncology
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Hospital Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre
-
Saint Albans, Australia, VIC 3021
- Western Health, Sunshine Hospital
-
Woodville, Australia, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC Saint-Joseph Oncologie-Hématoimmunopathologie
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Ijui, Brasilia, 98700-000
- Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
- Instituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa ClínicaInstituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa Clínica
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base, Centro Intergrado de Pesquisa
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP, Núcleo de Pesquisa
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Valle de Hebrón, Servicio de Oncología
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Deparatmento Oncología Médica
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Instituto Catalan De Oncología, Hospitalet de Llobregat
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28046
- H. Universitario La Paz Oncología Médica
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal, Oncología Médica
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital General Universitario, Oncología Médica
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Oncología Médica
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Clinical Oncology
-
Genova, Italia, 16132
- A.O.U. SanMartino-IST, Unità Operativa Oncologia Medica 1
-
Milan, Italia, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda-Milano, Department of Onco-Haematology- Onoclogia Falck
-
Naples, Italia, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli, U.O.C. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Pisa, Italia, 56126
- .O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara, U.O. di Oncologia Medica 2
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Puola, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Onkologii i Hematologii
-
Warszawa, Puola, 04-125
- NZOZ MAGODENT Oddzial Onkologii Klinicznej / Chemioterapii
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Jean Minjoz, Service d'oncologie médicale
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint Antoine, oncology department
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Centre René Gauducheau, Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Munich, Saksa, 81737
- Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet - Dpt of Oncology
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital - Department of Oncology
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62, Chemotherapy
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin, Department of Research for New Antitumour Medicines
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological)
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre GI cancers
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust, GI & Endocrine
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital Department of Oncology
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Sen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0, 1 tai 2 satunnaistamisen aikaan.
- Hänellä on lopullisesti histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
- RAS-tilan on oltava määritetty (mutantti tai villi).
- Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio.
- Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa ei-leikkauskelvottomaan metastaattiseen paksusuolensyöpään.
- Aikaisempi adjuvantti (tai neoadjuvantti peräsuolen syöpäpotilaille) kemoterapia on sallittu vain, jos se on saatu päätökseen yli 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilas ei ole ehdokas yhdistelmäkemoterapiaan irinotekaanin tai oksaliplatiinin kanssa tai metastaattisten leesioiden parantavaan resektioon.
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta (eli ilman syöttöletkua).
- Elin toimii riittävästi.
- Hyytymisparametrit normaalirajalla (tai terapeuttisella rajalla potilailla, joita hoidetaan antikoagulantteilla).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt olla negatiivinen seerumin raskaustestissä. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten ja naiskumppanien on myös käytettävä estemenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hänellä on tietty vakava sairaus tai vakava sairaus, kuten protokollassa on kuvattu.
- Hänellä on ollut viime aikoina tiettyjä muita hoitoja mm. suuri leikkaus, kenttäsäteily, vastaanotettu tutkimusaine, määrättyjen aikarajojen sisällä ennen satunnaistamista.
- on aiemmin saanut Trifluridine/tipirasiilia tai hänellä on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden koostumus on samankaltainen kuin trifluridiini/tipirasiili tai jokin sen apuaineista.
- Hänellä on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- On vasta-aihe bevasitsumabille tai kapesitabiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trifluridiini/tipirasiili + bevasitsumabi
Trifluridiini/tipirasiili (S95005): kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 15 mg trifluridiinia ja 7,065 mg tipirasilihydrokloridia tai 20 mg trifluridiinia ja 9,42 mg tipirasiilihydrokloridia. Bevasitsumabi: konsentraatti laskimonsisäistä infuusioliuosta varten, joka sisältää 25 mg/ml bevasitsumabia. Trifluridiini/tipirasiilia annettiin annoksella 35 mg/m2/annos suun kautta 1 tunnin sisällä aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen, 5 päivää päällä/2 vapaapäivää 2 viikon ajan, jota seurasi 14 päivän tauko, ja bevasitsumabia annettiin laskimoon annoksella 5 mg/kg joka 2. viikko päivänä 1 ja päivänä 15. Tämä hoitosykli toistettiin 4 viikon välein. |
Potilaita hoidettiin trifluridiini/tipirasiili + bevasitsumabi-ohjelmalla, kunnes he täyttivät lopetuskriteerin.
|
|
Active Comparator: Kapesitabiini + bevasitsumabi
Kapesitabiinia annettiin 1250 mg/m² suun kautta kahdesti vuorokaudessa (bis in die) kunkin syklin päivinä 1-14, ja bevasitsumabia (7,5 mg/kg, IV) annettiin kunkin syklin päivänä 1.
Tämä hoitojakso toistettiin 3 viikon välein
|
Potilaita hoidettiin kapesitabiini + bevasitsumabi-ohjelmalla, kunnes he täyttivät lopetuskriteerin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon välein (seurannan enimmäiskesto: 17,9 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä tutkijan arvioimaan radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa) ja absoluuttista kasvua vähintään 5 mm leesioiden summassa tai uusien vaurioiden ilmaantumista. vaurioita.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon välein (seurannan enimmäiskesto: 17,9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon välein (seurannan enimmäiskesto: 17,9 kuukautta)
|
RECIST v1.1:n mukaisesti Complete Response (CR) oli kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) oli vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
ORR oli niiden potilaiden osuus, jotka esittivät CR:n tai PR:n vahvistuksen kanssa myöhempänä ajankohtana tai vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon välein (seurannan enimmäiskesto: 17,9 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon välein (seurannan enimmäiskesto: 16,6 kuukautta)
|
DR laskettiin potilailla, joilla oli CR tai PR, aika (kuukausia) ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon välein (seurannan enimmäiskesto: 16,6 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon välein (seurannan enimmäiskesto: 17,9 kuukautta)
|
DCR oli niiden potilaiden osuus, joilla oli varmistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) paras kokonaisvaste.
SD määritellään niin, että se ei ole riittävää vähennystä PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon välein (seurannan enimmäiskesto: 17,9 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen katkaisuun (seurannan enimmäiskesto: 19,9 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Jos kuolemaa ei vahvistettu tai potilas oli elossa tutkimuksen päättymispäivänä, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisen seurannan päivämääränä tai tutkimuksen päättymispäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen katkaisuun (seurannan enimmäiskesto: 19,9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Van Custem, Prof, Leuven Cancer Institute, University Hospitals Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, Pfeiffer P, Argiles G, Borg C, Glynne-Jones R, Punt CJA, Van de Wouw AJ, Fedyanin M, Stroyakovskiy D, Kroening H, Garcia-Alfonso P, Wasan H, Falcone A, Kanehisa A, Egorov A, Aubel P, Amellal N, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil plus bevacizumab in patients with untreated metastatic colorectal cancer ineligible for intensive therapy: the randomized TASCO1 study. Ann Oncol. 2020 Sep;31(9):1160-1168. doi: 10.1016/j.annonc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 1.
- Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, Pfeiffer P, Argiles G, Borg C, Glynne-Jones R, Punt CJA, Van de Wouw AJ, Fedyanin M, Stroyakovskiy D, Kroening H, Garcia-Alfonso P, Wasan H, Falcone A, Fougeray R, Egorov A, Amellal N, Moiseyenko V. First-line trifluridine/tipiracil + bevacizumab in patients with unresectable metastatic colorectal cancer: final survival analysis in the TASCO1 study. Br J Cancer. 2022 Jun;126(11):1548-1554. doi: 10.1038/s41416-022-01737-2. Epub 2022 Apr 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Bevasitsumabi
- Trifluridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL2-95005-002
- 2015-004544-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .