Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta S 95005 Plus Bevacizumab e Capecitabine Plus Bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale precedentemente non trattato che non sono idonei alla terapia intensiva (TASCO1)

24 luglio 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Uno studio di fase 2 in aperto, randomizzato, non comparativo che valuta S 95005 (TAS-102) più bevacizumab e capecitabina più bevacizumab in pazienti con carcinoma co-colorettale metastatico non trattato in precedenza che non sono idonei per la terapia intensiva (studio TASCO1).

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti trattati con S 95005 + bevacizumab (braccio sperimentale) o capecitabina + bevacizumab (braccio di controllo) come trattamento di prima linea per carcinoma colorettale metastatico non resecabile in pazienti non idonei alla terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre
      • Saint Albans, Australia, VIC 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
      • Woodville, Australia, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC Saint-Joseph Oncologie-Hématoimmunopathologie
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Ijui, Brasile, 98700-000
        • Centro de Pesquisa Hospital de Caridade de Ijuí
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa ClínicaInstituto Nacional do Câncer - INCA Unidade de Pesquisa Clínica
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base, Centro Intergrado de Pesquisa
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP, Núcleo de Pesquisa
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet - Dpt of Oncology
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Oncology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62, Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin, Department of Research for New Antitumour Medicines
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological)
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz, Service d'oncologie médicale
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, oncology department
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau, Oncologie Médicale
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Munich, Germania, 81737
        • Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, Klinik für Onkologie und Hämatologie
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Clinical Oncology
      • Genova, Italia, 16132
        • A.O.U. SanMartino-IST, Unità Operativa Oncologia Medica 1
      • Milan, Italia, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda-Milano, Department of Onco-Haematology- Onoclogia Falck
      • Naples, Italia, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, U.O.C. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Pisa, Italia, 56126
        • .O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara, U.O. di Oncologia Medica 2
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • AMC Academisch Medisch Centrum Medische Oncologie
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie, Langendijk 75
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis, Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuizen, Interne Geneeskunde/Oncologie, Van Swietenplein 1
      • Hilversum, Olanda, 1213 XZ
        • Tergooi Hilversum, Medische Oncologie, Van Riebeeckweg 212
      • Sittard, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Interne Geneeskunde
      • Utrecht, Olanda, 3543 CX
        • Sint Antonius Ziekenhuis Interne Geneeskunde/Oncologie
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCurie Medisch Centrum, Interne Geneeskunde, Tegelseweg 210
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Medische oncologie, Dokter Van Heeweg 2
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • NZOZ MAGODENT Oddzial Onkologii Klinicznej / Chemioterapii
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre GI cancers
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, GI & Endocrine
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital Department of Oncology
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Valle de Hebrón, Servicio de Oncología
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia, Deparatmento Oncología Médica
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan De Oncología, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • H. Universitario La Paz Oncología Médica
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Oncología Médica
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital General Universitario, Oncología Médica
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra, Oncología Médica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto.
  • Presenta un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2 al momento della randomizzazione.
  • Ha confermato istologicamente o citologicamente un adenocarcinoma definitivo del colon o del retto.
  • Lo stato RAS deve essere stato determinato (mutante o selvaggio).
  • Ha almeno una lesione metastatica misurabile.
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma colorettale metastatico non resecabile.
  • La precedente chemioterapia adiuvante (o neoadiuvante per i pazienti con carcinoma del retto) è consentita solo se completata più di 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il paziente non è un candidato per la chemioterapia di combinazione con irinotecan o oxaliplatino, o per la resezione curativa delle lesioni metastatiche.
  • È in grado di assumere farmaci per via orale (cioè senza tubo di alimentazione).
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Parametri della coagulazione al limite normale (o al limite terapeutico per i pazienti trattati con farmaci anticoagulanti).
  • Le donne in età fertile devono essere risultate negative al test di gravidanza su siero. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Anche le donne e le partner che usano contraccettivi ormonali devono usare un metodo di barriera.

Criteri di esclusione:

  • È una donna incinta o in allattamento.
  • Ha determinate malattie gravi o condizioni mediche gravi come descritto nel protocollo.
  • Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. chirurgia maggiore, radioterapia, agente sperimentale ricevuto, entro i tempi specificati prima della randomizzazione.
  • Ha ricevuto in precedenza Trifluridina/tipiracil o anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione simile a Trifluridina/tipiracil o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Ha controindicazione al bevacizumab o alla capecitabina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trifluridina/tipiracile + bevacizumab

Trifluridina/tipiracil (S95005): compresse rivestite con film contenenti 15 mg di trifluridina e 7,065 mg di tipiracil cloridrato o 20 mg di trifluridina e 9,42 mg di tipiracil cloridrato.

Bevacizumab: concentrato per soluzione per infusione endovenosa contenente 25 mg/ml di bevacizumab.

Trifluridina/tipiracil è stato somministrato per via orale a 35 mg/m2/dose entro 1 ora dopo il completamento dei pasti del mattino e della sera, per 5 giorni sì/2 giorni no, per 2 settimane, seguito da un periodo di riposo di 14 giorni, con bevacizumab somministrato per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg ogni 2 settimane al Giorno 1 e al Giorno 15. Questo ciclo di trattamento è stato ripetuto ogni 4 settimane.
Droga: Trifluridina/tipiracile + bevacizumab
I pazienti sono stati trattati con il regime trifluridina/tipiracil + bevacizumab fino a quando non hanno soddisfatto un criterio di interruzione.
Comparatore attivo: Capecitabina + bevacizumab
La capecitabina è stata somministrata a 1250 mg/m² per via orale BID (bis in die) nei giorni 1-14 di ogni ciclo, con bevacizumab (7,5 mg/kg, IV) somministrato il giorno 1 di ogni ciclo. Questo ciclo di trattamento è stato ripetuto ogni 3 settimane
Droga: Capecitabina + bevacizumab
I pazienti sono stati trattati con il regime capecitabina + bevacizumab fino a quando non hanno soddisfatto un criterio di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane (durata massima del follow-up: 17,9 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica valutata dallo sperimentatore o del decesso dovuto a qualsiasi causa secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma più piccola in studio) e un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma delle lesioni o della comparsa di nuove lesioni.
Basale e ogni 8 settimane (durata massima del follow-up: 17,9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane (durata massima del follow-up: 17,9 mesi)
Secondo RECIST v1.1, la risposta completa (CR) era la scomparsa di tutte le lesioni target; La risposta parziale (PR) è stata una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. L'ORR era la proporzione di pazienti che presentavano CR o PR con conferma al momento successivo o almeno 4 settimane dopo.
Basale e ogni 8 settimane (durata massima del follow-up: 17,9 mesi)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane (durata massima del follow-up: 16,6 mesi)
Il DR è stato calcolato tra i pazienti con CR o PR come il tempo (mesi) dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Basale e ogni 8 settimane (durata massima del follow-up: 16,6 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane (durata massima del follow-up: 17,9 mesi)
DCR era la percentuale di pazienti con CR, PR confermata o malattia stabile (SD) come migliore risposta complessiva. DS definito come né una diminuzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Basale e ogni 8 settimane (durata massima del follow-up: 17,9 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino al decesso o cut-off dello studio (durata massima del follow-up: 19,9 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. Se la morte non è stata confermata, o il paziente era vivo alla data limite dello studio, il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo follow-up o alla data limite dello studio, se precedente.
Baseline fino al decesso o cut-off dello studio (durata massima del follow-up: 19,9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR, a Servier Group company

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Van Custem, Prof, Leuven Cancer Institute, University Hospitals Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL2-95005-002
  • 2015-004544-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
  2. Piano di analisi statistica
  3. Modulo di consenso informato
  4. Rapporto di studio clinico
  5. dati di studi clinici a livello di studio
  6. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Trifluridina/tipiracile + bevacizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi