음성 신장 수혜자에게 C형 간염 신장 이식 (THINKER)

주제:

포함 기준

• 신장 이식을 위해 대기자 명단에 있어야 함(환자가 대기자 명단에 있는 경우 투석은 요구 사항이 아님)
• 등록에 의해 누적 이식 대기 시간이 ≤2555일 및/또는 혈액형 A, B 또는 O의 투석 시간이 ≤2555일인 격리 신장 이식에 대해 등재됨
• 누적 이식 대기 시간 ≤1825일 및/또는 혈액형 AB에 대한 투석 시간 ≤1825일의 격리 신장 이식에 등록됨
• 살아있는 신장 기증자 없음
• 30-70세 사이, 등록 기준
• 패널 반응성 항체 수준이 ≤97%인 경우
• eGFR <15ml/분/1.73m2 4개의 변수 MDRD 방정식을 사용하여 계산됨
• 환자의 치료 이식 신장 전문의로부터 참여 동의 획득
• 이식 후 최소 6개월 동안 정기적인 이식 후 방문 및 연구 방문을 위해 University of Pennsylvania로 여행할 수 있습니다.
• 활성 불법 약물 남용 없음
• 최소 50kg의 무게
• 여성은 선천적 결함 및/또는 유산의 위험 증가로 인해 이식 후 마이코페놀레이트 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따라 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성과 여성 모두 분비물 교환을 방지하기 위해 적어도 하나의 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 치료를 위한 포함 기준(연구 환자로 등록되지 않음)에는 검출 가능한 모든 HCV RNA가 포함됩니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준

• 간세포 암
• 원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS), 이전 이식 후 재발하는 FSGS 또는 치료하는 신장 전문의에 따라 조기 이식 실패를 유발할 위험이 높은 질병 진행 환자
• HIV 양성
• HCV RNA 양성(피험자가 이전에 치료한 HCV 이력이 없는 경우 분리된 HCV 항체 양성일 수 있음)
• B형 간염 표면 항원 양성
• 기타 모든 만성 간 질환(비정상 간 효소가 있는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 제외)
• 지속적으로 상승된 간 트랜스아미나제
• 엘라스토그래피 스크리닝에서 유의미한 간 섬유증(≥f2 섬유증)
• 임산부 또는 수유부(수유부)
• 사이클로스포린과 제파티에르 사이의 약물-약물 상호작용을 고려할 때 타크로리무스보다 사이클로스포린의 이식 후 투여가 필요한 타크로리무스에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
• 다장기 이식 대기자 명단(예: 췌장-신장, 심장-신장 등)

• 다음 중 하나로 정의되는 중대한 심근병증:

  • 가장 최근 심초음파에서 좌심실 박출률 <40%
  • 운동 내성이 5 METS 미만인 가장 최근 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥40% 그러나 <50%
  • 재혈관화 없이 스트레스 테스트에서 가역적 허혈

기증자 장기 선택:

포함 기준

• 검출 가능한 HCV RNA
• 연령 ≤60세
• 연구 수정된 신장 기증자 프로필 지수(KDPI) 점수 ≤0.856 - 신장이 HCV 음성인 것처럼 계산됨(https://optn.transplant.hrsa.gov/resources/allocation-calculators/kdpi-calculator/)

제외 기준

• 이식 후 합병증의 위험을 높이는 신장 동종이식의 해부학적 문제(예: 신장 동맥 또는 정맥의 수 또는 길이)
• HIV 양성 확인
• 확인된 HBV 양성(양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 HBV DNA)
• 이전에 직접 작용하는 항바이러스 요법을 사용한 HCV 치료에 실패한 것으로 알려진 경우(인터페론 단독 요법 및/또는 인터페론 + 리바비린 병용 요법을 받았을 수 있음)