Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af hepatitis C nyrer til negative nyremodtagere (THINKER)

14. juni 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Åbent forsøg med direkte virkende antiviral behandling af hepatitis C-negative patienter, der modtager nyretransplantationer fra hepatitis C-positive donorer

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af nyrer fra hepatitis C-positive donorer til hepatitis C-negative patienter på nyretransplantationsventelisten, som derefter vil blive behandlet med det passende direkte virkende antivirale middel (DAA) efter den enkelte nyre transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent klinisk pilotforsøg med Zepatier (Grazoprevir + Elbasvir), Mavyret (Glecaprevir + Pibrentasvir), Epclusa (Sofosbuvir + Velpatasvir) eller en anden passende DAA i mindst 75 HCV-negative forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der modtager en nyretransplantation fra en HCV-positiv donor. Berettigede forsøgspersoner vil modtage en nyretransplantation fra en afdød donor og derefter modtage DAA-behandling efter nyretransplantation, når infektion med HCV er bekræftet hos disse nyretransplanterede modtagere. Behandlingen vil være afsluttet efter 12 uger for de fleste forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Emne:

Inklusionskriterier

  • Skal stå på venteliste til en nyretransplantation (dialyse er ikke et krav, hvis en patient står på venteliste)
  • Opført for en isoleret nyretransplantation med ≤2555 dages påløbet transplantationsventetid og/eller ≤2555 dages dialysetid for blodgruppe A, B eller O, ved tilmelding
  • Opført for en isoleret nyretransplantation med ≤1825 dages påløbet transplantationsventetid og/eller ≤1825 dages dialysetid for blodgruppe AB, efter tilmelding
  • Ingen tilgængelig levende nyredonor
  • Mellem 30-70 år, ved tilmelding
  • Har et panelreaktivt antistofniveau ≤97 %
  • eGFR <15ml/min/1,73m2 som beregnet ved hjælp af 4 variable MDRD-ligningen
  • Opnået aftale om deltagelse fra patientens behandlende transplantationsnefrolog
  • I stand til at rejse til University of Pennsylvania for rutinemæssige post-transplantationsbesøg og studiebesøg i minimum 6 måneder efter transplantation
  • Intet aktivt ulovligt stofmisbrug
  • Vejer mindst 50 kg
  • Kvinder skal acceptere at bruge prævention i overensstemmelse med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) efter transplantation på grund af den øgede risiko for fødselsdefekter og/eller abort
  • Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge mindst én barrieremetode for at forhindre udveksling af sekret
  • Inklusionskriterier for behandling (ikke for indtræden som undersøgelsespatient) vil omfatte enhver påviselig HCV-RNA
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Hepatocellulært karcinom
  • Patienter med primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), FSGS tilbagevendende efter tidligere transplantation eller sygdomsproces med øget risiko for at forårsage tidlig transplantatsvigt ifølge den behandlende nefrolog
  • HIV-positiv
  • HCV RNA-positiv (kan være isoleret HCV-antistofpositiv, forudsat at forsøgspersonen ikke har tidligere behandlet HCV)
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Enhver anden kronisk leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) med unormale leverenzymer
  • Vedvarende forhøjede levertransaminaser
  • Signifikant hepatisk fibrose ved screeningselastografi (≥f2 fibrose)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kendt allergi eller intolerance over for tacrolimus, som ville kræve post-transplantation administration af ciclosporin, snarere end tacrolimus, givet lægemiddel-lægemiddel-interaktionen mellem ciclosporin og Zepatier
  • Venteliste til en multiorgantransplantation (f.eks. bugspytkirtel-nyre, hjerte-nyre osv.)

  • Signifikant kardiomyopati defineret som enten:

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % på seneste ekkokardiogram
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥40 % men <50 % på det seneste ekkokardiogram med en <5 METS træningstolerance
    • Reversibel iskæmi ved stresstest uden revaskularisering

Udvælgelse af donororgan:

Inklusionskriterier

  • Detekterbart HCV RNA
  • Alder ≤60 år
  • Studie modificeret nyredonorprofilindeks (KDPI) score ≤0,856 - beregnet som om nyren var HCV-negativ (https://optn.transplant.hrsa.gov/resources/allocation-calculators/kdpi-calculator/)

Eksklusionskriterier

  • Anatomiske problemer i nyre-allotransplantatet, der øger risikoen for post-transplantationskomplikationer (f.eks. antal eller længde af nyrearterier eller -vener)
  • Bekræftet HIV-positiv
  • Bekræftet HBV-positiv (positivt hepatitis B-overfladeantigen og/eller HBV-DNA)
  • Kendt tidligere mislykket behandling af HCV ved brug af et regime med et direkte virkende antiviral (kan have modtaget interferon monoterapi og/eller interferon + ribavirin kombinationsbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direktevirkende antiviral behandling for HCV
Medicin: Zepatier
Zepatier (grazoprevir 100 mg og elbasvir 50 mg én gang dagligt) tages gennem munden i 12 uger, medmindre der påvises en genetisk variation. I dette tilfælde forlænges behandlingen med Zepatier til 16 uger. Forsøgspersoner med behandlingssvigt vil få åbent Zepatier + sofosbuvir (sovaldi) 400 mg + Ribavirin (generisk), nyredoseret baseret på kreatininclearance i henhold til producentens retningslinjer.
Medicin: Mavyret
Mavyret (glecaprevir 100 mg og pibrentasvir 40 mg) tages gennem munden i 8 uger. Forsøgspersoner med behandlingssvigt vil få en alternativ DAA + sofosbuvir (sovaldi) 400 mg + Ribavirin (generisk), nyredoseret baseret på kreatininclearance i henhold til producentens retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal helbredte forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Individer med vedvarende virologisk respons (SVR) efter behandling = Antal forsøgspersoner med negativ HCV RNA 12 uger efter afsluttet behandling / antal forsøgspersoner behandlet efter nyretransplantation
Baseline til 24 uger
Antal forsøgspersoner med SAE, der kan tilskrives HCV-terapi
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Antal forsøgspersoner med større uønskede hændelser, der kan tilskrives HCV-behandling efter nyretransplantation
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey Prenner, MD, University of Hospital of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Peter Reese, MD, MSCE, University of Hospital of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Anslået)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner