전립선의 표적 융합 생검
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 인간 환자의 분자 이미지 지향 3차원(3D) 초음파 유도 생검 시스템을 평가하는 것입니다. 선행 연구에서는 합성 아미노산인 항-1-아미노-3-[18F]플루오로사이클로부탄-1-카르복실산(FACBC)인 PET 분자 이미징 제제를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미징이 , 전립선 암 검출에서 FDA 승인 전립선 특이 막 항원 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 (SPECT) 방사성 추적자보다 더 민감합니다. FACBC 이미지는 정상 전립선보다 종양 병소에서 더 높은 초점 흡수를 보였으므로 전립선의 표적 생검을 지시하는 데 이상적인 정보가 될 수 있습니다. 이 표적 생검 시스템은 PET/CT 이미지를 3D 초음파 이미지로 등록할 수 있는 고유한 기능을 가지고 있으며, 그 결과 의심스러운 PET 병변이 실시간 초음파 데이터 위에 중첩됩니다. 그런 다음 융합된 이미지를 사용하여 생검 바늘을 종양 표적으로 향하게 합니다.
이 연구의 가설은 PET/초음파 융합 표적 생검이 표준 12코어 TRUS 유도 생검보다 코어당 더 많은 암을 검출할 수 있다는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- PET/CT 유도 3D 초음파 유도 생검을 수행하고 융합 표적 생검이 2D 경직장 초음파(TRUS) 유도 생검보다 더 많은 암을 감지할 수 있는지 확인하기 위해
- 인간 환자의 PET/CT 및 3D 초음파 이미지의 변형 등록 및 융합을 수행하기 위한 워크플로 개발
방사선 치료와 같은 근치적 치료 후 재발성 전립선암이 의심되는 36명의 환자를 본 연구에 모집한다. 환자의 절반 이상이 양성 영상 소견을 갖고 2D TRUS 안내 생검과 PET/초음파 융합 생검을 받게 됩니다. 제안된 연구는 전립선의 3D 초음파 유도 생검을 지시하기 위해 PET/CT 이미징을 사용하는 인간 최초의 시험이 될 것입니다. 다중 양식 이미징 접근 방식은 PET의 고감도와 초음파의 실시간 정보를 결합하여 암 탐지를 개선합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원래 전립선 암종으로 진단되었고 국소 질환에 대한 결정적인 비전립선절제 요법을 받았음
- 다음에 의해 정의된 재발성 전립선 암종의 의심이 있습니다: 전립선 특이 항원(PSA)의 3회 연속 상승 또는 임상적으로 적절한 경우 이전 미국 방사선 종양학회(ASTRO) 기준 및/또는 최저점 + 2.0 ng/ml(방사선 종양 치료 그룹(RTOG)-ASTRO Phoenix 기준)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 지난 1년 이내의 냉동 요법, 외부 빔 방사선 또는 고강도 집속 초음파(HIFU)
- 지난 2년 이내의 근접 치료(PSA의 일시적인 상승을 배제하기 위해)
- 지난 한 달 이내의 전립선 생검(염증으로 인한 위양성 결과 감소)
- 그렇지 않으면 전립선 생검에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FACBC PET-CT에서 발견된 이상
전립선 암 재발이 의심되는 모든 참가자는 FACBC PET-CT 스캔을 수행합니다.
FACBC PET-CT 스캔 결과가 비정상인 참가자는 표준 치료 전립선 생검에 이어 PET/초음파 융합 표적 전립선 생검을 받게 됩니다.
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스캔 1시간 전에 참가자는 복부와 골반 장기의 더 나은 사진을 찍을 수 있도록 구강 조영제 한 잔(450ml)을 마십니다. 참가자는 FACBC 주입 전후에 체온을 측정합니다. 혈압과 맥박은 PET 스캔 동안 15분마다 측정됩니다. 참가자는 스캔 침대에 누워 침대가 PET/CT 스캐너를 통해 천천히 움직입니다. 이 부분은 보통 1분 정도 걸립니다. 그 후 FACBC는 정맥(IV) 카테터로 투여되고 검사의 PET 스캔 부분이 시작됩니다. 테이블이 스캐너를 통해 천천히 이동하고 많은 PET-CT 이미지 세트가 생성됩니다. 이미징이 완료되면 스캐너가 결과를 컴퓨터로 보냅니다. 그런 다음 컴퓨터는 특수 교육을 받은 방사선 전문의가 검토할 여러 이미지를 생성합니다. 윤활 처리된 직장 탐침을 삽입하고 전립선을 마비시키기 위한 국소 마취제를 투여합니다. 초음파 프로브를 사용하면 전립선을 2차원(2D) 이미지로 시각화할 수 있습니다. 프로브는 참가자가 이미 수행한 FACBC PET-CT 스캔 결과에 연결되는 컴퓨터에 연결됩니다. 이렇게 결합된 이미지는 이전에 획득한 FACBC PET-CT 스캔의 3차원(3D) 이미지와 실시간 2D 초음파 이미지를 제공하여 생검 바늘을 의심스러운 병변에 타겟팅하는 향상된 시각화 도구를 제공합니다. 각 생검 샘플의 바늘 끝 위치는 실시간 초음파 이미지에 기록됩니다. 이 정보를 통해 의사는 후속 검사를 위해 동일한 부위를 재생검하거나 원래 생검이 음성인 경우 동일한 부위를 재생검하지 않을 수 있습니다. 이 생검 과정은 약 10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
직경 약 2.5cm의 윤활유를 바른 초음파 탐침을 직장에 부드럽게 삽입하고 전립선을 마비시키기 위한 국소 마취제를 투여합니다.
초음파 프로브를 사용하면 전립선을 2차원(2D) 이미지로 시각화하고 전립선 샘플을 수집하는 생검 바늘을 배치할 수 있습니다.
일반적으로 총 12개의 생검 표본이 수집됩니다.
절차는 약 20분 정도 소요됩니다.
이 TRUS 유도 생검은 전립선 암 진단의 표준 방법으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: FACBC PET-CT에서 이상소견 없음
전립선 암 재발이 의심되는 모든 참가자는 FACBC PET-CT 스캔을 수행합니다.
비정상적인 FACBC PET-CT 스캔 결과가 없는 참가자는 표준 치료 전립선 생검을 받게 됩니다.
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스캔 1시간 전에 참가자는 복부와 골반 장기의 더 나은 사진을 찍을 수 있도록 구강 조영제 한 잔(450ml)을 마십니다. 참가자는 FACBC 주입 전후에 체온을 측정합니다. 혈압과 맥박은 PET 스캔 동안 15분마다 측정됩니다. 참가자는 스캔 침대에 누워 침대가 PET/CT 스캐너를 통해 천천히 움직입니다. 이 부분은 보통 1분 정도 걸립니다. 그 후 FACBC는 정맥(IV) 카테터로 투여되고 검사의 PET 스캔 부분이 시작됩니다. 테이블이 스캐너를 통해 천천히 이동하고 많은 PET-CT 이미지 세트가 생성됩니다. 이미징이 완료되면 스캐너가 결과를 컴퓨터로 보냅니다. 그런 다음 컴퓨터는 특수 교육을 받은 방사선 전문의가 검토할 여러 이미지를 생성합니다.
직경 약 2.5cm의 윤활유를 바른 초음파 탐침을 직장에 부드럽게 삽입하고 전립선을 마비시키기 위한 국소 마취제를 투여합니다.
초음파 프로브를 사용하면 전립선을 2차원(2D) 이미지로 시각화하고 전립선 샘플을 수집하는 생검 바늘을 배치할 수 있습니다.
일반적으로 총 12개의 생검 표본이 수집됩니다.
절차는 약 20분 정도 소요됩니다.
이 TRUS 유도 생검은 전립선 암 진단의 표준 방법으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 양성 코어의 백분율
기간: 2주
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표적 전립선 생검과 표준 치료 전립선 생검 간에 코어당 암 발견률을 비교했습니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Baowei Fei, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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FACBC PET-CT 스캔에 대한 임상 시험
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLC완전한
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National Taiwan University Hospital모병
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Blue Earth DiagnosticsSyne Qua Non Limited; Innovate UK; IND 2 Results LLC완전한
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth Diagnostics모집하지 않고 적극적으로
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Norwegian Cancer Society완전한
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory완전한급성 골수성 백혈병 | 열성 호중구 감소증 | 급성 림프구성 백혈병 | 조혈모세포이식, 자가조직 | 조혈모세포 이식, 동종호주