Biopsia de fusión dirigida de la próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es evaluar un sistema de biopsia guiada por ultrasonido tridimensional (3D) dirigido por imágenes moleculares en pacientes humanos. Estudios anteriores han demostrado que la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con el agente de imágenes moleculares PET, un aminoácido sintético, ácido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carboxílico (FACBC) , es más sensible que el radiotrazador de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) del antígeno de membrana específico de la próstata aprobado por la FDA en la detección del cáncer de próstata. Las imágenes FACBC mostraron una mayor captación focal en los focos tumorales que en la próstata normal y, por lo tanto, podrían ser información ideal para dirigir la biopsia dirigida de la próstata. Este sistema de biopsia dirigida tiene la característica única de que las imágenes PET/CT se pueden registrar con imágenes de ultrasonido 3D, como resultado, una lesión PET sospechosa se superpone a los datos de ultrasonido en tiempo real; y la imagen fusionada luego se usa para dirigir las agujas de biopsia a los objetivos del tumor.
La hipótesis del estudio es que la biopsia dirigida por fusión PET/ultrasonido puede detectar más cáncer por núcleo que la biopsia guiada TRUS estándar de 12 núcleos.
Los objetivos específicos incluyen:
- Para realizar una biopsia guiada por ultrasonido 3D dirigida por PET/CT y determinar si la biopsia dirigida por fusión puede detectar más cánceres que la biopsia guiada por ultrasonido transrectal (TRUS) 2D
- Desarrollar el flujo de trabajo para realizar el registro deformable y la fusión de imágenes de ultrasonido PET/CT y 3D de pacientes humanos
Treinta y seis pacientes, que tienen sospecha de cáncer de próstata recurrente después de la terapia definitiva como la radioterapia, serán reclutados en este estudio. Al menos la mitad de los pacientes tendrán hallazgos de imagen positivos y se someterán a una biopsia guiada por TRUS 2D, así como a una biopsia por fusión de PET/ultrasonido. El estudio propuesto será el primero en humanos que utiliza imágenes PET/CT para dirigir la biopsia de próstata guiada por ultrasonido 3D. El enfoque de imagenología multimodal combinará la alta sensibilidad de la PET y la información en tiempo real de la ecografía para mejorar la detección del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido diagnosticados originalmente con carcinoma de próstata y se han sometido a una terapia definitiva sin prostatectomía para la enfermedad localizada.
- Hay sospecha de carcinoma de próstata recurrente según lo definido por: Criterios más antiguos de la American Society for Radiation Oncology (ASTRO) de tres aumentos consecutivos del antígeno prostático específico (PSA) o antes si es clínicamente apropiado, y/o nadir + 2,0 ng/ml (Radiación Therapy Oncology Group (RTOG)-ASTRO Criterios de Phoenix)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Crioterapia, radiación de haz externo o ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) en el último año
- Braquiterapia en los últimos dos años (para descartar un aumento transitorio del PSA)
- Biopsia de próstata en el último mes (para disminuir un resultado falso positivo debido a la inflamación)
- No elegible de otra manera para la biopsia de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Anormalidades encontradas con FACBC PET-CT
A todos los participantes con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata se les realizará la exploración FACBC PET-CT.
A los participantes con resultados anormales de la exploración PET-CT FACBC se les realizará una biopsia de próstata dirigida por fusión de PET/ultrasonido seguida de una biopsia de próstata estándar de atención.
|
Una hora antes de la exploración, los participantes beberán un vaso (450 ml) de contraste oral para permitir mejores imágenes del abdomen y los órganos pélvicos. A los participantes se les tomará la temperatura antes y después de la inyección de la FACBC. La presión arterial y el pulso se tomarán cada 15 minutos durante la exploración PET. Los participantes se acostarán en una cama de exploración y la cama se moverá lentamente a través del escáner PET/CT. Esta porción suele durar alrededor de un minuto. Después de esto, se administrará el FACBC mediante un catéter intravenoso (IV) y comenzará la parte del examen con PET. La mesa se mueve lentamente a través del escáner y se producen muchos juegos de imágenes PET-CT. Cuando la imagen esté completa, el escáner enviará los resultados a una computadora. Luego, la computadora genera una serie de imágenes que serán revisadas por un radiólogo especialmente capacitado. Se insertará una sonda rectal lubricada y se administrará anestesia local para adormecer la próstata. La sonda de ultrasonido permite la visualización de la próstata en imágenes bidimensionales (2D). La sonda se conecta a una computadora que se vinculará con los resultados de la exploración PET-CT de FACBC que el participante ya ha realizado. Estas imágenes combinadas proporcionarán una imagen tridimensional (3D) de la exploración FACBC PET-CT obtenida previamente, así como imágenes de ultrasonido 2D en tiempo real, lo que da como resultado una herramienta de visualización mejorada para apuntar la aguja de biopsia a una lesión sospechosa. La posición de la punta de la aguja para cada muestra de biopsia se registrará en las imágenes de ultrasonido en tiempo real; esta información le permite al médico volver a realizar una biopsia en la misma área para un examen de seguimiento o no volver a realizar una biopsia en la misma región si la biopsia original fue negativa. Se estima que este proceso de biopsia dura unos 10 minutos.
Otros nombres:
Una sonda de ultrasonido lubricada de aproximadamente 2,5 cm de diámetro se inserta suavemente en el recto y se administra anestesia local para adormecer la próstata.
La sonda de ultrasonido permite la visualización de la próstata en imágenes bidimensionales (2D) y permite la colocación de una aguja de biopsia que recolecta muestras de la próstata.
Por lo general, se recolecta un total de 12 muestras de biopsia.
El procedimiento dura unos 20 minutos.
Esta biopsia guiada por TRUS se considera el método estándar para el diagnóstico del cáncer de próstata.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: No se encontraron anormalidades con FACBC PET-CT
A todos los participantes con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata se les realizará la exploración FACBC PET-CT.
A los participantes sin resultados anormales de la exploración PET-CT FACBC se les realizará una biopsia de próstata estándar de atención.
|
Una hora antes de la exploración, los participantes beberán un vaso (450 ml) de contraste oral para permitir mejores imágenes del abdomen y los órganos pélvicos. A los participantes se les tomará la temperatura antes y después de la inyección de la FACBC. La presión arterial y el pulso se tomarán cada 15 minutos durante la exploración PET. Los participantes se acostarán en una cama de exploración y la cama se moverá lentamente a través del escáner PET/CT. Esta porción suele durar alrededor de un minuto. Después de esto, se administrará el FACBC mediante un catéter intravenoso (IV) y comenzará la parte del examen con PET. La mesa se mueve lentamente a través del escáner y se producen muchos juegos de imágenes PET-CT. Cuando la imagen esté completa, el escáner enviará los resultados a una computadora. Luego, la computadora genera una serie de imágenes que serán revisadas por un radiólogo especialmente capacitado.
Una sonda de ultrasonido lubricada de aproximadamente 2,5 cm de diámetro se inserta suavemente en el recto y se administra anestesia local para adormecer la próstata.
La sonda de ultrasonido permite la visualización de la próstata en imágenes bidimensionales (2D) y permite la colocación de una aguja de biopsia que recolecta muestras de la próstata.
Por lo general, se recolecta un total de 12 muestras de biopsia.
El procedimiento dura unos 20 minutos.
Esta biopsia guiada por TRUS se considera el método estándar para el diagnóstico del cáncer de próstata.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de núcleos positivos para cáncer
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
La tasa de detección de cáncer por núcleo se comparó entre la biopsia de próstata dirigida y la biopsia de próstata estándar.
|
Dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baowei Fei, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00080287
- R21CA176684 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA156775 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA204254 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Escaneo FACBC PET-CT
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Terminado
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCTerminadoCancer de prostataEstados Unidos
-
Blue Earth DiagnosticsSyne Qua Non Limited; Innovate UK; IND 2 Results LLCTerminadoCáncer de próstataReino Unido
-
The Netherlands Cancer InstituteTerminado
-
Peking University First HospitalReclutamientoCáncer de pulmón de células pequeñas | SCLC | SCLC, Etapa Extensiva | SCLC, etapa limitada | Cáncer de pulmón de células pequeñas ( SCLC )Porcelana
-
Qiubai LiAún no reclutandoCáncer de cabeza y cuello | Cancer de pancreas | Cáncer de páncreasEstados Unidos
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiradoLinfoma de HodgkinDinamarca
-
Turku University HospitalTerminadoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloFinlandia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterYa no está disponibleTumores neuroendocrinos | Cáncer medular de tiroides | Cáncer carcinoide | Cánceres que expresan receptores de somatostatinaEstados Unidos
-
Radboud University Medical CenterTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloPaíses Bajos